Regulierte Kühlketten unterliegen einer Reihe sich überschneidender Rahmenwerke. Jedes davon wirft dieselbe grundlegende Frage auf: Können Sie nachweisen, dass temperaturempfindliche Produkte innerhalb des zulässigen Temperaturbereichs geblieben sind, und können Sie die entsprechenden Aufzeichnungen auf Verlangen vorlegen?
Auf diesen Seiten wird in leicht verständlicher Sprache erläutert, welche Anforderungen die einzelnen Vorschriften stellen, wie die drahtlose Überwachung Seemoto diese genau unterstützt und – was besonders wichtig ist – welche Funktionen in einem Standard-Überwachungsabonnement enthalten sind und welche als separate professionelle Dienstleistungen angeboten werden. Seemoto die Anforderungen, die diese Rahmenwerke vorschreiben; es ersetzt jedoch weder Ihr eigenes Qualitätssystem noch dient es als Ersatz für eine formelle Validierung.
Gute Vertriebspraxis
Die Gute Vertriebspraxis (GDP) ist eine Reihe von Standards, die regeln, wie Arzneimittel entlang der gesamten Vertriebskette gelagert, transportiert und gehandhabt werden, damit ihre Qualität und Unversehrtheit vom Hersteller bis zum Patienten gewährleistet bleibt.
Wie Seemoto GDP Seemoto GDPGMPGute Herstellungspraxis
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist das Qualitätsrahmenwerk, das sicherstellt, dass Arzneimittel und andere regulierte Produkte stets gemäß den für ihren Verwendungszweck geltenden Standards hergestellt und kontrolliert werden, einschließlich der Umgebungsüberwachung in Produktions- und Lagerbereichen.
Wie Seemoto die GMP Seemoto →HACCPGefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ist ein systematisches, präventives Managementsystem für die Lebensmittelsicherheit, das Gefahren identifiziert und diese an den kritischen Kontrollpunkten kontrolliert, an denen die Temperaturüberwachung von entscheidender Bedeutung ist.
Wie Seemoto HACCP Seemoto →EN 12830EN 12830 – Temperaturschreiber
EN 12830 ist die europäische Norm, die die Leistungs-, Prüf- und Eignungsanforderungen für Temperaturaufzeichnungsgeräte festlegt, die beim Transport, der Lagerung und dem Vertrieb temperaturempfindlicher Güter wie Lebensmittel und Arzneimittel zum Einsatz kommen.
Wie Seemoto die Norm EN 12830 Seemoto →FDA 21 CFR Teil 11FDA 21 CFR Teil 11 – Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
FDA 21 CFR Part 11 ist die Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration, in der die Kriterien festgelegt sind, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und den Papieraufzeichnungen gleichwertig gelten.
Wie Seemoto die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 Seemoto →Ein Hinweis dazu, wie wir über Compliance sprechen
Seemoto speziell für den Einsatz in regulierten Umgebungen entwickelt und konzipiert. Die Plattform erfüllt die Anforderungen von GDP, GMP, EN 12830, HACCP und FDA 21 CFR Part 11 durch kontinuierliche automatisierte Überwachung, manipulationssichere Prüfpfade und konformitätsgerechte Berichterstellung.
Wir legen Wert auf Genauigkeit: Die Unterstützung eines Rahmenwerks ist nicht gleichbedeutend mit einer „Zertifizierung“ oder „Validierung“ im Sinne dieses Rahmenwerks. Formelle Validierung (IQ/OQ/PQ) und unterzeichnete Berichtspakete sind separate Dienstleistungen, und der genaue Umfang der Dokumentation wird stets im Rahmen der Projektabgrenzung festgelegt.
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Sprechen Sie mit unserem Team über Ihre Compliance-Ziele, und wir empfehlen Ihnen die passende Überwachungskonfiguration und den geeigneten Umfang der Dokumentation.
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