Glossar
Glossar zu Kühlkette und Compliance
Klare, sachliche Definitionen der Begriffe, die im Bereich der Temperaturüberwachung und in regulierten Kühlketten verwendet werden.
ALCOA+
ALCOA+ ist ein Leitfaden für die Datenintegrität, der vorschreibt, dass Aufzeichnungen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein müssen.
ALCOA+ ist das Rahmenwerk zur Datenintegrität, das Aufsichtsbehörden auf GxP-Aufzeichnungen anwenden. Überwachungsdaten erfüllen diese Anforderungen, wenn jeder Messwert einem Benutzer oder einem Gerät zugeordnet werden kann, zeitnah zum Zeitpunkt der Messung erfasst wird, in seiner ursprünglichen Form und manipulationssicher aufbewahrt wird und während der gesamten Aufbewahrungsfrist lesbar, genau, vollständig und verfügbar bleibt.
→ Einhaltung der GMP-VorschriftenPrüfpfad
Ein Prüfpfad ist eine sichere, mit einem Zeitstempel versehene, computergenerierte Aufzeichnung von Systemereignissen und Benutzeraktionen, durch die Daten erstellt, geändert oder gelöscht werden.
In einem Überwachungssystem erfasst der Prüfpfad, wer wann welche Maßnahmen durchgeführt hat – Konfigurationsänderungen, Alarmquittierungen, Berichtsexporte und die zugrunde liegenden Messwerte. Ein manipulationssicherer Prüfpfad ist für GDP, GMP und FDA 21 CFR Part 11 von zentraler Bedeutung, da er es einem Inspektor ermöglicht, zu überprüfen, ob die Aufzeichnungen nicht verändert wurden.
→ Prüfung und BerichterstattungKalibrierung
Unter Kalibrierung versteht man den dokumentierten Vergleich der Messwerte eines Sensors mit einem rückverfolgbaren Referenzstandard, um dessen Genauigkeit zu bestätigen und zu bescheinigen.
Seemoto werden vor der Auslieferung werkseitig kalibriert und verfügen jeweils über ein individuelles, digital abrufbares Kalibrierzertifikat. Eine Neukalibrierung nach einem in Ihrem Qualitätssystem festgelegten Zeitplan wird als professionelle Dienstleistung angeboten und führt zur Ausstellung eines aktualisierten, rückverfolgbaren Zertifikats. Der Kalibrierungsstatus wird in Konformitätsberichten ausgewiesen, sodass Auditoren überprüfen können, ob die Geräte innerhalb der Toleranzgrenzen lagen.
→ KalibrierserviceKühlkette
Die Kühlkette ist die lückenlose Abfolge temperaturgeregelter Lager- und Transportschritte, die dafür sorgen, dass ein empfindliches Produkt von der Herstellung bis zum Verwendungsort innerhalb des erforderlichen Temperaturbereichs bleibt.
Die Kühlkette umfasst die Herstellung, die Lagerung, den Transport und die Endlagerung. Jede Unterbrechung – ein ausgefallener Kühler, ein längerer Türöffnungsvorgang, ein Transport ohne Kühlung – kann Impfstoffe, Medikamente, biologische Proben oder Lebensmittel beeinträchtigen. Die Überwachung der Kühlkette liefert den kontinuierlichen Nachweis, dass die Kette zu keinem Zeitpunkt unterbrochen wurde.
→ Grundlagen der KühlkettenüberwachungKritischer Kontrollpunkt (CCP)
Ein kritischer Kontrollpunkt (CCP) ist ein Schritt in einem Lebensmittelprozess, an dem Maßnahmen ergriffen werden können, um ein Risiko für die Lebensmittelsicherheit zu verhindern, zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Kritische Kontrollpunkte (CCPs) bilden das Rückgrat eines HACCP-Konzepts. Bei temperaturbedingten Gefahren kann ein CCP beispielsweise ein Kühlaggregat, ein Schockfroster oder ein Lieferfahrzeug sein. Für jeden CCP ist ein kritischer Grenzwert festgelegt, und durch eine kontinuierliche Überwachung mit Alarmfunktion wird sichergestellt, dass dieser Grenzwert eingehalten wird – wodurch die HACCP-Grundsätze für Überwachung, Korrekturmaßnahmen und Aufzeichnung automatisiert werden.
