Düzenlemeye tabi soğuk zincirleri, birbiriyle kesişen birkaç çerçeveye tabidir. Her biri aynı temel soruyu gündeme getirir: Sıcaklığa duyarlı ürünlerin belirlenen aralıkta kaldığını kanıtlayabilir misiniz ve talep edildiğinde ilgili kayıtları sunabilir misiniz?
Bu sayfalarda, her bir yönetmeliğin gereklilikleri anlaşılır bir dille açıklanmakta, Seemoto'nun kablosuz izleme sisteminin bunları tam olarak nasıl desteklediği ve — en önemlisi — standart izleme aboneliğine hangi özelliklerin dahil olduğu, hangilerinin ise ayrı profesyonel hizmetler olarak sunulduğu belirtilmektedir. Seemoto, bu çerçevelerin öngördüğü gereklilikleri desteklemektedir; ancak kendi kalite sisteminizin yerini almaz ve resmi doğrulama sürecinin yerine geçmez.
İyi Dağıtım Uygulamaları
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin dağıtım zinciri boyunca nasıl depolanacağı, taşınacağı ve işleneceğini düzenleyen ve böylece üreticiden hastaya kadar ürünlerin kalitesinin ve bütünlüğünün korunmasını sağlayan bir dizi standarttır.
Seemoto GSYİH’yi nasıl destekliyor? →GMPİyi Üretim Uygulamaları
İyi Üretim Uygulamaları (GMP), tıbbi ürünlerin ve diğer düzenlemeye tabi ürünlerin, üretim ve depolama alanlarının çevresel izlemesi de dahil olmak üzere, kullanım amaçlarına uygun standartlara göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite çerçevesidir.
Seemoto, GMP'yi nasıl destekliyor? →HACCPTehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları
HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları), tehlikeleri belirleyen ve sıcaklık izlemenin hayati önem taşıdığı kritik kontrol noktalarında bunları kontrol altına alan sistematik ve önleyici bir gıda güvenliği yönetim sistemidir.
Seemoto, HACCP'yi nasıl destekliyor? →EN 12830EN 12830 — Sıcaklık Kaydediciler
EN 12830, gıda ve ilaç gibi sıcaklığa duyarlı ürünlerin nakliyesi, depolanması ve dağıtımında kullanılan sıcaklık kayıt cihazlarının performans, test ve uygunluk gerekliliklerini belirleyen Avrupa standardıdır.
Seemoto, EN 12830 standardını nasıl destekliyor? →FDA 21 CFR Bölüm 11FDA 21 CFR Bölüm 11 — Elektronik Kayıtlar ve İmzalar
FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların güvenilir, sağlam ve kağıt kayıtlarla eşdeğer kabul edilebilmesi için gerekli kriterleri belirleyen ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yönetmeliğidir.
Seemoto, FDA 21 CFR Bölüm 11'i nasıl destekliyor? →Uyum konusunu ele alma şeklimiz hakkında bir not
Seemoto, düzenlemelere tabi ortamları desteklemek üzere tasarlanmış ve geliştirilmiştir. Platform, sürekli otomatik izleme, kurcalanmayı önleyen denetim izleri ve uyumluluk gerekliliklerine uygun raporlama özellikleri sayesinde GDP, GMP, EN 12830, HACCP ve FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini karşılar.
Bu konuda kasıtlı olarak net davranıyoruz: Bir çerçeveye uyum sağlamak, o çerçeveye göre "sertifikalandırılmış" veya "doğrulanmış" olmakla aynı şey değildir. Resmi doğrulama (IQ/OQ/PQ) ve imzalı rapor paketleri ayrı profesyonel hizmetlerdir ve belgelerin tam kapsamı her zaman proje kapsamı belirlenirken teyit edilir.
İhtiyaçlarınızı bir çözüme uyarlayın
Uyum hedefleriniz hakkında ekibimizle görüşün; size en uygun izleme yapılandırmasını ve dokümantasyon kapsamını önerelim.
Satış Departmanı ile İletişime Geçin