IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen

Die Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) sind die drei formalen Validierungsphasen, die in GxP-regulierten Branchen vorgeschrieben sind. Die IQ überprüft, ob das Überwachungssystem gemäß den Spezifikationen und dem Designkonzept installiert wurde. Die OQ bestätigt, dass das System unter kontrollierten Testbedingungen innerhalb definierter Parameter arbeitet. Die PQ weist nach, dass das System unter tatsächlichen Betriebsbedingungen zuverlässig und konsistent funktioniert – und liefert damit die dokumentierten Nachweise, die Aufsichtsbehörden fordern, bevor ein Überwachungssystem in einem regulierten Prozess eingesetzt werden darf.

Eine IQ/OQ/PQ-Validierung ist für Überwachungssysteme in Umgebungen erforderlich, die nach GxP, GDP, GMP und FDA 21 CFR Part 11 reguliert sind. Dazu gehören pharmazeutische Produktions- und Lagerstätten, klinische Prüfzentren, Blutbanken, Biorepositorien sowie alle GMP-kontrollierten Labore oder Produktionsbereiche, in denen elektronische Überwachungsaufzeichnungen Teil des Qualitätssystems sind.

Ja. Seemoto liefert ein vollständiges Validierungspaket: Validierungsstammdokument (Validation Master Plan), IQ/OQ/PQ-Testprotokolle, ausgeführte Protokollberichte, Abweichungsaufzeichnungen, Risikobeurteilung und den finalen Validierungszusammenfassungsbericht. Alle Dokumente sind so formatiert, dass sie den typischen Erwartungen von Aufsichtsbehörden entsprechen und als Teil eines Inspektionsdossiers eingereicht werden können.

Ja. Die Validierungsspezialisten von Seemoto können an behördlichen Inspektionen und Audits teilnehmen, um Qualitätsteams zu unterstützen, technische Fragen zum Überwachungssystem zu beantworten und ergänzende Nachweise zu erbringen. Die Audit-Unterstützung vor Ort ist als Zusatzleistung zum Standard-Validierungspaket erhältlich.

Eine jährliche Revalidierung ist die Standardempfehlung für GMP- und GDP-Umgebungen. Eine Revalidierung wird zudem durch Änderungen am Überwachungssystem, Hardware-Austausche, wesentliche Anlagenänderungen oder gemäß den Change-Control-Verfahren Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) ausgelöst. Seemoto bietet Serviceverträge für die Revalidierung an, um Ihr System kontinuierlich konform zu halten.

Ja. Seemoto bietet ein Paket zur Konformitätsbewertung (Readiness Assessment) und Dokumentation speziell für die Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Part 11 in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen, Prüfpfade (Audit Trails) und elektronische Signaturen. Dies ist unerlässlich für Pharmaunternehmen und Auftragshersteller, die der FDA-Aufsicht unterliegen.