İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin dağıtım zinciri boyunca nasıl depolanacağı, taşınacağı ve işleneceğini düzenleyen ve böylece üreticiden hastaya kadar ürünlerin kalitesinin ve bütünlüğünün korunmasını sağlayan bir dizi standarttır.
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin kalitesinin ve bütünlüğünün üreticiden hastaya kadar korunması amacıyla dağıtım zinciri boyunca bu ürünlerin depolanması, taşınması ve elleçlenmesini düzenleyen standartlar bütünüdür. AB’de insan ilaçlarına yönelik GDP, Avrupa Komisyonu’nun 2013/C 343/01 sayılı kılavuzunda tanımlanmıştır.
Temelde, GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) kanıtlara dayanır: depolama ve nakliye sırasında sürekli sıcaklık kontrolü, belgelenmiş bir denetim izi, sapmaların anında tespit edilmesi ve ele alınması, ayrıca denetçiye eksiksiz kayıtların sunulabilmesi. Seemoto, tam da bu gereklilikleri desteklemek üzere tasarlanmıştır — GDP’nin gerektirdiği veri toplama ve raporlama süreçlerini otomatikleştirirken, kalite kararlarını ait oldukları yere, yani ekibinize ve Sorumlu/Yetkili Kişinize bırakır.
GSYİH için gerekli olan şeyler
Sürekli sıcaklık kontrolü
Depolama ve nakliye koşulları, dağıtım zinciri boyunca kontrol edilmeli ve izlenmeli; sadece rastgele denetimlerle yetinilmemelidir.
Sıcaklık haritalama
Depolama alanları, sıcak ve soğuk noktaları tespit etmek amacıyla kullanımdan önce temsil edici koşullar altında haritalandırılmalı, ardından risk temelinde ve önemli değişikliklerden sonra yeniden değerlendirilmelidir.
Kayıtlı denetim izi
İzlenen tüm durumlar, sapmalar ve düzeltici önlemler kaydedilmeli ve uygun bir süre boyunca saklanmalıdır.
Sapma yönetimi
Olaylar derhal tespit edilmeli, araştırılmalı ve belgelenmiş düzeltici önlemler ile etki değerlendirmesi ile desteklenmelidir.
Denetim amaçlı veri alımı
Yasal denetim amacıyla, eksiksiz tarihsel kayıtların her an erişilebilir ve dışa aktarılabilir olması gerekir.
Seemoto GSYİH’yi nasıl destekliyor?
Sürekli otomatik kayıt
Kablosuz sensörler varsayılan olarak 5 dakikalık aralıklarla (1 dakikaya ayarlanabilir) sürekli olarak kayıt tutar ve böylece manuel kayıt defterlerindeki boşlukları ortadan kaldırır.
Gerçek zamanlı sapma uyarıları
Bir ölçüm değeri ayarlanan eşiği aştığı anda SMS ve e-posta uyarıları gönderilir; çok aşamalı eskalasyon sistemi sayesinde doğru kişinin müdahale etmesi sağlanır.
Sahteciliğe karşı korumalı denetim izi
Her ölçüm, alındığı anda zaman damgası ile işaretlenir ve standart olarak 5 yıl süreyle saklanan, kurcalanmaya karşı korumalı bir bulut kaydında depolanır.
Harita bilgilerine dayalı sensör yerleştirme
Seemoto'nun sıcaklık haritalama hizmeti, GSYİH'nın sürekli izlenmesi gereken sıcak ve soğuk noktaları tespit eder.
Denetime hazır raporlar
Uyum raporları, QP incelemesi için minimum/maksimum/ortalama değerler, kalibrasyon durumu, sapma geçmişi ve düzeltici eylem kayıtlarını içeren PDF, CSV ve XLS formatlarında dışa aktarılabilir.
Pakete dahil olanlar ve hizmetler
Düzenlemelere tabi satın alma süreçlerinde şeffaflık önemlidir. İşte standart bir Seemoto izleme aboneliğinin tam olarak neleri içerdiği ve nelerin ayrı bir kapsamda sunulan profesyonel hizmet olarak sağlandığı.
