Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin

Uyumluluk Merkezi

İlaç, Gıda ve Lojistik için Denetime Hazır Soğuk Zincir İzleme

Veri bütünlüğü tartışmasız bir öneme sahiptir. Seemoto, en katı küresel standartları karşılamak üzere tasarlanmış çözümleriyle soğuk zincir izlemeyi denetime hazır bir uyumluluk unsuruna dönüştürür.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin İş Ortağımız Olun

Uyumluluk Neden Önemlidir?

Düzenlemeye tabi endüstrilerde veri doğruluğu ve izlenebilirlik kritik öneme sahiptir. Sürecin her aşamasında güvenli, denetlenebilir ve şeffaf veriler sunuyoruz.

5 Yıllık Veri Saklama

Güvenli bulut arşivlemesi, uzun vadeli ilaç ve gıda güvenliği saklama gerekliliklerini karşılar.

Denetim İzi

Her kullanıcı eyleminin, alarmın ve düzeltici önlemin tamamen izlenebilir kayıtları.

Kalibrasyon

EN 13485 doğruluğuna sahip fabrikada kalibre edilmiş sensörler.

Sıfır Veri Kaybı

Ağ geçitleri, kesintiler sırasında veri arabelleğe alarak kesintisiz kayıtlar sağlar.

Bir Bakışta Standartlar

Seemoto, ilaç, gıda ve lojistik sektörlerindeki en zorlu yasal düzenleme çerçevelerini destekler.

Standart	Temel Odak	Seemoto Yetenekleri
GDP	İlaç Tedarik Zinciri Bütünlüğü	Depolama ve nakliye için kesintisiz izleme, sapma raporları ve rota doğrulama
GMP	Üretim Kalite Kontrolü	Denetime hazır çevresel veriler, gerçek zamanlı sapma yönetimi ve kalite sistemi entegrasyonu
EN12830	Sıcaklık Kayıt Doğruluğu	Sınıf 1 sertifikalı TS ve THS sensörleri, IP68 dereceli, -196°C ila +150°C aralığı
HACCP	Gıda Güvenliği Tehlike Önleme	Otomatik CCP izleme, anlık tehlike uyarıları ve dijital geçmiş kayıtları
FDA 21 CFR Bölüm 11	Elektronik Kayıtlar ve İmzalar	Rol tabanlı erişim, elektronik imzalar ve değiştirilemeyen, zaman damgalı denetim izleri

Ayrıntılı Uyumluluk Standartları

Her standart, amaca yönelik izleme, raporlama ve doğrulama yetenekleriyle karşılanmaktadır.

İyi Dağıtım Uygulamaları

Tedarik zincirinin tamamında ürün bütünlüğünü sağlayın. Seemoto, sıcaklığa duyarlı ilaçlar için AB GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) yönergelerine (2013/C 343/01) uygun olarak depolama ve nakliye için kesintisiz, denetime hazır izleme sağlar.

Seemoto İyi Dağıtım Uygulamalarını nasıl destekler →

İyi Üretim Uygulamaları

Üretim alanlarında ve temiz odalarda sıkı çevresel kontrolü sürdürün. Seemoto, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) düzenlemelerine tabi üretim için gereken veri bütünlüğünü ve gerçek zamanlı sapma yönetimini sunar.

Seemoto İyi Üretim Uygulamalarını nasıl destekler →

EN12830 Standardı

Sertifikalı doğruluğa güvenin. Tüm Seemoto TS ve THS sensörleri EN12830 Sınıf 1 sertifikasına sahip olup, -196°C'den +150°C'ye kadar tüm soğuk zincir boyunca hassasiyet sağlar.

Seemoto EN12830 Standardını nasıl destekler →

HACCP Gıda Güvenliği

Gıda güvenliği planınızı otomatikleştire. Kritik Kontrol Noktalarını (CCP) kontrol etmek için manuel pano kontrollerini kablosuz izleme ile değiştirin. Anlık tehlike uyarıları bozulmayı önler.

Seemoto HACCP Gıda Güvenliğini nasıl destekler →

FDA 21 CFR Bölüm 11

Dijital kayıtlarınızı güvence altına alın. Seemoto; FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıt iş akışlarını destekleyen rol tabanlı erişim, elektronik imzalar ve değiştirilemeyen, zaman damgalı denetim izleri sunar.

Seemoto FDA 21 CFR Bölüm 11'i nasıl destekler →

Güvenlik

Tavizsiz Veri Bütünlüğü ve Güvenliği

Uçtan Uca Şifreleme

Veriler, sensörden ağ geçidine ve buluta iletim süreci boyunca şifrelenerek yetkisiz erişim veya müdahale engellenir.

Rol Tabanlı Erişim Kontrolü

Ayrıntılı kullanıcı izinleri, yalnızca yetkili personelin verileri görüntülemesini, alarmları onaylamasını veya ayarları düzenlemesini sağlar.

Değiştirilemez Denetim İzleri

Oturum açma işlemleri, alarm yönetimi ve yapılandırma değişiklikleri dahil olmak üzere her sistem olayı kalıcı olarak kaydedilir ve zaman damgası eklenir.

Güvenli Bulut Saklama

Otomatik 5 yıllık veri arşivleme, FDA ve AB düzenlemelerinin uzun vadeli saklama gereksinimlerini karşılar.

Kaynaklar

İş Ortağı Desteği ve Doğrulama Kaynakları

Uyumluluk bir ekip çalışmasıdır. Seemoto; iş ortaklarımızı ve müşterilerimizi, kullanıma hazır doğrulama araç takımları ve kapsamlı eğitimlerle destekler.

IQ/OQ şablonları, kullanım kılavuzları ve kalibrasyon sertifikaları için İş Ortağı Portalımıza erişin
Denetimler sırasında teknik ve düzenleyici rehberlik için özel destek ekibimize güvenin

Eğitmen Portalını Ziyaret Edin

Sıkça Sorulan Sorular

Uyumluluğu Basitleştirmeye Hazır Mısınız?

Seemoto'nun yasal düzenlemelere güvenle uyum sağlamanıza nasıl yardımcı olabileceğini öğrenmek için ekibimizle iletişime geçin.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin İş Ortağımız Olun