Temperaturkartierung: Ein praktischer Leitfaden für Lager, Kühlräume und Fahrzeuge

Kartierung vs. Überwachung: Was ist der Unterschied?

Diese beiden Begriffe werden ständig verwechselt, doch die Unterscheidung ist sowohl für die Einhaltung von Vorschriften als auch für das Budget von Bedeutung. Eine Bestandsaufnahme ist eine Momentaufnahme, die einen Raum beschreibt; die Überwachung hingegen ist eine dauerhafte, kontinuierliche Messung, die danach ununterbrochen fortgesetzt wird.

Stellen Sie sich das so vor: Die Kartierung beantwortet die Frage „Wo muss ich aufpassen?“, während die Überwachung die Frage „Befindet es sich gerade noch im Gefahrenbereich?“ beantwortet. Man bewertet einen Bereich einmalig (und wiederholt die Bewertung in regelmäßigen Abständen) und überwacht ihn dann kontinuierlich an den Stellen, die die Kartierung als besonders gefährdet identifiziert hat. Das eine ersetzt das andere nicht.

Wann ist eine Temperaturkartierung erforderlich?

Eine Kartierung wird an mehreren Punkten im Lebenszyklus einer Anlage erwartet, und das Unterlassen dieser Kartierung ist einer der häufigsten Prüfungsfeststellungen bei regulierten Speichereinrichtungen. Auslöser ist in der Regel eine Änderung, die die Wärmeverteilung im Raum beeinflussen könnte.

• Vor der ersten Inbetriebnahme eines neuen Lagers, Kühlraums, Tiefkühlraums oder Kühlfahrzeugs.
• Nach wesentlichen Änderungen – wie z. B. einer Umrüstung der Klimaanlage, einer Neuanordnung der Regale, einem Standortwechsel, dem Einbau neuer Türen oder einer Änderung des Lagerbestands oder des Sortiments.
• Je nach Jahreszeit, wenn die Umgebungsbedingungen den Raum wesentlich beeinflussen: eine Studie für den Sommer und eine Studie für den Winter, da sich die Standorte mit den ungünstigsten Bedingungen von Saison zu Saison ändern können.
• In regelmäßigen, risikobasierten Abständen, die durch Ihr Qualitätssystem festgelegt sind – üblicherweise jährlich für die Lagerung GDP.
• Nach einem größeren Zwischenfall oder einem Ausfall der Ausrüstung im Rahmen der Untersuchung und der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).

Wie viele Sensoren benötigen Sie?

Es gibt keine festgelegte Anzahl – die Anzahl richtet sich nach dem Volumen und der Komplexität des Raums. Die Leitlinien der WHO und der EU-GMP sehen vor, dass genügend Sensoren eingesetzt werden, um den gesamten dreidimensionalen Raum zu erfassen, einschließlich der zu erwartenden Extremwerte in der Nähe von Türen, Wärmequellen, Zu- und Abluftstellen der Lüftungsanlage sowie in verschiedenen Höhen (Boden, Mitte, Decke).

Als grober Anhaltspunkt dienen kleine pharmazeutische Kühlräume, die häufig mit 9 bis 15 Sensorpositionen ausgestattet sind; ein großes Lager mit Raumtemperatur kann 30, 50 oder sogar noch mehr Sensoren erfordern, die in einem Raster und auf verschiedenen Höhen verteilt sind. Das Verlegeprotokoll sollte die Anzahl und Anordnung der Sensoren anhand der Raumgeometrie begründen, anstatt eine runde Zahl zu wählen.

Jeder Messsensor muss über ein gültiges, rückverfolgbares Kalibrierungszertifikat verfügen, damit die Studie als stichhaltig gilt – ein nicht kalibrierter Datenlogger macht die von ihm erzeugten Daten ungültig.

Wie lange sollte eine Kartierungsstudie dauern?

