İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin üreticiden hastaya kadar kalitesi ve bütünlüğü korunacak şekilde dağıtım zinciri boyunca nasıl depolandığını, taşındığını ve elleçlendiğini yöneten standartlar bütünüdür.
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin üreticiden hastaya kadar kalitesinin ve bütünlüğünün korunması amacıyla dağıtım zinciri boyunca nasıl depolanacağını, taşınacağını ve elleçleneceğini belirleyen standartlar bütünüdür. AB'de beşeri tıbbi ürünler için GDP, Avrupa Komisyonu'nun 2013/C 343/01 yönergeleri ile tanımlanmıştır.
Özünde GDP, kanıtlanabilirliğe dayanır: depolama ve taşımada sürekli sıcaklık kontrolü, belgelenmiş bir denetim izi, sapmaların hızlı bir şekilde tespiti ve ele alınması ile eksiksiz kayıtların bir denetçiye sunulabilmesi. Seemoto, tam olarak bu gereksinimleri desteklemek üzere tasarlanmıştır; GDP'nin gerektirdiği veri toplama ve raporlama süreçlerini otomatikleştirirken kalite kararlarını ekibinize ve Sorumlu/Kalifiye Kişiye (QP) bırakır.
GDP'nin Gereksinimleri
Sürekli sıcaklık kontrolü
Depolama ve taşıma koşulları, rastgele kontrollerle değil, tüm dağıtım zinciri boyunca kontrol edilmeli ve izlenmelidir.
Sıcaklık haritalama
Depolama alanları, kullanım öncesinde temsilî koşullar altında sıcak ve soğuk noktaları belirlemek amacıyla haritalandırılmalı, ardından risk temelli olarak ve önemli değişikliklerin ardından yeniden değerlendirilmelidir.
Belgelenmiş denetim izi
İzlenen tüm koşullar, sapmalar ve düzeltici faaliyetler kaydedilmeli ve uygun bir süre boyunca saklanmalıdır.
Sapma yönetimi
Sıcaklık sapmaları derhal tespit edilmeli, incelenmeli ve belgelenmiş düzeltici faaliyet ile etki değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Denetim için veri erişimi
Eksiksiz geçmiş kayıtlar, yasal denetimler için her zaman erişilebilir ve dışa aktarılabilir olmalıdır.
Seemoto GDP Süreçlerini Nasıl Destekler?
Sürekli otomatik veri kaydı
Kablosuz sensörler varsayılan olarak 5 dakikalık aralıklarla (1 dakikaya konfigüre edilebilir) sürekli veri kaydederek manuel log defteri boşluklarını ortadan kaldırır.
Gerçek zamanlı sapma uyarıları
SMS ve e-posta uyarıları, bir ölçüm değeri yapılandırılmış eşiği aştığı anda tetiklenir; çok aşamalı eskale etme mekanizması sayesinde doğru kişinin müdahale etmesi sağlanır.
Değişikliği Gösteren Denetim İzi
Her ölçüm, yakalandığı anda zaman damgasıyla işaretlenir ve standart olarak 5 yıl saklama süresiyle müdahaleye karşı korumalı bir bulut kaydında saklanır.
Haritalandırma tabanlı sensör yerleşimi
Seemoto'nun sıcaklık haritalandırma hizmeti, GDP'nin kalıcı izleme yapılmasını zorunlu kıldığı sıcak ve soğuk noktaları belirler.
Denetime hazır raporlar
Uyumluluk raporları; min/max/ortalama değerler, kalibrasyon durumu, sapma geçmişi ve QP incelemesi için düzeltici faaliyet kayıtlarıyla birlikte PDF, CSV ve XLS formatlarında dışa aktarılabilir.
Neler Dahil ve Hangi Hizmetler Sunuluyor?
Düzenlemeye tabi satın alma süreçlerinde şeffaflık esastır. Standart bir Seemoto izleme aboneliğine tam olarak neyin dahil olduğu ve hangi hizmetlerin ayrı bir profesyonel hizmet kapsamında sunulduğu aşağıda belirtilmiştir.
