Evaluación de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA Servicios de IQ, OQ y PQ (GDP)
Evaluación del grado de preparación para cumplir los requisitos de la FDA (21 CFR, Parte 11) en materia de registros y firmas electrónicas. Incluye un análisis de deficiencias en relación con los requisitos de registro de auditoría, integridad de los datos y firma electrónica, con la correspondiente documentación formal de cumplimiento.
Evaluación de las deficiencias en el cumplimiento de la Parte 11 de la FDA
Las empresas que suministran al mercado estadounidense o que operan bajo la jurisdicción de la FDA deben garantizar que los registros de monitorización electrónicos y cualquier firma electrónica asociada cumplan los controles técnicos y de procedimiento específicos definidos en el título 21 del CFR, parte 11, un requisito que a menudo se malinterpreta o se aplica solo parcialmente. Una deficiencia no detectada en la integridad del registro de auditoría o en la protección de la integridad de los datos puede hacer que los registros de monitorización electrónicos sean inadmisibles durante las inspecciones de la FDA. La evaluación Seemoto identifica exactamente qué requisitos de la Parte 11 cumple su configuración de monitorización actual y qué medidas correctivas son necesarias.
Cómo se implementa
La evaluación se lleva a cabo de forma remota o in situ y abarca la configuración Seemoto tal y como está implementada en su entorno: configuración de roles y permisos de usuario, alcance de la captura del registro de auditoría, controles de integridad de la exportación de registros y sincronización de marcas de tiempo. El informe distingue entre deficiencias en la configuración del software, en los procedimientos operativos estándar (SOP) y en la documentación de formación, lo que permite definir con precisión el alcance de las medidas correctivas.
Datos y presentación de informes
El resultado final es un informe formal de análisis de deficiencias conforme a la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, en el que se asigna a cada requisito evaluado un estado de cumplimiento (cumplido, deficiencia, no aplicable), acompañado de referencias a las pruebas justificativas y de las medidas correctivas recomendadas, priorizadas en función del riesgo normativo. Se incluye una matriz de resumen de cumplimiento apta para su inclusión en las presentaciones reglamentarias o en los paquetes de preparación para inspecciones. Una vez subsanadas todas las deficiencias identificadas, Seemoto emitir una declaración de cumplimiento complementaria.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa sobre la planificación de la validación
- Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis exhaustivo de riesgos
Complementos opcionales
- Asistencia en auditorías in situ
Asistencia especializada durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de renovación anual
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Preguntas frecuentes
La Parte 11 se aplica a cualquier registro electrónico creado, modificado, conservado, archivado, recuperado o transmitido con arreglo a la normativa de la FDA; esto incluye los registros de control de temperatura utilizados para respaldar la liberación de lotes, las reclamaciones o las investigaciones de desviaciones, independientemente de si se aplican firmas electrónicas. Las firmas electrónicas están sujetas a requisitos adicionales, pero el registro de auditoría, el control de acceso y los controles de integridad de los datos previstos en el artículo 11.10 se aplican de manera general.
Sí, el informe de análisis de deficiencias incluye recomendaciones de corrección priorizadas, y Seemoto aplicar cambios de configuración en la plataforma de monitorización (como habilitar campos adicionales en el registro de auditoría o reforzar las estructuras de permisos de los usuarios) como actividad de seguimiento. En cuanto a las deficiencias de procedimiento en los procedimientos operativos estándar (SOP) o en la formación, Seemoto plantillas de documentos y orientación.
La evaluación de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) de la FDA se centra específicamente en los registros electrónicos y los controles de firma según la normativa federal de EE. UU., y no abarca las actividades de cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) exigidas por GDP de buenas prácticas de fabricación (GMP) o GDP . Ambas actividades son complementarias: la cualificación demuestra que el sistema funciona correctamente, mientras que la evaluación de la Parte 11 demuestra que los registros resultantes son legalmente admisibles según las normas de la FDA.
Plan de evaluación de la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA
Póngase en contacto con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para la evaluación conforme a la norma 21 cfr 11 de la FDA.