İyi Üretim Uygulamaları (GMP), tıbbi ürünlerin ve diğer düzenlemeye tabi ürünlerin, üretim ve depolama alanlarının çevresel izlemesi de dahil olmak üzere, kullanım amaçlarına uygun standartlara göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite çerçevesidir.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP), tıbbi ürünlerin, aktif ilaç bileşenlerinin (API) ve diğer düzenlemeye tabi ürünlerin, kullanım amaçlarına uygun standartlara göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan bir kalite çerçevesidir. Üretim, temiz oda ve depolama alanlarının sıcaklık, nem ve basınç gibi çevresel koşullarının izlenmesi, GMP’nin temel kontrol unsurlarından biridir.
GMP, veri bütünlüğüne (genellikle ALCOA+ olarak özetlenir: veriler Atfedilebilir, Okunaklı, Anlık, Orijinal ve Doğru olmalıdır), kalibre edilmiş ölçümlere, kontrollü erişime ve sapmalara yönelik belgelenmiş müdahaleye büyük önem vermektedir. Seemoto, sürekli çevre izleme, fabrikada kalibre edilmiş sensörler, rol tabanlı erişim kontrolü ve kurcalanmayı tespit eden denetim izi ile bu unsurların her birini desteklemektedir.
GMP'nin gereklilikleri
Çevresel izleme
Üretim, depolama ve temiz oda alanlarında ürün kalitesini etkileyen koşullar (sıcaklık, nem, basınç) izlenmelidir.
Veri bütünlüğü
Kayıtlar, ALCOA+ ilkelerine uymalıdır — kaynak belirtilebilir, zamanında düzenlenmiş, orijinal, tahrif edilemez ve doğru olmalıdır.
Kalibre edilmiş ölçüm
Ölçüm cihazları, belgelenmiş ve izlenebilir bir doğrulukla kalibre edilmelidir.
Kontrollü erişim
İzleme sistemlerine ve kayıtlarına erişim, kontrol altında tutulmalı ve her bir kullanıcıya atfedilebilir olmalıdır.
Sapma belgeleri
Sapmaların tespit edilmesi, araştırılması ve düzeltici/önleyici tedbirlerin alınması belgelenmelidir.
Seemoto, GMP'yi nasıl destekliyor?
Sürekli çevre izleme
Üretim, depolama ve temiz oda alanlarında kablosuz sıcaklık, nem ve basınç izleme; her bir konum için yapılandırılabilir eşik değerleri.
Fabrika ayarlı, hassas sensörler
Sensörler, her bir cihaz için ±0,5 °C hassasiyetle fabrikada kalibre edilmiştir ve talep üzerine ayrı ayrı kalibrasyon sertifikaları temin edilebilir.
Rol tabanlı erişim denetimi
Kullanıcı izinleri, kayıtları kimlerin görüntüleyebileceğini, yapılandırabileceğini ve dışa aktarabileceğini sınırlar; ayrıca her işlem denetim günlüğüne kaydedilir.
Sahteciliğe karşı korumalı kayıtlar
Ölçümler, kaydedildikleri anda zaman damgası ile işaretlenir ve 5 yıl süreyle saklanan, tahrifat korumalı bir bulut ortamında depolanır; bu da ALCOA+ veri bütünlüğünü destekler.
Sapma yönetimi araçları
Saha denetimleri, kalite sisteminiz için düzeltici eylem alanları içeren gerçek zamanlı uyarılar ve yapılandırılmış sapma kayıtları oluşturur.
Pakete dahil olanlar ve hizmetler
Düzenlemelere tabi satın alma süreçlerinde şeffaflık önemlidir. İşte standart bir Seemoto izleme aboneliğinin tam olarak neleri içerdiği ve nelerin ayrı bir kapsamda sunulan profesyonel hizmet olarak sağlandığı.