→ Einhaltung der HACCP-VorschriftenKryogene Lagerung / Lagerung in flüssigem Stickstoff
Bei der kryogenen Lagerung werden biologische Materialien bei extrem niedrigen Temperaturen, in der Regel bei etwa −196 °C, unter Verwendung von flüssigem Stickstoff (LN₂) aufbewahrt.
Zellen, Embryonen und Gewebe werden häufig in LN₂-Tanks bei etwa −196 °C gelagert. Zur Überwachung sind kryogengeeignete PT-1000-Fühler und redundante Konfigurationen erforderlich, da ein Absinken des Stickstoffpegels oder ein Geräteausfall unersetzbare Proben beschädigen kann, bevor ein Standardalarm anspringt.
→ Überwachung von Kryogen-LN₂-TanksDatenlogger
Ein Datenlogger ist ein Gerät, das Temperatur- (und manchmal auch Feuchtigkeits-)Messwerte im internen Speicher aufzeichnet, damit diese später heruntergeladen werden können, ohne dass eine ständige Internetverbindung erforderlich ist.
Datenlogger eignen sich ideal für Transporte und Seefracht, bei denen es unterwegs keine Zwischenstation gibt: Sie zeichnen die Daten während der gesamten Reise auf, und diese werden bei Ankunft heruntergeladen. Drahtlose Sensoren hingegen senden kontinuierlich Daten für Live-Dashboards und Echtzeit-Benachrichtigungen. In vielen Betrieben kommen beide Varianten zum Einsatz.
→ Kostengünstige DatenerfassungEN 12830
EN 12830 ist die europäische Norm, die Anforderungen an die Leistung, Prüfung und Eignung von Temperaturaufzeichnungsgeräten festlegt, die beim Transport, der Lagerung und der Verteilung temperaturempfindlicher Güter verwendet werden.
Die aktuelle Fassung, EN 12830:2018, deckt das gesamte Aufzeichnungssystem im Temperaturbereich von −80 °C bis +85 °C ab und legt Anforderungen hinsichtlich Messfehler, Ansprechzeit und Aufzeichnungsgenauigkeit fest. Seemoto und -logger Seemoto sind gemäß EN 12830 konstruiert und zertifiziert.
→ Konformität mit der Norm EN 12830FDA 21 CFR Teil 11
FDA 21 CFR Teil 11 ist die Vorschrift der US-amerikanischen FDA, in der festgelegt ist, wann elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig und mit Papierdokumenten gleichwertig gelten.
Teil 11 schreibt sichere, rückverfolgbare elektronische Aufzeichnungen, einen lückenlosen Prüfpfad, eine manipulationssichere Speicherung sowie einen kontrollierten Zugriff vor. Seemoto Teil-11-konforme Arbeitsabläufe; die formelle Systemvalidierung, mit der die Teil-11-Konformität für eine bestimmte Installation nachgewiesen wird, ist eine separate Dienstleistung.
→ FDA 21 CFR Teil 11Gateway
Ein Gateway ist ein Gerät, das Messwerte von in der Nähe befindlichen drahtlosen Sensoren erfasst und diese sicher über GSM, Ethernet oder WLAN an die Cloud weiterleitet.
Gateways bilden die Brücke zwischen Sensoren und der Überwachungsplattform. GSM-Gateways mit eigener SIM-Karte stellen eine Verbindung her, ohne auf die IT-Infrastruktur des Kunden angewiesen zu sein, und die Sensoren speichern Daten lokal, sodass keine Daten verloren gehen, falls ein Gateway kurzzeitig offline geht.
