Validación GxP Servicios de IQ, OQ y PQ (GDP)
Validación formal conforme a las buenas prácticas de fabricación (GxP) que proporciona pruebas documentadas de que el sistema de monitorización cumple los requisitos normativos. Los resultados incluyen un plan maestro de validación, protocolos de IQ/OQ/PQ e informes de ejecución, evaluaciones de riesgos y apoyo continuo en materia de auditorías.
Validación integral de sistemas GxP
Los fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos se enfrentan a la presión normativa de demostrar que su infraestructura de monitorización es adecuada para su finalidad antes de que el producto se exponga a riesgos. Sin un paquete de validación completo, los inspectores pueden rechazar los datos de monitorización como pruebas inadmisibles durante las auditorías o las revisiones de liberación de productos. El servicio de validación GxP Seemoto ofrece la cadena de documentación completa —desde el plan maestro hasta la ejecución de IQ/OQ/PQ— para que su sistema de monitorización tenga validez normativa desde el primer día.
Cómo se implementa
La validación se limita a su instalación concreta: la ubicación de los sensores se compara con las evaluaciones de riesgo térmico, la cobertura de las pasarelas se verifica con respecto a las especificaciones de instalación y cada fase de IQ/OQ/PQ se lleva a cabo en el sistema en funcionamiento, en condiciones reales de la instalación. Las evaluaciones de riesgo (FMEA) se integran en cada fase para justificar el alcance y los criterios de aceptación, siguiendo un enfoque por fases alineado con GAMP 5.
Datos y presentación de informes
Los entregables incluyen un plan maestro de validación, documentos de protocolo específicos para cada fase, informes de ejecución firmados con datos brutos de las pruebas, un registro de desviaciones con evaluaciones de impacto y un informe final de resumen de la validación. Toda la documentación está estructurada para cumplir con las inspecciones GxP de organismos reguladores como la EMA, la OMS y las autoridades nacionales competentes. Los criterios de control de cambios y los desencadenantes de la revalidación se documentan en los procedimientos operativos estándar (SOP) correspondientes.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa sobre la planificación de la validación
- Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis exhaustivo de riesgos
Complementos opcionales
- Asistencia en auditorías in situ
Asistencia especializada durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de renovación anual
Servicios relacionados con IQ, OQ y PQ (GDP)
Preguntas frecuentes
El Plan Maestro de Validación define el alcance, la estrategia, las funciones, los criterios de aceptación y el calendario de las tres fases de validación específicas de su instalación de monitorización. Lo elaboran los especialistas en validación Seemoto y requiere la aprobación de su equipo de control de calidad antes de que comience su ejecución, lo que garantiza la coherencia con su sistema interno de gestión de la calidad.
En el caso de un almacén farmacéutico con una única sede, el proceso suele durar entre cuatro y ocho semanas, dependiendo del tamaño de la instalación y de la disponibilidad de su personal de control de calidad para la revisión y aprobación del protocolo. La duración de la calificación de preoperacional (PQ) viene determinada por sus requisitos internos en cuanto al periodo de observación del rendimiento, que suele ser de 30 días de funcionamiento continuo.
No necesariamente: las modificaciones se gestionan mediante un proceso formal de control de cambios que evalúa su impacto en el estado validado. Si se añaden nuevos sensores o zonas dentro de los parámetros de diseño validados originalmente, suele bastar con una cualificación complementaria (validación delta) que abarque únicamente los elementos modificados.
Plan de validación GxP
Consulte con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para la validación GXP.