Die Gute Vertriebspraxis (GDP) ist eine Reihe von Standards, die regeln, wie Arzneimittel entlang der gesamten Vertriebskette gelagert, transportiert und gehandhabt werden, damit ihre Qualität und Unversehrtheit vom Hersteller bis zum Patienten gewährleistet bleibt.
Die Gute Vertriebspraxis (GDP) ist eine Reihe von Standards, die regeln, wie Arzneimittel entlang der gesamten Vertriebskette gelagert, transportiert und gehandhabt werden müssen, damit ihre Qualität und Unversehrtheit vom Hersteller bis zum Patienten gewährleistet bleibt. In der EU wird GDP Humanarzneimittel durch die Leitlinien der Europäischen Kommission 2013/C 343/01 definiert.
Im Kern GDP um Nachweisfähigkeit: eine lückenlose Temperaturüberwachung bei Lagerung und Transport, ein dokumentierter Prüfpfad, die umgehende Erkennung und Bearbeitung von Abweichungen sowie die Möglichkeit, vollständige Aufzeichnungen für einen Inspektor abzurufen. Seemoto entwickelt, um genau diese Anforderungen zu erfüllen – indem es die Datenerfassung und Berichterstellung automatisiert, die GDP , während die Qualitätsentscheidungen dort verbleiben, wo sie hingehören: bei Ihrem Team und Ihrer verantwortlichen/qualifizierten Person.
Was GDP
Kontinuierliche Temperaturregelung
Die Lager- und Transportbedingungen müssen entlang der gesamten Lieferkette kontrolliert und überwacht werden und dürfen nicht nur stichprobenartig überprüft werden.
Temperaturkartierung
Lagerbereiche müssen vor der Nutzung unter repräsentativen Bedingungen vermessen werden, um „Hot Spots“ und „Cold Spots“ zu identifizieren; anschließend sind sie auf der Grundlage einer Risikobewertung sowie nach wesentlichen Änderungen erneut zu begutachten.
Dokumentierter Prüfpfad
Alle überwachten Zustände, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen müssen aufgezeichnet und für einen angemessenen Zeitraum aufbewahrt werden.
Abweichungsmanagement
Abweichungen müssen umgehend erkannt, untersucht und durch dokumentierte Korrekturmaßnahmen sowie eine Folgenabschätzung untermauert werden.
Datenabruf zu Prüfzwecken
Vollständige historische Aufzeichnungen müssen jederzeit für behördliche Überprüfungen abrufbar und exportierbar sein.
Wie Seemoto GDP Seemoto
Kontinuierliche automatisierte Protokollierung
Drahtlose Sensoren zeichnen die Daten standardmäßig in Intervallen von 5 Minuten auf (konfigurierbar auf 1 Minute), wodurch Lücken in der manuellen Protokollierung vermieden werden.
Echtzeit-Abweichungsmeldungen
Sobald ein Messwert einen festgelegten Schwellenwert überschreitet, werden SMS- und E-Mail-Benachrichtigungen ausgelöst, wobei eine mehrstufige Eskalation sicherstellt, dass die richtige Person reagiert.
Manipulationssicherer Prüfpfad
Jede Messung wird zum Zeitpunkt der Erfassung mit einem Zeitstempel versehen und standardmäßig in einem manipulationssicheren Cloud-Datensatz gespeichert, der fünf Jahre lang aufbewahrt wird.
Kartengestützte Sensorplatzierung
Der Temperaturkartierungsdienst Seemoto ermittelt die heißen und kalten Stellen, die im Rahmen GDP einer permanenten Überwachung GDP .
Prüfungsfähige Berichte
Compliance-Berichte werden als PDF-, CSV- und XLS-Dateien exportiert und enthalten Minimal-, Maximal- und Durchschnittswerte, den Kalibrierungsstatus, die Abweichungshistorie sowie Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen zur Überprüfung durch den Qualitätsbeauftragten.
Was ist im Lieferumfang enthalten und was ist eine Dienstleistung?
Transparenz ist bei regulierten Einkäufen von entscheidender Bedeutung. Hier erfahren Sie genau, was in einem Seemoto enthalten ist und welche Leistungen als separat vereinbarte professionelle Dienstleistung erbracht werden.
