Klinik Araştırma Gönderileri Takibi Sevkiyat Takibi
Birincil ambalajların içine yerleştirilen sensörler aracılığıyla klinik araştırma materyallerinin sevkiyat bazında izlenmesi. Bu hizmet, sevkiyat şeritlerinin uygunluk değerlendirmesi, sıcaklık sapması yönetimi, IVRS/IXRS entegrasyonu ve her sevkiyat için tam GDP/GxP uyumlu izleme zinciri belgelerini kapsamaktadır.
Sevkiyat Başına Deneme Malzemesi Bütünlüğü
Klinik araştırma malzemeleri — araştırma amaçlı tıbbi ürünler, biyolojik ürünler ve karşılaştırma ilaçları — bir araştırma merkezine teslim edildikten sonra yeri doldurulamaz; tek bir belgelenmemiş sıcaklık sapması bile bir hasta grubunu geçersiz kılabilir veya düzenleyici makamlara yapılacak başvuruyu geciktirebilir. Bu hizmet, sponsorlara ve CRO’lara her bir sevkiyat için denetlenebilir bir sıcaklık kaydı sunarak, her bir teslimat aşamasında hem GDP hem de GxP gerekliliklerini karşılar.
Nasıl kurulur?
Kompakt tek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir veri kaydediciler, sevkiyat öncesinde birincil nakliye konteynerlerinin içine doğrudan yerleştirilir ve bir dakikaya kadar kısa aralıklarla ayarlanabilir aralıklarla sürekli sıcaklık ölçümleri alır. Güzergâh yeterlilik verileri, rota performansını önceden doğrulamak için kullanılır; IVRS/IXRS entegrasyonu sayesinde ise sıcaklık sapma olayları, manuel müdahaleye gerek kalmaksızın deneme yönetim sisteminde otomatik olarak işaretlenir.
Kanıtlar ve Raporlama
Her sevkiyat, zaman damgalı sensör okumaları, MKT hesaplamalarını içeren sapma özetleri ve FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik imza gerekliliklerine uygun olarak imzalanmış eksiksiz bir gözetim günlüğünü içeren, GDP/GxP uyumlu bir gözetim zinciri raporu ile tamamlanır. Sapma yönetimi iş akışları, doğrudan Deneme Ana Dosyasına eklenebilen belgelenmiş etki değerlendirmeleri oluşturur.
Standart ve İsteğe Bağlı Özellikler
Dahil olanlar
- Gerçek Zamanlı Sıcaklık Sensörleri
Sürekli izleme için TS sensörleri
- Tam Sevkiyat Gezi Raporları
Gezi belgelerinin tamamı
İsteğe bağlı eklentiler
- Otomatik Kalkış/Varış Algılama
Otomatik sevkiyat olayı algılama
- ERP/LIMS Entegrasyonu
Sistem entegrasyonu
İlgili Sevkiyat Takibi Hizmetleri
Sık Sorulan Sorular
Sensör bir sıcaklık sapması tespit ettiğinde, bağlı IVRS/IXRS sistemine otomatik bir uyarı gönderilir; bu sistem, deneme veritabanında ilgili gönderiyi veya hasta kitini anında işaretleyebilir. Sponsor veya CRO kalite güvence ekibi, sıcaklık sapması bildirimini gerçek zamanlı olarak alır ve paket araştırmacı merkezine ulaşmadan önce bir etki değerlendirmesi başlatabilir.
Evet — sensörler, her bir sevkiyat için bağımsız alarm eşik değerleriyle yapılandırılabilir; böylece aynı klinik çalışmada yer alan oda sıcaklığında saklanan ürünler ile soğutulmuş biyolojik ürünler, her biri kendi belirlenen saklama koşullarına göre izlenebilir. Şerit onay verileri, her bir koşul aralığı için ayrı ayrı tutulur; bu sayede her ürün türü için yasal belgeleme süreci düzenli kalır.
Platform, tam zaman-sıcaklık profilini, sıcaklık sınırının aşılma süresini, maksimum sapmayı ve MKT (Ortalama Kinetik Sıcaklık) hesaplamasını içeren resmi bir işlem raporu oluşturur. Bu rapor, imha kayıtlarında veya depoya iade evraklarında referans olarak kullanılabilir ve belgelenmiş sapma yönetimi konusunda GDP gerekliliklerini karşılar.
Klinik Araştırma Gönderilerinin Takibini Planlama
Seemoto ile klinik araştırma sevkiyat izleme için sensör, ağ geçidi, raporlama ve mevzuata uygunluk ayarları hakkında görüşün.