Informe de mapeo Mapeo inalámbrico de la temperatura
Informe cartográfico profesional elaborado tras la recopilación y el análisis de datos. Incluye datos brutos, identificación de puntos calientes y fríos, recomendaciones sobre la ubicación de los sensores y análisis de las deficiencias en el cumplimiento normativo. Sirve de base para el diseño de un sistema de monitorización permanente.
Informe de cualificación listo para auditoría
Los datos brutos de los sensores recopilados durante una campaña de cartografía no tienen valor normativo hasta que se analizan, interpretan y presentan en un formato que cumpla con los requisitos de documentación GDP, las buenas prácticas de fabricación (GMP) o el sistema HACCP. Un informe mal estructurado puede dar lugar a un resultado negativo en una inspección normativa, incluso cuando los datos subyacentes sean fiables. El informe Seemoto transforma los datos de medición en un documento de calificación completo que los auditores, los responsables de calidad y los organismos reguladores pueden aceptar sin necesidad de procesamiento adicional.
Cómo se implementa
Una vez finalizada la recopilación de datos, todos los registros de los sensores se procesan mediante un flujo de trabajo de análisis estandarizado que compara cada nodo con las especificaciones de temperatura definidas para el entorno cartografiado. La identificación de puntos calientes y fríos se basa en el análisis estadístico de la serie temporal completa, en lugar de en valores extremos puntuales, lo que ofrece una imagen más precisa de dónde existen riesgos persistentes. El documento final se elabora con total trazabilidad, desde el archivo de datos brutos hasta las conclusiones.
Datos y presentación de informes
El informe está estructurado para cumplir con los requisitos de documentación GDP 3 y 9 GDP , el anexo 15 de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), la norma EN 12830 y el sistema HACCP, según sean aplicables al entorno en cuestión. Incluye certificados de calibración de todos los sensores utilizados (trazables a patrones nacionales de medida), un registro completo de puntos calientes y fríos, recomendaciones sobre la ubicación de los sensores con su justificación, y un análisis de las deficiencias de cumplimiento. El documento está controlado por versiones y firmado para cumplir con las expectativas de integridad de los registros de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y las normas GxP.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Kit de equipo de cartografía
Instalación temporal de sensores para la cartografía
- Recopilación y análisis de datos
Análisis profesional de datos
- Recomendaciones para la colocación de los sensores
Ubicaciones óptimas para los sensores fijos
Complementos opcionales
- Análisis de las deficiencias en materia de cumplimiento
Evaluación del cumplimiento normativo
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Preguntas frecuentes
Los registros sin procesar de los sensores se entregan en formato CSV con marcas de tiempo, identificadores de los sensores y valores de temperatura calibrados, lo que permite importarlos directamente a plataformas estándar de gestión de calidad (QMS), sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y hojas de cálculo. El informe en PDF también se proporciona en un formato protegido y firmado, adecuado para sistemas de gestión electrónica de documentos que requieren registros a prueba de manipulaciones.
Los certificados de calibración de todos los sensores utilizados en la campaña de cartografía se incluyen como anexo del informe, con trazabilidad completa a los patrones del instituto nacional de metrología, tal y como exige la norma ISO 17025. No es necesario que se encargue usted de una calibración independiente: los sensores se calibran antes de su instalación y se vuelven a comprobar tras su retirada, y ambos certificados se incluyen en el informe.
El plazo de entrega habitual es de entre diez y quince días laborables a partir de la fecha en que se recoge el último sensor y se confirma que los datos están completos. En un plazo de tres días laborables se envía un resumen preliminar en el que se destacan los posibles casos de incumplimiento grave o los riesgos de no conformidad, para que su equipo de calidad no tenga que esperar al documento completo antes de tomar medidas.
Informe de cartografía del plan
Habla con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para el informe de cartografía.