Documentación GDP/GMP
Servicios de IQ, OQ y PQ (GMP/GDP)
Conjuntos de documentación GDP y GMP que cubren la cualificación a nivel de sistema: IQ (instalación según especificaciones), OQ (operación dentro de parámetros) y PQ (rendimiento en condiciones reales). Incluye registros de ejecución, informes de validación y POE.
Conjunto de documentación de cualificación GDP/GMP
Los distribuidores mayoristas y los fabricantes bajo GMP deben demostrar que los equipos de seguimiento están instalados correctamente, operan dentro de los parámetros cualificados y funcionan bajo condiciones reales de almacenamiento y distribución, siendo cada una de estas actividades documentada y aprobada por separado. Las deficiencias entre los registros de IQ, OQ y PQ son un hallazgo común en las inspecciones de GDP, lo que genera costosas correcciones y posibles retenciones de productos. El conjunto de documentación de Seemoto garantiza que cada fase de cualificación cuente con registros de ejecución completos.
Cómo se implementa
La fase de IQ recopila evidencia de instalación: números de serie del hardware, versiones de firmware, certificados de calibración y diagramas de topología de red que confirman que la instalación coincide con la especificación de diseño aprobada. La OQ se ejecuta con pruebas controladas de temperatura para verificar la activación de alarmas, la precisión del registro de datos y los tiempos de respuesta del sistema. La PQ recopila datos operativos continuos durante un período de seguimiento acordado en el entorno de almacenamiento real.
Datos y presentación de informes
Cada fase produce un informe de ejecución independiente que contiene el protocolo, las tablas de datos de prueba, los resultados de conformidad con los criterios de aceptación, las desviaciones con su respectiva disposición y una conclusión de fase firmada por el ingeniero ejecutor y el representante de garantía de calidad (QA) de su planta. El conjunto completo —informe de IQ, informe de OQ, informe de PQ y procedimientos operativos estándar (SOP)— conforma el dossier de cualificación al que se hace referencia durante las inspecciones basadas en las Directrices de GDP (2013/C 68/01) y el Anexo 15 de las normas GMP de la UE.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa de planificación de validación
- Protocolos e informes IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis de riesgos exhaustivo
Complementos opcionales
- Soporte para auditorías in situ
Soporte experto durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de revalidación anual
Servicios relacionados con IQ, OQ y PQ (GMP/GDP)
Preguntas Frecuentes
El conjunto de documentación GDP/GMP se centra en la ejecución y el registro de las tres fases de cualificación (IQ/OQ/PQ) mediante protocolos específicos para cada fase e informes firmados, además de los SOP necesarios para la operativa continua. La oferta de validación GxP incluye, además, el Plan Maestro de Validación global, evaluaciones de riesgos formales y un Informe Resumen de Validación consolidado; es decir, la capa de gobernanza adicional que suele requerirse en entornos GxP de mayor riesgo.
Los criterios de aceptación de la OQ se definen durante la fase de redacción del protocolo y se alinean tanto con los requisitos de GDP (habitualmente de +2 °C a +8 °C para cadena de frío o de +15 °C a +25 °C para temperatura ambiente) como con las especificaciones internas de almacenamiento de su producto. Seemoto colabora con su equipo de QA para establecer criterios que estén justificados científicamente y puedan defenderse ante una inspección.
Sí; la cualificación retrospectiva es posible si existen suficientes evidencias de instalación (registros de calibración, copias de seguridad de la configuración, fotografías de la instalación) que respalden la documentación de IQ. Cuando los registros están incompletos, una evaluación de deficiencias determina qué evidencias adicionales deben recopilarse antes de que la ejecución de la OQ y la PQ pueda proceder de manera prospectiva normal.
Planificar la documentación GDP/GMP
Consulte con Seemoto sobre la configuración de sensores, pasarelas, informes y cumplimiento normativo para la documentación gdp/gmp.