Temperaturkartierung: Ein praktischer Leitfaden für Lager, Kühlräume und Fahrzeuge

Kartierung vs. Überwachung: Worin besteht der Unterschied?

Diese beiden Begriffe werden häufig verwechselt, doch die Unterscheidung ist sowohl für die Einhaltung von Vorschriften als auch für das Budget von Bedeutung. Eine Bestandsaufnahme ist eine Momentaufnahme, die einen Raum beschreibt; die Überwachung hingegen ist eine permanente, kontinuierliche Messung, die danach auf unbestimmte Zeit fortgesetzt wird.

Stellen Sie sich das so vor: Die Kartierung beantwortet die Frage „Wo muss ich besonders aufmerksam sein?“, während die Überwachung die Frage „Befindet sich das Objekt derzeit noch im Erfassungsbereich?“ beantwortet. Sie qualifizieren einen Bereich einmalig (und wiederholen die Qualifizierung in regelmäßigen Abständen) und überwachen ihn anschließend kontinuierlich an den in der Karte ermittelten kritischen Punkten. Das eine ersetzt das andere nicht.

Wann ist eine Temperaturkartierung erforderlich?

Eine Kartierung wird an mehreren Punkten im Lebenszyklus einer Anlage erwartet, und das Unterlassen dieser Maßnahme ist einer der häufigsten Prüfungsfeststellungen im regulierten Speicherbereich. Auslöser ist in der Regel eine Änderung, die die Wärmeverteilung im Raum beeinflussen könnte.

• Vor der ersten Inbetriebnahme eines neuen Lagers, Kühlraums, Tiefkühlraums oder Kühlfahrzeugs.
• Nach wesentlichen Änderungen – wie der Umrüstung der Klimaanlage, der Neuanordnung der Regale, einem Standortwechsel, dem Einbau neuer Türen oder einer Änderung des Lagervolumens oder des Sortiments.
• Je nach Jahreszeit, wenn die Umgebungsbedingungen den Raum erheblich beeinflussen: eine Untersuchung im Sommer und eine Untersuchung im Winter, da sich die Standorte mit den ungünstigsten Bedingungen von Saison zu Saison ändern können.
• In regelmäßigen, risikobasierten Abständen, die durch Ihr Qualitätssystem festgelegt sind – üblicherweise jährlich für die Lagerung GDP.
• Nach einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einem Ausfall der Ausrüstung im Rahmen der Untersuchung und der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).

Wie viele Sensoren benötigen Sie?

Es gibt keine festgelegte Anzahl – die Anzahl richtet sich nach dem Volumen und der Komplexität des Raums. Die Leitlinien der WHO und der EU-GMP sehen vor, dass genügend Sensoren eingesetzt werden, um den gesamten dreidimensionalen Raum zu erfassen, einschließlich der zu erwartenden Extremwerte in der Nähe von Türen, Wärmequellen, Zu- und Abluftstellen der Lüftungsanlage sowie in verschiedenen Höhen (Boden, Mitte, Decke).

Als grober Anhaltspunkt dienen bei kleinen pharmazeutischen Kühlräumen häufig 9 bis 15 Sensorpositionen; ein großes Lager mit Raumtemperatur kann 30, 50 oder noch weit mehr Sensoren erfordern, die in einem Raster und auf verschiedenen Höhen verteilt sind. Das Messprotokoll sollte die Anzahl und Anordnung der Sensoren anhand der Raumgeometrie begründen, anstatt eine runde Zahl zu wählen.

Jeder Messsensor muss über ein gültiges, rückverfolgbares Kalibrierungszertifikat verfügen, damit die Studie vertretbar ist – ein nicht kalibrierter Datenlogger macht die von ihm erzeugten Daten ungültig.

Wie lange sollte eine Kartierungsstudie dauern?