Varsayılan olarak dahildir
- 5 dakikalık aralıklarla sürekli veri kaydı
- 5 yıllık güvenli bulut veri saklama
- Gerçek zamanlı SMS ve e-posta uyarıları
- Standart, denetime hazır uyumluluk raporları
- Tarihsel verilere tam erişim ve dışa aktarma
- Cihaz başına fabrika kalibrasyon sertifikası
Profesyonel hizmetler (ayrı olarak belirlenir)
- IQ/OQ/PQ doğrulama belgeleri
- Sıcaklık haritalama / uygunluk çalışmaları
- İmzalanmış ve onaylanmış denetim raporu paketleri
- Yerinde denetim hazırlığı ve desteği
- Güncellenmiş sertifikalarla periyodik yeniden kalibrasyon
Seemoto'nun sağladığı belgeler
- Cihaz başına kalibrasyon sertifikaları (dijital, talep üzerine)
- İzlenen varlıkların izleme zinciri geçmişi
- Zaman damgalı hazır düzenleyici denetim raporları
- Sistem mimarisi belgeleri
GSYİH'nin geçerli olduğu durumlar
Ana faaliyet alanları: İlaç toptan satışı ve dağıtımı · 3PL soğuk zincir · Hastane tedarik zincirleri · Eczaneler
İlgili sektörler
Sık sorulan sorular
Seemoto, GDP’nin gerektirdiği sürekli izleme, kurcalanmaya karşı korumalı denetim izi ve denetime hazır raporlama özelliklerini sunarak, en büyük pratik uyum yükünü ortadan kaldırır. GDP uyumu, prosedürler, eğitimli personel, Sorumlu Kişi ve onaylanmış süreçlerden oluşan kalite sisteminizin tamamı tarafından sağlanır. Seemoto bu gereklilikleri destekler; faaliyetlerinizi sertifikalandırmaz.
GSYİH, tek bir sabit aralık öngörmez; sapmaları tespit etmeye ve kontrolün sağlandığını göstermeye yetecek düzeyde sürekli izleme gerektirir. Seemoto, varsayılan olarak 5 dakikalık aralıklarla kayıt tutar; kritik alanlar için bu aralık 1 dakikaya kadar kısaltılabilir ve eşik değerler aşıldığında gerçek zamanlı uyarılar verir.
Evet. AB GSYİH düzenlemeleri, depolama alanlarının kullanım öncesinde temsili koşullar altında haritalandırılmasını, risk durumuna göre bu işlemin tekrarlanmasını ve önemli değişikliklerden sonra da aynı işlemin yapılmasını gerektirmektedir. Seemoto, sıcak/soğuk nokta analizi ve kalıcı sensör yerleştirme önerilerini içeren, düzenlemelere uygun bir rapor sunan profesyonel bir sıcaklık haritalama hizmeti sunmaktadır.
Seemoto, izleme verilerini standart olarak 5 yıl boyunca saklar; daha uzun süreli saklama seçeneği de mevcuttur. Tüm kayıtlar, kaydedildikleri anda zaman damgası ile işaretlenir, kurcalanmaya karşı korumalıdır ve herhangi bir zamanda incelenmek üzere PDF, CSV veya XLS formatında dışa aktarılabilir.
Hayır. Resmi IQ/OQ/PQ doğrulama belgeleri, yasal gerekliliklerinize göre kapsamı belirlenmiş ayrı bir profesyonel hizmettir. Standart izleme aboneliği, sürekli kayıt tutma, uyarılar, veri saklama ve denetime hazır raporları içerir; ancak doğrulama hizmetini kapsamaz.
GSYİH kılavuzları ve kaynakları
GSYİH uyumluluğu ve sıcaklık izlemeyle ilgili pratik, tedarikçiden bağımsız kılavuzlar.
GSYİH Depo Uyumluluğu: Adım Adım Kılavuz
GSYİH standartlarına uygun bir deponun temel bileşenleri: haritalama, izleme, sapmalar, kalibrasyon ve denetçinin talep edeceği belgeler.
Kılavuzu okuyun →Sıcaklık Haritalama: Depolar, Soğuk Hava Odaları ve Araçlar İçin Pratik Bir Kılavuz
Sıcaklık haritalaması nedir, ne zaman gereklidir, kaç sensöre ihtiyaç vardır, bir çalışma ne kadar sürer ve uygunluk şartlarına uygun bir haritalama raporu neleri içermelidir.
Kılavuzu okuyun →Sıcaklık Dalgalanmalarının Yönetimi: Bir Karar Çerçevesi
Sıcaklık sapmasının yönetilmesine yönelik adım adım bir çerçeve: tespit etme, kontrol altına alma, stabilite verileri ve MKT ile etkisini değerlendirme, karar verme ve belgeleme.
Kılavuzu okuyun →Kaynakça ve önerilen kaynaklar
- AB İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Taşıma, depolama ve dağıtım için sıcaklık kayıt cihazları
Bu sayfa genel bir kılavuz niteliğindedir; yasal veya düzenleyici bir tavsiye niteliği taşımamaktadır. Seemoto, bu çerçevelerin öngördüğü gereklilikleri desteklemektedir; uyumluluğun sağlanması, sizin kalite sisteminize bağlıdır. Spesifik yükümlülükler konusunda yetkili makamınızla veya kalite ekibinizle görüşün.
Diğer uyum konuları
GSYİH takibi konusunda bizimle görüşün
Çalışma ortamınız ve uyumluluk hedefleriniz hakkında bize bilgi verin. Gereksinimlerinizi uygun izleme yapılandırmasına uyarlayalım ve doğrulama veya belgeleme kapsamını önceden netleştirelim.