Regulierte Kühlketten unterliegen einer Reihe sich überschneidender Regelwerke. Jedes Einzelne stellt dieselbe grundlegende Frage: Können Sie nachweisen, dass temperaturempfindliche Produkte im zulässigen Bereich geblieben sind, und können Sie die Aufzeichnungen auf Anfrage vorlegen?
Dieses Compliance-Portal erklärt verständlich, was die jeweiligen Vorschriften fordern, wie die drahtlose Überwachung von Seemoto dies genau unterstützt und – was wichtig ist – welche Funktionen in einem Standard-Überwachungsabonnement enthalten sind im Vergleich zu separaten professionellen Dienstleistungen. Seemoto unterstützt die Anforderungen, die diese Regelwerke vorschreiben; es ersetzt weder Ihr eigenes Qualitätssystem noch ist es ein Ersatz für eine formelle Validierung.
Good Distribution Practice
Good Distribution Practice (GDP) ist der Standard, der regelt, wie Arzneiwaren in der Vertriebskette gelagert, transportiert und gehandhabt werden, damit ihre Qualität und Integrität vom Hersteller bis zum Patienten gewahrt bleiben.
Wie Seemoto GDP unterstützt →Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Qualitätsrahmen, der sicherstellt, dass Arzneimittel und andere regulierte Produkte konsistent nach Standards produziert und kontrolliert werden, die ihrem Verwendungszweck entsprechen, einschließlich der Umweltüberwachung von Produktions- und Lagerbereichen.
Wie Seemoto GMP unterstützt →Hazard Analysis and Critical Control Points
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ist ein systematisches, präventives Lebensmittelsicherheits-Managementsystem, das Gefahren identifiziert und an den entscheidenden Kontrollpunkten steuert, an denen eine Temperaturüberwachung unerlässlich ist.
Wie Seemoto HACCP unterstützt →EN 12830 – Temperaturrekorder
EN 12830 ist die europäische Norm, die die Leistungs-, Prüf- und Eignungsanforderungen für Temperaturregistriergeräte festlegt, die bei Transport, Lagerung und Vertrieb von temperaturempfindlichen Gütern wie Lebensmitteln und Pharmazeutika eingesetzt werden.
Wie Seemoto EN 12830 unterstützt →FDA 21 CFR Part 11 — Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
FDA 21 CFR Part 11 ist die Verordnung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die die Kriterien definiert, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, verlässlich und Papieraufzeichnungen gleichwertig angesehen werden.
Wie Seemoto FDA 21 CFR Part 11 unterstützt →Ein Hinweis dazu, wie wir über Konformität sprechen
Seemoto wurde speziell für regulierte Umgebungen konzipiert und entwickelt. Die Plattform unterstützt die Anforderungen von GDP, GMP, EN 12830, HACCP und FDA 21 CFR Part 11 durch kontinuierliche automatisierte Überwachung, manipulationssichere Prüfpfade und konformitätsfertige Berichterstellung.
Wir formulieren dies bewusst präzise: Die Unterstützung eines Regelwerks ist nicht gleichzusetzen mit einer „Zertifizierung“ oder „Validierung“ dafür. Formale Validierungen (IQ/OQ/PQ) sowie signierte Berichtspakete sind separate professionelle Dienstleistungen, und der genaue Dokumentationsumfang wird stets im Rahmen der Projektdefinition festgelegt.
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