→ Sensoren & GatewaysGDP Gute Vertriebspraxis)
GDP die Normen, die regeln, wie Arzneimittel gelagert, transportiert und gehandhabt werden müssen, damit ihre Qualität und Unversehrtheit über die gesamte Lieferkette hinweg gewährleistet bleibt.
In der EU wird GDP Humanarzneimittel durch die Richtlinie 2013/C 343/01 definiert. Diese schreibt eine kontinuierliche Temperaturüberwachung, Temperaturmessungen, dokumentierte Prüfpfade, eine umgehende Bearbeitung von Abweichungen sowie abrufbare Aufzeichnungen vor. Seemoto diese Anforderungen durch kontinuierliche Überwachung und auditfähige Berichterstellung.
→ GDPGeofencing
Mithilfe von Geofencing werden anhand von GPS-Standortdaten virtuelle Grenzen definiert, die automatisch Ereignisse wie Benachrichtigungen über den Versand, die Ankunft oder Abweichungen von der Route auslösen.
Bei der Sendungsverfolgung erkennen Geofences, wenn ein Paket den Abgangsort verlässt oder sein Ziel erreicht, ohne dass ein manuelles Scannen erforderlich ist, und melden Verzögerungen oder Abweichungen von der vorgesehenen Route. In Kombination mit Temperaturdaten entsteht so eine automatisierte Nachverfolgungskette.
→ SendungsverfolgungGMP (Gute Herstellungspraxis)
GMP ist das Qualitätssicherungssystem, das gewährleistet, dass regulierte Produkte stets gemäß den für ihren Verwendungszweck geltenden Standards hergestellt und kontrolliert werden, einschließlich der Umgebungsüberwachung.
GMP legt besonderen Wert auf Datenintegrität (ALCOA+), kalibrierte Messungen, kontrollierten Zugang und die dokumentierte Behandlung von Abweichungen in Produktions-, Lager- und Reinraumbereichen. Seemoto die GMP-Umgebungsüberwachung; die Validierung (IQ/OQ/PQ) wird als separate Dienstleistung angeboten.
→ Einhaltung der GMP-VorschriftenGxP
GxP ist ein Oberbegriff für die Familie der Qualitätsvorschriften zur „guten Praxis“, darunter GMP, GDP, GLP (Labor) und GCP (klinisch).
Wenn eine Anforderung für mehrere dieser Rahmenwerke gilt, wird sie häufig als „GxP“ bezeichnet. Überwachungsnachweise – kontinuierliche Daten, Prüfpfade und kontrollierter Zugriff – untermauern die gemeinsamen Erwartungen an die Datenintegrität in allen GxP-Bereichen.
→ IQ-, OQ- und PQ-DienstleistungenHACCP
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ist ein präventives Managementsystem für die Lebensmittelsicherheit, das Gefahren identifiziert und an kritischen Kontrollpunkten kontrolliert.
Die im Codex Alimentarius festgelegten sieben Grundsätze des HACCP-Konzepts erfordern die Festlegung kritischer Grenzwerte, Überwachung, Korrekturmaßnahmen und die Führung von Aufzeichnungen. Bei temperaturbasierten kritischen Kontrollpunkten (CCPs) unterstützt die kontinuierliche automatisierte Überwachung mit Warnmeldungen und auditfähigen Aufzeichnungen direkt die Grundsätze 3 bis 7.
→ Einhaltung der HACCP-VorschriftenIQ / OQ / PQ
IQ, OQ und PQ sind die drei formellen Validierungsphasen – Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung –, die nachweisen, dass ein System für den regulierten Einsatz geeignet ist.
Die Installationsqualifizierung stellt sicher, dass das System gemäß den Spezifikationen installiert wurde; die Betriebsqualifizierung bestätigt, dass es innerhalb der festgelegten Parameter funktioniert; die Leistungsqualifizierung belegt, dass es unter realen Bedingungen zuverlässig arbeitet. Bei Seemoto handelt es sich bei der IQ/OQ/PQ-Dokumentation um eine separate, klar abgegrenzte professionelle Dienstleistung – sie ist nicht im Standardabonnement enthalten.