Eine Untersuchung muss lange genug dauern, um normale Betriebsmuster und mindestens einen vollständigen Zyklus aller Anlagen, wie beispielsweise einen Abtauzyklus, zu erfassen. Für Lagerhallen sind 48 bis 72 Stunden unter repräsentativen Bedingungen üblich; bei kleinen Klimakammern kann die Dauer kürzer sein, während große Räume mit langsamer thermischer Masse möglicherweise eine längere Dauer erfordern.

Führen Sie die Studie unter realistischen Bedingungen durch – bei normalem Türbetrieb, normalen Lagerbeständen und normalem Kundenverkehr – und nicht an einem ruhigen Wochenende, das das Ergebnis verzerrt. Wenn Ihre Risikobewertung dies erfordert, fügen Sie gezielte Belastungstests hinzu, wie beispielsweise einen simulierten Stromausfall, einen längeren Türöffnungsvorgang oder ein Szenario unter Volllast, und dokumentieren Sie diese separat.

Prüfungen bei geöffneter Tür und bei Stromausfall

Über die Verteilung im stationären Zustand hinaus erwarten die Aufsichtsbehörden zunehmend Nachweise dafür, wie sich ein Raum von einer Störung erholt. Zwei gängige Belastungstests sind dabei üblich: ein „Open-Door“-Test (wie schnell erwärmt sich der Raum und wie lange dauert es, bis er wieder den Sollwert erreicht?) und ein Stromausfall-/Wiederherstellungstest (wie verläuft die Temperaturkurve, wenn die Kühlung ausfällt?).

Diese Tests legen realistische Einstellungen für die Alarmverzögerung des nachfolgenden permanenten Überwachungssystems fest – lang genug, um ein normales Öffnen der Tür zu ignorieren, kurz genug, um einen tatsächlichen Ausfall zu erkennen. Die Kartierung und die Alarmgestaltung sind daher zwei Seiten derselben Medaille.

Was ein Konformitätsbericht enthalten muss

Das Ergebnis ist genauso wichtig wie die Messung. Ein Bericht, den ein Prüfer akzeptiert, verknüpft die Rohdaten mit einer dokumentierten, wiederholbaren Methode – nicht nur mit einem Diagramm.

• Das Kartierungsprotokoll: Zielsetzung, Akzeptanzkriterien, Sensornetz und Gründe für die Platzierung.
• Kalibrierzertifikate für jeden verwendeten Sensor, rückführbar auf nationale Normale.
• Rohdaten zu Zeit und Temperatur sowie zusammenfassende statistische Kennzahlen (Min./Max./Mittelwert und gegebenenfalls MKT).
• Ermittlung von Hotspots, Coldspots, Gradienten und allen Stellen, die außerhalb der Spezifikationen liegen.
• Ergebnisse etwaiger Testläufe bei geöffneter Tür oder bei Stromausfall.
• Empfohlene Positionen für permanente Überwachungssensoren an den ungünstigsten Stellen.
• Eine unterzeichnete Zusammenfassung der Qualifizierung, eine Schlussfolgerung sowie etwaige Abweichungen, die während der Studie festgestellt wurden.

Von der Kartierung bis zur kontinuierlichen Überwachung

Die Kartierung ist eine Momentaufnahme; sie ersetzt keine kontinuierliche Überwachung. Der Sinn dieser Maßnahme besteht darin, permanente Sensoren dort zu platzieren, wo sie Probleme als Erste erkennen. Sobald die kritischen Stellen bekannt sind, werden dort fest installierte drahtlose Sensoren angebracht, um zwischen den Kartierungszyklen fortlaufende, prüfungsreife Daten zu liefern. Diese Sensoren zeichnen kontinuierlich Daten auf (die StandardeinstellungSeemoto ist ein 5-Minuten-Intervall, das auf 1 Minute konfiguriert werden kann) und senden Echtzeit-Warnmeldungen.

Seemoto Temperaturkartierungen als professionelle Dienstleistung Seemoto und sorgt für die anschließende kontinuierliche Überwachung, sodass die Empfehlungen zur Platzierung direkt in ein Live-System einfließen, anstatt als PDF-Datei im Regal zu verstauben.