Die Gute Vertriebspraxis (GDP) umfasst eine Reihe von Standards, die regeln, wie Arzneimittel entlang der gesamten Vertriebskette gelagert, transportiert und gehandhabt werden müssen, damit ihre Qualität und Unversehrtheit vom Hersteller bis zum Patienten gewährleistet bleibt.
Die Gute Vertriebspraxis (GDP) ist eine Reihe von Standards, die regeln, wie Arzneimittel entlang der gesamten Vertriebskette gelagert, transportiert und gehandhabt werden müssen, damit ihre Qualität und Unversehrtheit vom Hersteller bis zum Patienten gewährleistet bleibt. In der EU ist GDP Humanarzneimittel in den Leitlinien 2013/C 343/01 der Europäischen Kommission festgelegt.
Im Kern GDP um Nachweise: eine lückenlose Temperaturüberwachung bei Lagerung und Transport, einen dokumentierten Prüfpfad, die umgehende Erkennung und Bearbeitung von Abweichungen sowie die Möglichkeit, vollständige Aufzeichnungen für einen Inspektor bereitzustellen. Seemoto entwickelt, um genau diese Anforderungen zu erfüllen – indem es die Datenerfassung und Berichterstellung automatisiert, die GDP , während die Qualitätsentscheidungen dort verbleiben, wo sie hingehören: bei Ihrem Team und Ihrer verantwortlichen/qualifizierten Person.
Was GDP
Kontinuierliche Temperaturregelung
Die Lager- und Transportbedingungen müssen entlang der gesamten Lieferkette kontrolliert und überwacht werden und dürfen nicht nur stichprobenartig überprüft werden.
Temperaturkartierung
Lagerbereiche müssen vor der Nutzung unter repräsentativen Bedingungen vermessen werden, um „Hot Spots“ und „Cold Spots“ zu identifizieren; anschließend sind sie auf der Grundlage einer Risikobewertung sowie nach wesentlichen Änderungen erneut zu überprüfen.
Dokumentierter Prüfpfad
Alle überwachten Zustände, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen müssen aufgezeichnet und für einen angemessenen Zeitraum aufbewahrt werden.
Abweichungsmanagement
Abweichungen müssen umgehend erkannt, untersucht und durch dokumentierte Korrekturmaßnahmen sowie eine Folgenabschätzung begleitet werden.
Datenabruf zu Prüfzwecken
Vollständige historische Aufzeichnungen müssen jederzeit für behördliche Überprüfungen abrufbar und exportierbar sein.
Wie Seemoto GDP Seemoto
Kontinuierliche automatisierte Protokollierung
Drahtlose Sensoren zeichnen die Daten standardmäßig in Intervallen von 5 Minuten auf (konfigurierbar auf 1 Minute), wodurch Lücken in den manuellen Aufzeichnungen vermieden werden.
Echtzeit-Abweichungswarnungen
Sobald ein Messwert einen festgelegten Schwellenwert überschreitet, werden SMS- und E-Mail-Benachrichtigungen ausgelöst, wobei eine mehrstufige Eskalation sicherstellt, dass die richtige Person reagiert.
Manipulationssicherer Prüfpfad
Jede Messung wird zum Zeitpunkt der Erfassung mit einem Zeitstempel versehen und standardmäßig in einem manipulationssicheren Cloud-Datensatz gespeichert, der fünf Jahre lang aufbewahrt wird.
Sensoraufstellung auf Basis von Kartendaten
Der Temperaturkartierungsdienst Seemoto ermittelt die heißen und kalten Stellen, die im Rahmen GDP einer permanenten Überwachung GDP .
Prüfungsfähige Berichte
Compliance-Berichte werden als PDF-, CSV- und XLS-Dateien exportiert und enthalten Minimal-, Maximal- und Durchschnittswerte, den Kalibrierungsstatus, die Abweichungshistorie sowie Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen zur Überprüfung durch die qualifizierte Person.
Was ist im Lieferumfang enthalten und was ist eine Dienstleistung?
Transparenz ist beim regulierten Einkauf entscheidend. Hier erfahren Sie genau, was in einem Seemoto enthalten ist und welche Leistungen als separat vereinbarte professionelle Dienstleistung erbracht werden.