Standardmäßig enthalten
- Kontinuierliche Datenerfassung in 5-Minuten-Intervallen
- 5 Jahre sichere Datenspeicherung in der Cloud
- Echtzeit-Benachrichtigungen per SMS und E-Mail
- Standardisierte, prüfungsfähige Compliance-Berichte
- Vollständiger Zugriff auf historische Daten und deren Export
- Werkskalibrierungszertifikat pro Gerät
Professionelle Dienstleistungen (separat angeboten)
- Dokumentation zur IQ/OQ/PQ-Validierung
- Temperaturkartierung / Qualifizierungsstudien
- Signierte und validierte Prüfungsberichte
- Vorbereitung und Unterstützung bei Audits vor Ort
- Regelmäßige Neukalibrierung mit aktualisierten Zertifikaten
Seemoto Dokumente
- Gerätespezifische Kalibrierzertifikate (digital, auf Anfrage)
- Nachverfolgungshistorie für überwachte Vermögenswerte
- Vorgefertigte Berichte zur behördlichen Prüfung mit Zeitstempeln
- Dokumentation zur Systemarchitektur
Wo GDP
Hauptgeschäftsbereiche: Pharmagroßhandel und -vertrieb · 3PL-Kühlkettenlogistik · Lieferketten für Krankenhäuser · Apotheken
Häufig gestellte Fragen
Seemoto die von GDP kontinuierliche Überwachung, einen manipulationssicheren Prüfpfad und auditfähige Berichte, wodurch die größte praktische Belastung bei der Einhaltung der Vorschriften entfällt. GDP wird durch Ihr gesamtes Qualitätssystem gewährleistet – durch Verfahren, geschultes Personal, eine verantwortliche Person und validierte Prozesse. Seemoto diese Anforderungen; es zertifiziert Ihren Betrieb jedoch nicht.
GDP einheitliches, festes Intervall GDP ; es verlangt eine kontinuierliche Überwachung, die ausreicht, um Abweichungen zu erkennen und die Kontrolle nachzuweisen. Seemoto standardmäßig im 5-Minuten-Takt, was für kritische Bereiche auf 1 Minute konfiguriert werden kann, und gibt in Echtzeit Warnmeldungen aus, sobald Schwellenwerte überschritten werden.
Ja. GDP Lagerräume vor der Nutzung unter repräsentativen Bedingungen vermessen werden; diese Messungen sind bei Bedarf zu wiederholen und nach wesentlichen Änderungen durchzuführen. Seemoto Temperaturmessungen als professionelle Dienstleistung Seemoto und erstellt einen konformen Bericht mit einer Analyse der Wärme- und Kältespots sowie Empfehlungen zur dauerhaften Anbringung von Sensoren.
Seemoto Überwachungsdaten standardmäßig für einen Zeitraum von 5 Jahren; eine längere Aufbewahrungsdauer ist möglich. Alle Datensätze werden bei der Erfassung mit einem Zeitstempel versehen, sind manipulationssicher und können zur jederzeitigen Einsichtnahme als PDF-, CSV- oder XLS-Datei exportiert werden.
Nein. Die formelle Dokumentation der IQ-/OQ-/PQ-Validierung ist eine separate Dienstleistung, deren Umfang sich nach Ihren regulatorischen Anforderungen richtet. Das Standard-Überwachungsabonnement umfasst die kontinuierliche Protokollierung, Alarmierung, Datenspeicherung und auditfähige Berichte, jedoch keine Validierung.
GDP und Ressourcen GDP
Praktische, herstellerunabhängige Leitfäden zu den Themen GDP und Temperaturüberwachung.
Einhaltung der Vorschriften für GDP : Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung
Die praktischen Bausteine eines GDP Lagers: Kartierung, Überwachung, Abweichungen, Kalibrierung und die Unterlagen, die ein Inspektor anfordern wird.
Anleitung lesen →Temperaturkartierung: Ein praktischer Leitfaden für Lager, Kühlräume und Fahrzeuge
Was Temperaturmessungen sind, wann sie erforderlich sind, wie viele Sensoren Sie benötigen, wie lange eine Untersuchung dauern sollte und was ein vorschriftsmäßiger Messbericht enthalten muss.
Anleitung lesen →Umgang mit Temperaturschwankungen: Ein Entscheidungsrahmen
Ein schrittweises Vorgehen bei der Bewältigung einer Temperaturabweichung: Erkennen, Eindämmen, Bewertung der Auswirkungen anhand von Stabilitätsdaten und MKT, Entscheidung und Dokumentation.
Anleitung lesen →Literaturhinweise und weiterführende Literatur
- EU-Leitlinien zur guten Vertriebspraxis (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 – Temperaturaufzeichnungsgeräte für Transport, Lagerung und Vertrieb
Diese Seite dient als allgemeine Orientierungshilfe und stellt keine behördliche oder rechtliche Beratung dar. Seemoto die Anforderungen, die diese Rahmenwerke vorschreiben; die Einhaltung dieser Anforderungen hängt jedoch von Ihrem gesamten Qualitätssystem ab. Bitte klären Sie konkrete Verpflichtungen mit Ihrer zuständigen Behörde oder Ihrem Qualitätsteam ab.
Weitere Compliance-Themen
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