Eine Untersuchung muss lange genug dauern, um normale Betriebsmuster sowie mindestens einen vollständigen Zyklus aller Anlagen, wie beispielsweise einen Abtauzyklus, zu erfassen. Für Lagerräume sind 48 bis 72 Stunden unter repräsentativen Bedingungen üblich; bei kleinen Klimakammern kann die Dauer kürzer sein, während große Räume mit langsamer thermischer Masse möglicherweise eine längere Dauer erfordern.

Führen Sie die Studie unter realistischen Bedingungen durch – bei normalem Türbetrieb, normalen Lagerbeständen und normalem Kundenandrang – und nicht an einem ruhigen Wochenende, das das Ergebnis verzerrt. Fügen Sie, sofern Ihre Risikobewertung dies erfordert, gezielte Belastungstests hinzu, wie beispielsweise einen simulierten Stromausfall, einen längeren Türöffnungsvorgang oder ein Szenario unter Volllast, und dokumentieren Sie diese separat.

Prüfungen bei geöffneter Tür und bei Stromausfall

Über die Verteilung im stationären Zustand hinaus erwarten die Aufsichtsbehörden zunehmend Nachweise dafür, wie sich ein Raum von einer Störung erholt. Zwei gängige Belastungstests sind: ein „Open-Door“-Test (wie schnell erwärmt sich der Bereich und wie lange dauert es, bis er wieder den Sollwert erreicht?) und ein Stromausfall-/Wiederherstellungstest (wie verläuft die Temperaturkurve, wenn die Kühlung ausfällt?).

Diese Tests legen realistische Einstellungen für die Alarmverzögerung des nachfolgenden permanenten Überwachungssystems fest – lang genug, um ein normales Öffnen der Tür zu ignorieren, kurz genug, um einen tatsächlichen Ausfall zu erkennen. Die Kartierung und die Alarmgestaltung sind daher zwei Seiten derselben Medaille.

Was ein konformer Mapping-Bericht enthalten muss

Das Ergebnis ist ebenso wichtig wie die Messung. Ein Bericht, den ein Prüfer akzeptiert, verknüpft die Rohdaten mit einer dokumentierten, wiederholbaren Methode – nicht nur mit einer Grafik.

• Das Kartierungsprotokoll: Zielsetzung, Akzeptanzkriterien, Sensornetz und Gründe für die Platzierung.
• Kalibrierzertifikate für jeden verwendeten Sensor, rückführbar auf nationale Normale.
• Rohdaten zu Zeit und Temperatur sowie zusammenfassende statistische Kennzahlen (Min./Max./Mittelwert und gegebenenfalls MKT).
• Ermittlung von Hotspots, Coldspots, Gradienten und allen Stellen, die außerhalb der Spezifikationen liegen.
• Ergebnisse etwaiger Tests bei geöffneter Tür oder bei Stromausfall.
• Empfohlene Positionen für Sensoren zur permanenten Überwachung an den ungünstigsten Stellen.
• Eine unterzeichnete Zusammenfassung der Qualifikationsergebnisse, eine Schlussfolgerung sowie etwaige Abweichungen, die während der Studie festgestellt wurden.

Von der Kartierung bis zur permanenten Überwachung

Die Kartierung ist eine Momentaufnahme; sie ersetzt keine kontinuierliche Überwachung. Der Sinn dieser Maßnahme besteht darin, permanente Sensoren an den Stellen zu platzieren, an denen Probleme zuerst erkannt werden. Sobald die kritischen Positionen bekannt sind, werden dort fest installierte drahtlose Sensoren angebracht, um zwischen den Kartierungszyklen fortlaufende, prüfungsreife Daten zu liefern, die kontinuierlich protokolliert werden (die StandardeinstellungSeemoto ist ein 5-Minuten-Intervall, das auf 1 Minute konfiguriert werden kann) und mit Echtzeit-Warnmeldungen versehen sind.

Seemoto Temperaturkartierungen als professionelle Dienstleistung Seemoto und sorgt für die anschließende kontinuierliche Überwachung, sodass die Empfehlungen zur Platzierung direkt in ein Live-System einfließen, anstatt als PDF-Datei im Regal zu verstauben.