IQ, OQ ve PQ Hizmetleri
GMP/GDP Validasyonu ve Uyumluluğu
Regüle ortamlar için resmi validasyon paketleri. GxP, GDP, GMP ve FDA 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu için eksiksiz IQ/OQ/PQ dokümantasyonu, validasyon protokolleri ve denetim desteği.
Tüm Validasyon Hizmeti Seçenekleri
Dahil Olan ve Ek Yetenekler
Dahil Olan Standart Özellikler
Validasyon Ana Planı
Eksiksiz validasyon planlama dokümantasyonu
IQ/OQ/PQ Protokolleri ve Raporları
Eksiksiz protokol ve rapor paketleri
Risk Değerlendirmeleri
Kapsamlı risk analizi
İsteğe Bağlı Eklentiler
Yerinde Denetim Desteği
Denetimler sırasında uzman desteği
Yıllık Yeniden Validasyon
Yıllık yeniden validasyon hizmetleri
Validasyon Süreci
Planlama
Kapsamı, yaklaşımı ve kabul kriterlerini belirleyen Validasyon Ana Planı.
IQ — Kurulum
Sistemin spesifikasyonlara ve dokümantasyona uygun olarak kurulduğunu doğrulayın.
OQ — Operasyonel Yeterlilik
Test koşulları altında sistemin belirlenen parametreler dahilinde çalıştığını onaylayın.
PQ — Performans Yeterliliği
Sistemin gerçek dünya çalışma koşullarında güvenilir bir şekilde performans gösterdiğini kanıtlayın.
Sıkça Sorulan Sorular
Kurulum Yeterliliği (IQ), Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterliliği (PQ), GxP regülasyonuna tabi endüstrilerde gereksorun formal üç validasyon aşamasıdır. IQ; izleme sisteminin spesifikasyonlara ve tasarım amacına uygun olarak kurulduğunu doğrular. OQ; sistemin kontrollü test koşulları altında tanımlanan parametreler dahilinde çalıştığını onaylar. PQ ise; bir izleme sisteminin regüle edilmiş bir süreçte kullanılabilmesi için düzenleyici kurumların talep ettiği dokümante edilmiş kanıtı sağlayarak, sistemin gerçek dünya operasyonel koşullarında güvenilir ve tutarlı bir şekilde performans gösterdiğini kanıtlar.
IQ/OQ/PQ validasyonu; GxP, GDP, GMP ve FDA 21 CFR Part 11 regülasyonlarına tabi ortamlarda kullanılan izleme sistemleri için zorunludur. Bu kapsama farmasötik üretim ve depolama tesisleri, klinik araştırma merkezleri, kan bankaları, biyorepozituvarlar ve elektronik izleme kayıtlarının kalite sisteminin bir parçası olduğu tüm GMP kontrollü laboratuvar veya üretim alanları dahildir.
Evet. Seemoto eksiksiz bir validasyon paketi sunar: Validasyon Ana Planı, IQ/OQ/PQ test protokolleri, yürütülen protokol raporları, sapma kayıtları, risk değerlendirmesi ve nihai validasyon özet raporu. Tüm belgeler, tipik düzenleyici otorite beklentilerini karşılayacak şekilde biçimlendirilir ve denetim dosyasının bir parçası olarak sunulabilir.
Evet. Seemoto'nun validasyon uzmanları, kalite ekiplerini desteklemek, izleme sistemi hakkındaki teknik soruları yanıtlamak ve ek kanıtlar sunmak amacıyla düzenleyici denetimlere ve tetkiklere katılım sağlayabilir. Yerinde denetim desteği, standart validasyon paketine ek bir hizmet olarak sunulmaktadır.
GMP ve GDP ortamları için yıllık yeniden validasyon standart tavsiyedir. Yeniden validasyon aynı zamanda izleme sistemindeki değişiklikler, donanım değişimleri, önemli tesis tadilatları veya kalite yönetim sistemi (KYS) değişiklik kontrol prosedürlerinizin yönlendirmesi doğrultusunda da tetiklenir. Seemoto, sisteminizin sürekli olarak uyumlu kalmasını sağlamak için yeniden validasyon hizmet sözleşmeleri sunar.
Evet. Seemoto, elektronik kayıtları, denetim izlerini (audit trails) ve elektronik imzaları kapsayan FDA 21 CFR Part 11 gerekliliklerine özel bir uyumluluk değerlendirmesi ve dokümantasyon paketi sağlar. Bu, FDA denetimine tabi ilaç şirketleri ve fason üreticiler için esastır.
İlgili kılavuzlar ve kaynaklar
IQ, OQ ve PQ hizmetleri (GMP/GDP) ile bunların temelindeki uyumluluk hakkında pratik, bağımsız (vendor-neutral) kılavuzlar.
GDP Depo Uyumluluğu: Adım Adım Kılavuz
GDP uyumlu bir deponun temel yapı taşları: Haritalandırma, izleme…
Kılavuzu oku →Sıcaklık Haritalandırması: Depolar, Soğuk Hava Depoları ve Araçlar için Pratik Kılavuz
Sıcaklık haritalandırmanın ne olduğu, ne zaman gerekli olduğu ve uyumlu bir…
Kılavuzu oku →Sıcaklık İzleme Sistemi Nasıl Seçilir: Bir Alıcı Kılavuzu
Bir izleme sistemi seçerken dikkat edilmesi gereken temel gereklilikler ve…
Kılavuzu oku →Validasyon Hizmetleri ile Başlayın
GMP, GDP veya FDA regülasyonuna tabi ortamınız için IQ/OQ/PQ validasyon projetenizi planlamak ve size özel bir dokümantasyon paketi almak üzere ekibimizle iletişime geçin.