Varsayılan olarak dahildir
- Sürekli çevre verisi kaydı
- Rol tabanlı kullanıcı erişim denetimi ve denetim günlüğü
- Sapma uyarıları ve yönetim araçları
- Standartlara uygunluk raporları
- 5 yıllık şifreli bulut veri saklama
- Cihaz başına fabrika kalibrasyon sertifikası
Profesyonel hizmetler (ayrı olarak belirlenir)
- IQ/OQ/PQ doğrulama belgeleri
- Sıcaklık haritalama / uygunluk çalışmaları
- Fabrika kalibrasyonunun ötesinde periyodik yeniden kalibrasyon
- İmzalanmış uygunluk raporu paketleri
GMP'nin geçerli olduğu durumlar
Ana sektörler: İlaç üretimi · Biyoteknoloji ve hücre/gen terapisi · Tıbbi cihaz üretimi · Temiz odalar
Sık sorulan sorular
Ölçüm değerleri otomatik olarak kaydedilir ve ölçüm anında zaman damgası eklenir (eşzamanlı ve orijinal); rol tabanlı kullanıcı hesapları aracılığıyla atfedilir, tahrif edilemez şekilde saklanır ve tüm saklama süresi boyunca okunabilir ve dışa aktarılabilir durumda kalır. Bu durum, GMP denetçilerinin uyguladığı ALCOA+ ilkelerini doğrudan desteklemektedir.
Her cihaz, teslimattan önce fabrikada kalibre edilir; bu kalibrasyon için cihaza özel, dijital olarak erişilebilir bir kalibrasyon sertifikası verilir ve ±0,5 °C hassasiyet sağlanır. Periyodik yeniden kalibrasyon, cihaza özel güncellenmiş bir sertifika sunan profesyonel bir hizmet olarak sunulmaktadır.
Doğrulama (IQ/OQ/PQ), ayrı ve kapsamı belirlenmiş bir profesyonel hizmettir; standart abonelik paketine dahil değildir. Seemoto, doğrulama hizmeti talep edildiğinde bir Doğrulama Ana Planı, IQ/OQ/PQ protokolleri ve raporları ile risk değerlendirmeleri sunar.
Evet. Rol tabanlı izinler sayesinde, panoları kimlerin görüntüleyebileceğini, eşik değerlerini kimlerin değiştirebileceğini, alarmları kimlerin onaylayabileceğini ve kayıtları kimlerin dışa aktarabileceğini kontrol edebilirsiniz. Tüm erişim ve yapılandırma işlemleri, hesap verebilirlik amacıyla denetim günlüğüne kaydedilir.
GMP kılavuzları ve kaynakları
GMP uyumu ve sıcaklık izlemeyle ilgili pratik, tedarikçiden bağımsız kılavuzlar.
Sıcaklık Haritalama: Depolar, Soğuk Hava Odaları ve Araçlar İçin Pratik Bir Kılavuz
Sıcaklık haritalaması nedir, ne zaman gereklidir, kaç sensöre ihtiyaç vardır, bir çalışma ne kadar sürer ve uygunluk şartlarına uygun bir haritalama raporu neleri içermelidir.
Kılavuzu okuyun →GSYİH Depo Uyumluluğu: Adım Adım Kılavuz
GSYİH standartlarına uygun bir deponun temel bileşenleri: haritalama, izleme, sapmalar, kalibrasyon ve denetçinin talep edeceği belgeler.
Kılavuzu okuyun →Sıcaklık Dalgalanmalarının Yönetimi: Bir Karar Çerçevesi
Sıcaklık sapmasının yönetilmesine yönelik adım adım bir çerçeve: tespit etme, kontrol altına alma, stabilite verileri ve MKT ile etkisini değerlendirme, karar verme ve belgeleme.
Kılavuzu okuyun →Kaynakça ve önerilen kaynaklar
Bu sayfa genel bir kılavuz niteliğindedir; yasal veya düzenleyici bir tavsiye niteliği taşımamaktadır. Seemoto, bu çerçevelerin öngördüğü gereklilikleri desteklemektedir; uyumluluğun sağlanması, sizin kalite sisteminize bağlıdır. Spesifik yükümlülükler konusunda yetkili makamınızla veya kalite ekibinizle görüşün.
Diğer uyum konuları
GMP izleme konusunda bizimle iletişime geçin
Çalışma ortamınız ve uyumluluk hedefleriniz hakkında bize bilgi verin. Gereksinimlerinizi uygun izleme yapılandırmasına uyarlayalım ve doğrulama veya belgeleme kapsamını önceden netleştirelim.