Düzenlemeye tabi soğuk zincirler, birbiriyle örtüşen bir dizi çerçeve tarafından yönetilir. Bunların her biri aynı temel soruyu sorar: Sıcaklığa duyarlı ürünlerin belirlenen aralıkta kaldığını kanıtlayabilir misiniz ve kayıtları talep üzerine sunabilir misiniz?
Bu uyumluluk merkezi; her bir düzenlemenin ne gerektirdiğini anlaşılır bir dille, Seemoto'nun kablosuz izleme sisteminin bunu tam olarak nasıl desteklediğini ve — en önemlisi — hangi özelliklerin standart izleme aboneliğine dahil olduğunu, hangilerinin ayrı profesyonel hizmetler olduğunu açıklar. Seemoto, bu çerçevelerin dayattığı gereksinimleri destekler; kendi kalite sisteminizin yerini almaz ve resmi validasyonun alternatifi değildir.
İyi Dağıtım Uygulamaları
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin üreticiden hastaya kadar kalitesi ve bütünlüğü korunacak şekilde dağıtım zinciri boyunca nasıl depolandığını, taşındığını ve elleçlendiğini yöneten standartlar bütünüdür.
Seemoto GDP'yi nasıl destekler →İyi Üretim Uygulamaları
İyi Üretim Uygulamaları (GMP), tıbbi ve düzenlemeye tabi diğer ürünlerin, üretim ve depolama alanlarının çevresel izlenmesi de dahil olmak üzere, amaçlanan kullanımına uygun standartlarda sürekli olarak üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite çerçevesidir.
Seemoto GMP'yi nasıl destekler →Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları
HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları), tehlikeleri belirleyen ve sıcaklık takibinin hayati önem taşıdığı kritik kontrol noktalarında bunları kontrol altında tutan sistematik, önleyici bir gıda güvenliği yönetim sistemidir.
Seemoto HACCP'yi nasıl destekler →EN 12830 — Sıcaklık Kaydedicileri
EN 12830; gıda ve ilaç gibi sıcaklığa duyarlı ürünlerin taşınması, depolanması ve dağıtımında kullanılan sıcaklık kayıt cihazlarının performans, test ve uygunluk gerekliliklerini belirleyen Avrupa standardıdır.
Seemoto EN 12830'u nasıl destekler →FDA 21 CFR Bölüm 11 — Elektronik Kayıtlar ve İmzalar
FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların hangi kriterler altında güvenilir, muteber ve kağıt kayıtlarla eşdeğer kabul edileceğini tanımlayan ABD Gıda ve İlaç Dairesi yönetmeliğidir.
Seemoto FDA 21 CFR Bölüm 11'i nasıl destekler →Uyumluluk hakkında iletişim dilimiz üzerine bir not
Seemoto, düzenlemeye tabi ortamları desteklemek üzere tasarlanmış ve geliştirilmiştir. Platform; kesintisiz otomatik izleme, müdahaleye karşı korumalı denetim izleri ve uyumluluğa hazır raporlama aracılığıyla GDP, GMP, EN 12830, HACCP ve FDA 21 CFR Bölüm 11 gereksinimlerini destekler.
Bilinçli olarak net bir ifade kullanıyoruz: Bir çerçeveyi desteklemek, o çerçeveye göre "sertifikalandırılmış" veya "validate edilmiş" olmakla aynı şey değildir. Resmi validasyon (IQ/OQ/PQ) ve imzalı rapor paketleri ayrı profesyonel hizmetlerdir ve kesin dokümantasyon kapsamı her zaman proje kapsam belirleme aşamasında netleştirilir.
Gereksinimlerinizi uygun bir çözümle eşleştirin
Uyumluluk hedefleriniz hakkında ekibimizle görüşün; size en uygun izleme kurulumunu ve dokümantasyon kapsamını önerelim.
Satış Ekibiyle İletişime Geçin