Validación GxP
Servicios de IQ, OQ y PQ (GMP/GDP)
Validación formal GxP que proporciona prueba documentada de que el sistema de monitoreo cumple con los requisitos normativos. Los entregables incluyen un plan maestro de validación, protocolos de IQ/OQ/PQ e informes de ejecución, evaluaciones de riesgos y soporte continuo de auditoría.
Validación de sistemas GxP de extremo a extremo
Los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos se enfrentan a la presión regulatoria de demostrar que su infraestructura de monitorización es adecuada para su propósito antes de poner en riesgo el producto. Sin un paquete de validación completo, los inspectores pueden rechazar los datos de monitorización como evidencia inadmisible durante las auditorías o las revisiones para la liberación de productos. El servicio de validación GxP de Seemoto ofrece toda la cadena de documentación —desde el plan maestro hasta la ejecución de la IQ/OQ/PQ— para que su sistema de monitorización tenga validez regulatoria desde el primer día.
Cómo se implementa
La validación se adapta al alcance de sus instalaciones específicas: la ubicación de los sensores se planifica según las evaluaciones de riesgo térmico, se verifica la cobertura de las pasarelas (gateways) en función de las especificaciones de instalación, y cada fase de IQ/OQ/PQ se ejecuta en el sistema activo bajo condiciones reales de la instalación. Las evaluaciones de riesgos (FMEA) se integran en cada fase para justificar el alcance y los criterios de aceptación, siguiendo un enfoque por fases alineado con GAMP 5.
Datos y presentación de informes
Los entregables incluyen un Plan Maestro de Validación, documentos de protocolo específicos para cada fase, informes de ejecución firmados con los datos de prueba originales, un registro de desviaciones con evaluaciones de impacto y un Informe Resumen de Validación final. Toda la documentación está estructurada para satisfacer las inspecciones GxP de organismos reguladores como la EMA, la OMS y las autoridades nacionales competentes. El control de cambios y los desencadenantes de revalidación se documentan en los procedimientos operativos estándar (POP) adjuntos.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa de planificación de validación
- Protocolos e informes IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis de riesgos exhaustivo
Complementos opcionales
- Soporte para auditorías in situ
Soporte experto durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de revalidación anual
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Preguntas Frecuentes
El Plan Maestro de Validación define el alcance, la estrategia, los roles, los criterios de aceptación y el cronograma para las tres fases de validación específicas de su instalación de monitorización. Es redactado por los especialistas en validación de Seemoto y requiere la aprobación de su equipo de Garantía de Calidad antes de que comience la ejecución, lo que garantiza la alineación con su sistema interno de gestión de calidad.
Para un almacén farmacéutico de una sola ubicación, el proceso suele durar entre cuatro y ocho semanas, según el tamaño de la instalación y la disponibilidad de su personal de Garantía de Calidad para la revisión y firma de los protocolos. La duración de la PQ está determinada por su requisito interno para el periodo de observación del rendimiento, que suele ser de 30 días de funcionamiento continuo.
No necesariamente; las adiciones se gestionan mediante un proceso formal de control de cambios que evalúa el impacto en el estado validado. Si se añaden nuevos sensores o zonas dentro de los parámetros de diseño validados originales, por lo general es suficiente una cualificación suplementaria (validación delta) que cubra únicamente los elementos modificados.
Planifique la validación GxP
Hable con Seemoto sobre la configuración de sensores, pasarelas (gateways), informes y cumplimiento normativo para la validación GxP.