Standardmäßig enthalten
- Kontinuierliche Datenerfassung in 5-Minuten-Intervallen
- 5 Jahre sichere Datenspeicherung in der Cloud
- Echtzeit-Benachrichtigungen per SMS und E-Mail
- Standardisierte, prüfungsfähige Compliance-Berichte
- Vollständiger Zugriff auf historische Daten und deren Export
- Werkskalibrierungszertifikat pro Gerät
Professionelle Dienstleistungen (separat zu berechnen)
- Dokumentation zur IQ/OQ/PQ-Validierung
- Temperaturkartierung / Qualifizierungsstudien
- Unterzeichnete und validierte Prüfungsberichte
- Vorbereitung und Unterstützung bei Audits vor Ort
- Regelmäßige Neukalibrierung mit aktualisierten Zertifikaten
Seemoto Dokumente
- Gerätebezogene Kalibrierzertifikate (digital, auf Anfrage)
- Nachweis der Herkunftskette für überwachte Vermögenswerte
- Vorgefertigte Berichte zur behördlichen Prüfung mit Zeitstempeln
- Dokumentation zur Systemarchitektur
Wo GDP
Hauptgeschäftsbereiche: Pharmagroßhandel und -vertrieb · 3PL-Kühlkettenlogistik · Lieferketten für Krankenhäuser · Apotheken
Häufig gestellte Fragen
Seemoto die von GDP kontinuierliche Überwachung, einen manipulationssicheren Prüfpfad und auditfähige Berichte, wodurch die größte praktische Belastung bei der Einhaltung der Vorschriften entfällt. GDP wird durch Ihr gesamtes Qualitätssystem gewährleistet – durch Verfahren, geschultes Personal, eine verantwortliche Person und validierte Prozesse. Seemoto diese Anforderungen; es zertifiziert Ihren Betrieb jedoch nicht.
GDP festes Intervall GDP ; es verlangt eine kontinuierliche Überwachung, die ausreicht, um Abweichungen zu erkennen und die Kontrolle nachzuweisen. Seemoto standardmäßig im 5-Minuten-Takt, was für kritische Bereiche auf 1 Minute konfiguriert werden kann, und gibt in Echtzeit Warnmeldungen aus, sobald Schwellenwerte überschritten werden.
Ja. GDP Lagerräume vor der Nutzung unter repräsentativen Bedingungen vermessen werden; diese Messungen sind bei Bedarf zu wiederholen und nach wesentlichen Änderungen durchzuführen. Seemoto Temperaturmessungen als professionelle Dienstleistung Seemoto und erstellt einen konformen Bericht mit einer Analyse der Wärme- und Kältespots sowie Empfehlungen für die dauerhafte Anbringung von Sensoren.
Seemoto Überwachungsdaten standardmäßig fünf Jahre lang; eine längere Aufbewahrungsdauer ist möglich. Alle Datensätze werden bei der Erfassung mit einem Zeitstempel versehen, sind manipulationssicher und können zur jederzeitigen Überprüfung als PDF-, CSV- oder XLS-Datei exportiert werden.
Nein. Die Erstellung einer formellen IQ/OQ/PQ-Validierungsdokumentation ist eine separate Dienstleistung, deren Umfang sich nach Ihren regulatorischen Anforderungen richtet. Das Standard-Überwachungsabonnement umfasst die kontinuierliche Protokollierung, Alarmierung, Datenspeicherung und die Erstellung auditfähiger Berichte, jedoch keine Validierung.
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Anleitung lesen →Literaturhinweise & weiterführende Literatur
- EU-Leitlinien zur guten Vertriebspraxis (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 – Temperaturaufzeichnungsgeräte für Transport, Lagerung und Vertrieb
Diese Seite dient als allgemeine Orientierungshilfe und stellt keine behördliche oder rechtliche Beratung dar. Seemoto die Anforderungen, die diese Rahmenwerke vorschreiben; die Einhaltung dieser Anforderungen hängt jedoch von Ihrem gesamten Qualitätssystem ab. Klären Sie konkrete Verpflichtungen mit Ihrer zuständigen Behörde oder Ihrem Qualitätsteam ab.
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