→ IQ-, OQ- und PQ-DienstleistungenMittlere kinetische Temperatur (MKT)
Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) ist ein berechneter Temperaturwert, der die kumulative thermische Belastung eines sich im Laufe der Zeit ändernden Temperaturprofils ausdrückt.
MKT ermöglicht einen aussagekräftigen Vergleich zwischen schwankenden realen Einwirkungsbedingungen und den Stabilitätsdaten eines Produkts – und liefert dabei aussagekräftigere Ergebnisse als ein einfacher Durchschnittswert. Das Verfahren wird häufig bei der Bewertung der Auswirkungen von Temperaturschwankungen eingesetzt, um Entscheidungen über die Freigabe oder Zurückweisung von Produkten zu unterstützen.
→ Umgang mit TemperaturschwankungenEchtzeit-Benachrichtigung
Eine Echtzeit-Warnmeldung ist eine Benachrichtigung, die in dem Moment gesendet wird, in dem ein Sensorwert einen festgelegten Schwellenwert überschreitet, im Gegensatz zum regulären Protokollierungsintervall.
Es lohnt sich, zwischen diesen beiden Aspekten zu unterscheiden. Seemoto Messwerte standardmäßig in einem 5-Minuten-Intervall (konfigurierbar auf 1 Minute), während Warnmeldungen bei Schwellenwertüberschreitungen in Echtzeit per SMS, E-Mail und App übermittelt werden, wobei eine mehrstufige Eskalation vorgesehen ist. Der Begriff „Echtzeit“ bezieht sich also auf die Warnmeldungen und die Live-Transparenz, nicht auf die Protokollierung im Minutentakt.
→ Dashboard & mobile AppTemperaturschwankung
Eine Temperaturabweichung ist jeder Zeitraum, in dem ein Produkt Bedingungen ausgesetzt ist, die außerhalb seines auf dem Etikett angegebenen oder validierten Lagerungsbereichs liegen.
Der Schweregrad von Vorfällen variiert je nach Ausmaß und Dauer. Die Bewältigung eines solchen Vorfalls erfordert eine umgehende Erkennung, Eindämmung, eine Folgenabschätzung unter Verwendung von Stabilitätsdaten und der mittleren kinetischen Temperatur, eine Entscheidung über die weitere Vorgehensweise durch eine qualifizierte Person sowie eine lückenlose Dokumentation.
→ Umgang mit TemperaturschwankungenTemperaturkartierung
Die Temperaturkartierung ist eine strukturierte Untersuchung, bei der die zeitliche Verteilung der Temperatur in einem Raum gemessen wird, um Wärme- und Kältestellen sowie Temperaturgradienten zu ermitteln.
Im Rahmen der Kartierung wird ein Lager, ein Kühlraum oder ein Fahrzeug vor der Nutzung sowie nach wesentlichen Änderungen überprüft, und es wird festgelegt, wo permanente Überwachungssensoren angebracht werden sollten. Es handelt sich um eine Momentaufnahme, die Aufschluss gibt – jedoch die kontinuierliche Überwachung nicht ersetzt.
→ Leitfaden zur TemperaturkartierungTiefkühlschrank für extrem niedrige Temperaturen (ULT)
Ein ULT-Gefrierschrank ist ein Gefrierschrank, der extrem niedrige Temperaturen, typischerweise um die −80 °C, aufrechterhält und für biologische Proben, Impfstoffe und Reagenzien verwendet wird.
Da bei −80 °C gelagerte Materialien oft unersetzbar sind, kommen bei der ULT-Überwachung hochpräzise PT-1000-Fühler und ein mehrstufiges Alarmsystem zum Einsatz, um sicherzustellen, dass bei Abweichungen umgehend Maßnahmen ergriffen werden, bevor die Probenintegrität beeinträchtigt wird.
→ Überwachung von TiefkühlschränkenMehr erfahren
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