How does the IVRS/IXRS integration work when an excursion is detected during a clinical trial shipment?

When the sensor detects a temperature breach, an automated alert is sent to the connected IVRS/IXRS system, which can immediately flag the affected shipment or patient kit in the trial database. The sponsor or CRO QA team receives the excursion notification in real time and can initiate an impact assessment before the package even arrives at the investigator site.

Can the same monitoring system cover both ambient and cold-chain (2–8°C) IMP shipments within the same trial?

Yes — sensors are configurable per-shipment with independent alarm thresholds, so ambient room-temperature products and refrigerated biologics in the same trial can each be monitored against their own specified storage conditions. Lane qualification data is maintained separately per condition range, keeping regulatory documentation clean for each product type.

What documentation is produced if a shipment is destroyed or returned due to a confirmed excursion?

The platform generates a formal excursion report that includes the full time-temperature profile, breach duration, maximum deviation, and a MKT (Mean Kinetic Temperature) calculation. This report can be referenced in the destruction record or return-to-depot paperwork, satisfying GDP requirements for documented deviation handling.

Çözümler/Sevkiyat İzleme/Klinik Araştırma Sevkiyat İzleme

Klinik Araştırma Sevkiyat İzleme

Sevkiyat İzleme

Birincil kapların içine yerleştirilen sensörlerle klinik araştırma materyalleri için sevkiyat bazlı izleme. Güzergah kalifikasyonu, sapma yönetimi, IVRS/IXRS entegrasyonu ve her sevkiyat için tam GDP/GxP uyumlu mülkiyet zinciri (chain-of-custody) dokümantasyonu içerir.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin

Sevkiyat İzlemeyi Görüntüle

GDP GMPKlinik Araştırma Uyumlu

Sevkiyat Bazında Araştırma Materyali Bütünlüğü

Klinik araştırma materyalleri — araştırma tıbbi ürünleri, biyolojikler ve karşılaştırıcılar — bir merkeze dağıtıldıktan sonra yeri doldurulamaz niteliktedir ve belgelenmemiş tek bir sapma, bir hasta kohortunu geçersiz kılabilir veya yasal bir başvuruyu geciktirebilir. Bu çözüm, sponsorlara ve CRO'lara her gözetim transferinde hem GDP hem de GxP gerekliliklerini karşılayan, denetlenebilir bir sevkiyat bazlı sıcaklık kaydı sunar.

Nasıl Konuşlandırılır?

Kompakt, tek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir veri kaydediciler, sevkiyat öncesinde doğrudan birincil nakliye kaplarının içine yerleştirilir ve bir dakika gibi kısa, yapılandırılabilir aralıklarla sürekli sıcaklık okumaları yakalar. Rota kalifikasyon verileri güzergah performansını önceden doğrulamak için kullanılır ve IVRS/IXRS entegrasyonu, sapma olaylarının manuel müdahale gerekmeden deneme yönetim sisteminde otomatik olarak işaretlenmesi anlamına gelir.

Kanıt ve Raporlama

Her sevkiyat, zaman damgalı sensör okumaları, MKT (Ortalama Kinetik Sıcaklık) hesaplamalarını içeren sapma özetleri ve FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik imza gerekliliklerine uygun olarak imzalanmış eksiksiz bir gözetim günlüğü içeren GDP/GxP uyumlu bir gözetim zinciri (chain-of-custody) raporuyla sonlandırılır. Sapma yönetimi iş akışları, Doğrudan Deneme Ana Dosyasına (Trial Master File) eklenebilecek belgelenmiş etki değerlendirmeleri üretir.

İlgili alanlar:Sağlık Sektörü İlaç Sektörü Laboratuvarlar