Documentación sobreGDP Servicios de IQ, OQ y PQ (GDP)
Conjuntos de documentación GDP el PMP que abarcan la cualificación a nivel de sistema: IQ (instalación conforme a las especificaciones), OQ (funcionamiento dentro de los parámetros) y PQ (rendimiento en condiciones reales). Incluye registros de ejecución, informes de validación y procedimientos operativos estándar (SOP).
Paquete de documentación de cualificación para GDP regional
Los distribuidores mayoristas y los fabricantes que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (BPF) deben demostrar que los equipos de monitorización están correctamente instalados, funcionan dentro de los parámetros de calificación y rinden adecuadamente en condiciones reales de almacenamiento y distribución, cada uno de estos aspectos como una actividad documentada y validada por separado. Las lagunas en los registros de calificación inicial (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de rendimiento (PQ) son un hallazgo habitual GDP , lo que da lugar a costosas medidas correctivas y a posibles retenciones de productos. El paquete de documentación Seemoto garantiza que cada fase de calificación cuente con registros completos de ejecución.
Cómo se implementa
La fase de IQ recoge la documentación de la instalación: números de serie del hardware, versiones de firmware, certificados de calibración y diagramas de topología de red que confirman que la instalación se ajusta a las especificaciones de diseño aprobadas. La fase de OQ se lleva a cabo mediante pruebas de temperatura controlada para verificar la activación de las alarmas, la precisión del registro de datos y los tiempos de respuesta del sistema. La fase de PQ recopila datos operativos de forma continua durante un periodo de monitorización acordado en el entorno de almacenamiento real.
Datos y presentación de informes
Cada fase genera un informe de ejecución independiente que incluye el protocolo, las tablas de datos de las pruebas, los resultados de «aprobado/no aprobado» en relación con los criterios de aceptación, cualquier desviación con su resolución, y una conclusión de la fase firmada por el ingeniero encargado de la ejecución y el representante de control de calidad de su centro. El conjunto completo —informe de IQ, informe de OQ, informe de PQ y procedimientos operativos estándar (SOP)— constituye el expediente de cualificación al que se hace referencia durante las inspecciones GDP (2013/C 68/01) y del Anexo 15 de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa sobre la planificación de la validación
- Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis exhaustivo de riesgos
Complementos opcionales
- Asistencia en auditorías in situ
Asistencia especializada durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de renovación anual
Servicios relacionados con IQ, OQ y PQ (GDP)
Preguntas frecuentes
El paquete de documentación GDP se centra en la ejecución y el registro de las tres fases de cualificación (IQ/OQ/PQ) mediante protocolos específicos para cada fase e informes firmados, además de los procedimientos operativos estándar (SOP) necesarios para el funcionamiento continuo. La oferta de validación GxP añade el Plan Maestro de Validación global, evaluaciones formales de riesgos y un informe resumido de validación consolidado: el nivel adicional de gobernanza que suele requerirse en entornos GxP de mayor riesgo.
Los criterios de aceptación de la OQ se definen durante la fase de elaboración del protocolo y se ajustan tanto a GDP —por lo general, entre +2 °C y +8 °C para la cadena de frío o entre +15 °C y +25 °C para temperatura ambiente— como a las especificaciones internas de almacenamiento de sus productos. Seemoto con su equipo de control de calidad para establecer criterios que estén científicamente justificados y sean defendibles durante la inspección.
Sí, la cualificación retrospectiva es posible si se dispone de pruebas de instalación suficientes (registros de calibración, copias de seguridad de la configuración, fotografías de la instalación) que respalden la documentación de la cualificación de instalación. Cuando los registros están incompletos, se lleva a cabo una evaluación de las deficiencias para determinar qué pruebas adicionales es necesario recopilar antes de que la ejecución de la cualificación operativa y la cualificación de rendimiento pueda proseguir de la forma prospectiva habitual.
Plan de documentación del GDP
Habla con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para la documentación gdp las gdp.