Varsayılan Olarak Dahil Olanlar
- 5 dakikalık aralıklarla kesintisiz veri kaydı
- 5 yıl güvenli bulut veri saklama
- Gerçek zamanlı SMS ve e-posta uyarıları
- Denetime hazır standart uyumluluk raporları
- Tam geçmiş veri erişimi ve dışa aktarımı
- Cihaz bazında fabrika kalibrasyon sertifikası
Profesyonel hizmetler (kapsamı ayrıca belirlenir)
- IQ/OQ/PQ validasyon dokümantasyonu
- Sıcaklık haritalama / kalifikasyon çalışmaları
- İmzalı ve onaylı denetim raporu paketleri
- Yerinde denetim hazırlığı ve desteği
- Güncellenmiş sertifikalarla periyodik yeniden kalibrasyon
Seemoto tarafından sağlanan belgeler
- Cihaz bazında kalibrasyon sertifikaları (dijital, talep üzerine)
- İzlenen varlıklar için mülkiyet zinciri (chain-of-custody) geçmişi
- Zaman damgalı, önceden hazırlanmış mevzuata uygun denetim raporları
- Sistem mimarisi dokümantasyonu
GDP'nin geçerli olduğu alanlar
Ana sektörler: İlaç toptan satışı ve dağıtımı · 3PL soğuk zincir · Hastane tedarik zincirleri · Eczaneler
Sıkça sorulan sorular
Seemoto, GDP'nin gerektirdiği kesintisiz izlemeyi, kurcalamaya karşı korumalı denetim izini ve denetime hazır raporlamayı sağlayarak en büyük pratik uyumluluk yükünü ortadan kaldırır. GDP uyumluluğunun kendisi tüm kalite sisteminiz (prosedürler, eğitilmiş personel, Sorumlu Yönetici ve doğrulanmış süreçler) tarafından sağlanır. Seemoto bu gereksinimleri destekler; ancak operasyonunuzu sertifikalandırmaz.
GDP tek bir sabit aralık zorunlu kılmak yerine, sapmaları tespit etmeye ve kontrolü kanıtlamaya yetecek kadar kesintisiz izleme gerektirir. Seemoto varsayılan olarak 5 dakikalık aralıklarla kayıt yapar, kritik alanlar için 1 dakikaya kadar yapılandırılabilir ve eşikler aşıldığında gerçek zamanlı olarak uyarır.
Evet. AB GDP'si, depolama alanlarının kullanım öncesinde temsili koşullar altında haritalandırılmasını, risk temelli olarak ve önemli değişikliklerden sonra tekrarlanmasını zorunlu kılar. Seemoto, sıcak/soğuk nokta analizi ve kalıcı sensör yerleştirme önerileri içeren uyumlu bir rapor sunarak profesyonel bir hizmet olarak sıcaklık haritalandırması sunar.
Seemoto, izleme verilerini standart olarak 5 yıl süreyle saklar ve daha uzun saklama süreleri de mümkündür. Tüm kayıtlar yakalandıkları anda zaman damgasıyla işaretlenir, kurcalamaya karşı korumalıdır ve istendiğinde inceleme için PDF, CSV veya XLS formatında dışa aktarılabilir.
Hayır. Resmi IQ/OQ/PQ validasyon dokümantasyonu, düzenleyici gereksinimlerinize göre kapsamlandırılmış ayrı bir profesyonel hizmettir. Standart izleme aboneliği; kesintisiz kayıt, uyarı verme, saklama ve denetime hazır raporları içerir, ancak validasyonu içermez.
GDP kılavuzları ve kaynakları
GDP uyumluluğu ve sıcaklık izleme ile ilgili pratik, üretici bağımsız kılavuzlar.
GDP Depo Uyumluluğu: Adım Adım Kılavuz
GDP uyumlu bir deponun temel yapı taşları: Haritalandırma, izleme…
Kılavuzu oku →Sıcaklık Haritalandırması: Depolar, Soğuk Hava Depoları ve Araçlar için Pratik Kılavuz
Sıcaklık haritalandırmanın ne olduğu, ne zaman gerekli olduğu ve uyumlu bir…
Kılavuzu oku →Sıcaklık Sapmalarını Yönetmek: Bir Karar Çerçevesi
Sıcaklık sapması durumunda izlenecek adım adım çerçeve: Tespit et, kontrol altına al…
Kılavuzu oku →Kaynaklar ve ek okumalar
- AB İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Taşımacılık, depolama ve dağıtım için sıcaklık kayıt cihazları
Bu sayfa genel nitelikte bir rehberdir; düzenleyici kurum veya yasal tavsiye niteliği taşımaz. Seemoto, bu çerçevelerin zorunlu kıldığı gereksinimleri destekler; uygunluğun sağlanması eksiksiz kalite sisteminize bağlıdır. Özel yükümlülüklerinizi yetkili otoriteniz veya kalite ekibinizle doğrulayın.
Diğer uyumluluk konuları
GDP izleme çözümlerimiz hakkında bizimle iletişime geçin
Ortamınızı ve uyumluluk hedeflerinizi bize anlatın. Gereksinimlerinizi doğru izleme yapılandırmasıyla eşleştirelim ve her türlü validasyon veya dokümantasyon kapsamını baştan netleştirelim.