Evaluación de FDA 21 cfr Parte 11
Servicios de IQ, OQ y PQ (GMP/GDP)
Evaluación de preparación para los requisitos de registros y firmas electrónicas de FDA 21 cfr Parte 11. Incluye un análisis de deficiencias respecto al rastro de auditoría, la integridad de los datos y los requisitos de firma electrónica, acompañado de documentación de cumplimiento formal.
Evaluación de deficiencias de cumplimiento de la FDA Parte 11
Las empresas que abastecen al mercado estadounidense o operan bajo la jurisdicción de la FDA deben garantizar que los registros de monitorización electrónica y las firmas electrónicas asociadas cumplan con los controles técnicos y procedimentales específicos definidos en la norma 21 cfr Parte 11, un requisito que a menudo se malinterpreta o se implementa de forma parcial. Una deficiencia no detectada en la exhaustividad de la pista de auditoría o en la protección de la integridad de los datos puede hacer que los registros de monitorización electrónica no sean admisibles durante las inspecciones de la FDA. La evaluación de Seemoto identifica con precisión qué requisitos de la Parte 11 cumple su configuración de monitorización actual y qué acciones correctivas son necesarias.
Cómo se implementa
La evaluación se realiza de forma remota o in situ y abarca la configuración de la plataforma Seemoto tal como está implementada en su entorno: ajustes de roles y permisos de usuario, alcance de captura de la pista de auditoría, controles de integridad para la exportación de registros y sincronización de marcas de tiempo. El resultado distingue entre deficiencias en la configuración del software, deficiencias en los POE (Procedimientos Operativos Estándar) y deficiencias en la documentación de formación, de modo que el esfuerzo de corrección se dimensione con precisión.
Datos y presentación de informes
El entregable es un informe formal de análisis de deficiencias de FDA 21 cfr Parte 11 que vincula cada requisito evaluado con un estado de cumplimiento (cumple, deficiencia, no aplicable), respaldado por referencias de evidencia y recomendaciones de acciones correctivas priorizadas según el riesgo reglamentario. Se incluye una matriz de resumen de cumplimiento adecuada para su inclusión en presentaciones regulatorias o paquetes de preparación para inspecciones. En los casos en que se corrijan todas las deficiencias identificadas, Seemoto puede emitir una certificación de cumplimiento complementaria.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa de planificación de validación
- Protocolos e informes IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis de riesgos exhaustivo
Complementos opcionales
- Soporte para auditorías in situ
Soporte experto durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de revalidación anual
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Preguntas Frecuentes
La Parte 11 se aplica a cualquier registro electrónico creado, modificado, mantenido, archivado, recuperado o transmitido bajo las regulaciones de la FDA; esto incluye los registros de monitorización de temperatura utilizados para respaldar la liberación de lotes, reclamaciones o investigaciones de desviaciones, independientemente de si se aplican firmas electrónicas. Las firmas electrónicas están sujeta a requisitos adicionales, pero los controles de pista de auditoría, control de acceso e integridad de datos de la sección §11.10 se aplican de manera general.
Sí, el informe de análisis de deficiencias incluye recomendaciones de corrección priorizadas, y Seemoto puede implementar cambios de configuración en la plataforma de monitorización (como habilitar campos adicionales en la pista de auditoría o endurecer las estructuras de permisos de usuario) como actividad de seguimiento. Para deficiencias procedimentales en los POE o en la formación, Seemoto proporciona documentos de plantilla y asesoramiento.
La evaluación de FDA 21 cfr Parte 11 está enfocada específicamente a los controles de registros y firmas electrónicas bajo las normativas federales de Estados Unidos y no cubre las actividades de cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) exigidas en los marcos de GMP o GDP. Ambas actividades son complementarias: la cualificación demuestra que el sistema mide correctamente, mientras que la evaluación de la Parte 11 demuestra que los registros resultantes son legalmente admisibles según las normas de la FDA.
Planificar la evaluación de FDA 21 cfr Parte 11
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