Informe de mapeo
Mapeo inalámbrico de temperatura
Informe de mapeo profesional entregado tras la recopilación y el análisis de datos. Incluye datos sin procesar, identificación de puntos calientes y fríos, recomendaciones de ubicación de sensores y análisis de brechas de cumplimiento. Sirve como base para el diseño del sistema de monitoreo permanente.
Informe de cualificación listo para auditorías
Los datos brutos de los sensores recopilados durante una campaña de cartografía no tienen valor regulatorio hasta que se analizan, interpretan y presentan en un formato que cumpla con los requisitos de documentación de GDP, GMP o HACCP. Un informe mal estructurado puede hacer que una inspección regulatoria falle, incluso cuando los datos subyacentes sean correctos. El informe de cartografía de Seemoto transforma los datos de medición en un documento de cualificación completo que los auditores, los gestores de calidad y los organismos reguladores pueden aceptar sin necesidad de procesamiento adicional.
Cómo se implementa
Una vez finalizada la recopilación de datos, todos los registros de los sensores se procesan a través de un flujo de trabajo de análisis estandarizado que contrasta cada nodo con la especificación de temperatura definida para el entorno cartografiado. La identificación de puntos calientes y fríos utiliza un análisis estadístico de toda la serie temporal en lugar de extremos de un solo punto, lo que ofrece una imagen más precisa de dónde existen riesgos persistentes. El documento final se recopila con total trazabilidad, desde el archivo de datos brutos hasta las conclusiones.
Datos y presentación de informes
El informe está estructurado para cumplir con los requisitos de los Capítulos 3 y 9 de GDP, el Anexo 15 de GMP, la norma EN12830 y la documentación HACCP aplicables al entorno cartografiado. Incluye certificados de calibración para todos los sensores utilizados (trazables a los estándares de medición nacionales), un registro completo de puntos calientes y fríos, recomendaciones de ubicación de los sensores con su debida justificación y un análisis de brechas de cumplimiento. El documento cuenta con control de versiones y está firmado para cumplir con las expectativas de integridad de registros de la FDA 21 cfr Parte 11 y GxP.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Kit de equipos de mapeo
Despliegue de sensores temporales para mapeo
- Recopilación y análisis de datos
Análisis de datos profesional
- Recomendaciones para la ubicación de sensores
Ubicaciones permanentes óptimas para los sensores
Complementos opcionales
- Análisis de brechas de cumplimiento
Evaluación de cumplimiento normativo
Otras ofertas de cartografía térmica inalámbrica
Preguntas Frecuentes
Los registros brutos de los sensores se entregan como archivos CSV con marcas de tiempo, identificadores de sensores y valores de temperatura calibrados, lo que permite importarlos directamente en plataformas QMS estándar, sistemas LIMS y herramientas de hojas de cálculo. El informe en PDF también se proporciona en un formato bloqueado y firmado, adecuado para sistemas de gestión de documentos electrónicos que exigen registros a prueba de manipulaciones.
Los certificados de calibración de todos los sensores utilizados en la campaña de cartografía se incluyen como apéndice en el informe, con total trazabilidad hacia los estándares de los institutos nacionales de metrología según exige la norma ISO 17025. No es necesario que organice una calibración independiente: los sensores se calibran antes de su implementación y se vuelven a comprobar tras su retirada, y ambos certificados se incluyen.
El plazo de entrega estándar es de diez a quince días hábiles a partir de la fecha en que se retira el último sensor y se confirma que los datos están completos. Se comparte un resumen preliminar que destaca cualquier superación crítica o riesgo de cumplimiento en un plazo de tres días hábiles, para que su equipo de calidad no tenga que esperar al documento completo para tomar medidas.
Planificar informe de cartografía
Consulte con Seemoto sobre la configuración de sensores, pasarelas, informes y cumplimiento normativo para el informe de cartografía.