Control de la temperatura en biobancos Almacenamiento en frío y congeladores
Monitorización multizona del cumplimiento normativo para biobancos, que abarca depósitos de N₂ líquido, congeladores de temperatura ultrabaja y las condiciones ambientales de las salas. Incluye asistencia para la validación según las buenas prácticas de fabricación (GMP), alertas críticas las 24 horas del día, los 7 días de la semana, conservación de datos a largo plazo y paneles de control con acceso restringido para entornos de biobancos regulados.
Cumplimiento normativo de los biobancos multizona
Un biobanco opera simultáneamente en regímenes de temperatura fundamentalmente diferentes —salas con control de temperatura ambiente, congeladores mecánicos a –20 °C y –80 °C, y tanques criogénicos a –196 °C— y un único sistema de cumplimiento debe abarcarlos todos en una sola plataforma validada. Esta solución integra todas las zonas de almacenamiento del biobanco en un único entorno de monitorización validado según las buenas prácticas de fabricación (GMP), con paneles de control unificados y una gestión de datos con control de acceso.
Cómo se implementa
Los sensores adecuados para cada zona —sondas ambientales para salas, sensores PT-1000 para congeladores mecánicos y sondas criogénicas para tanques de N₂ líquido— se conectan a través de una infraestructura de pasarela común a una única plataforma en la nube. La documentación de validación IQ/OQ/PQ se proporciona como parte de la implementación, y los controles de acceso basados en roles restringen las vistas del panel de control y los derechos de exportación de datos de acuerdo con la estructura de personal del biobanco.
Datos y presentación de informes
La conservación de datos a largo plazo mediante registros electrónicos conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) cumple los requisitos de archivo plurianual exigidos por los organismos de acreditación de biobancos. La plataforma permite generar informes periódicos de cumplimiento, resúmenes de desviaciones y registros de cualificación de equipos, que pueden enviarse directamente al departamento interno de control de calidad o a los auditores externos que evalúan el biobanco con arreglo a la norma ISO 20387 o normas equivalentes.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Sondas criogénicas (hasta -196 °C)
Sondas TS-PT para temperaturas ultrabajas
- Alarmas críticas
Protocolos de escalado por niveles
Complementos opcionales
- Monitorización redundante
Configuraciones con dos sensores o pasarelas
- Acceso controlado y escalado
Control de acceso y enrutamiento de alertas
- Integración con LIMS
Integración de sistemas de información de laboratorio
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Preguntas frecuentes
Sí, la implementación de biobancos incluye asistencia para la validación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que abarca los paquetes de documentación para la cualificación de la instalación, la cualificación operativa y la cualificación del rendimiento. Estos documentos se han elaborado siguiendo las plantillas estándar de validación utilizadas en el sector farmacéutico y en los biobancos, y pueden revisarse junto con su equipo interno de control de calidad.
Los permisos basados en roles permiten asignar usuarios a grupos específicos de equipos, de modo que un grupo de investigación solo vea los congeladores que se le han asignado, mientras que los responsables de bioseguridad y los responsables de control de calidad mantienen una visibilidad completa. Todos los inicios de sesión y los eventos de acceso a los datos se registran en el registro de auditoría con fines de rendición de cuentas.
Se pueden añadir nuevos sensores y equipos a la plataforma validada mediante un procedimiento de control de cambios que solo certifica la nueva incorporación, en lugar de exigir una recertificación completa de la instalación existente. Este enfoque modular reduce considerablemente la carga que supone la validación a medida que crece el biobanco.
Plan de control de la temperatura del biobanco
Consulte con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para la monitorización de la temperatura en biobancos.