Überwachung von Transporten klinischer Prüfungen
Sendungsüberwachung
Transportbegleitende Überwachung für Materialien klinischer Prüfungen mit Sensoren in Primärbehältern. Umfasst Routenqualifizierung, Abweichungsmanagement, IVRS-/IXRS-Integration und eine vollständig GDP-/GxP-konforme Dokumentation der Lieferkette (Chain-of-Custody) für jede Sendung.
Integrität von Studienmaterialien pro Transport
Materialien für klinische Studien – Prüfpräparate, Biologika und Komparatoren – sind nach der Ausgabe an einen Prüfstandort unersetzlich, und eine einzige undokumentierte Temperaturexkursion kann eine Patientenkohorte invalidieren oder eine regulatorische Einreichung verzögern. Dieses Angebot bietet Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten (CROs) ein auditierbares, transportbezogenes Temperaturprotokoll, das sowohl die GDP- als auch die GxP-Anforderungen bei jeder Übergabe der Verantwortung erfüllt.
Wie es eingesetzt wird
Kompakte Einweg- oder Wiederverwendungs-Datenlogger werden vor dem Versand direkt in den Primärverpackungen platziert und erfassen kontinuierlich Temperaturmesswerte in konfigurierbaren Intervallen von bis zu einer Minute. Daten zur Routenqualifizierung werden verwendet, um die Routenleistung vorab zu validieren, und die IVRS-/IXRS-Integration sorgt dafür, dass Exkursionsereignisse im Studienmanagementsystem automatisch und ohne manuelles Eingreifen gekennzeichnet werden.
Nachweise und Berichterstattung
Jeder Transport schließt mit einem GDP-/GxP-konformen Chain-of-Custody-Bericht (Lückenlosigkeitsnachweis) ab, der zeitlich gestempelte Sensormesswerte, Exkursionszusammenfassungen mit MKT-Berechnungen sowie ein vollständiges Übergabeprotokoll enthält, das gemäß den Anforderungen für elektronische Signaturen nach FDA 21 CFR Part 11 unterzeichnet wurde. Arbeitsabläufe für das Exkursionsmanagement erstellen dokumentierte Folgenabschätzungen, die direkt an den Trial Master File angehängt werden können.
Enthaltene und optionale Funktionen
Enthalten
- Echtzeit-Temperatursensoren
TS-Sensoren zur kontinuierlichen Überwachung
- Vollständige Berichte über Transportabweichungen
Vollständige Dokumentation von Temperaturabweichungen
Optionale Zusatzfunktionen
- Automatische Abfahrts-/Ankunftserkennung
Automatische Erkennung von Transportereignissen
- ERP-/LIMS-Integration
Systemintegration
Zugehörige Angebote zur Transportüberwachung
Häufig gestellte Fragen
Wenn der Sensor eine Temperaturüberschreitung erkennt, wird eine automatisierte Benachrichtigung an das angeschlossene IVRS-/IXRS-System gesendet, wodurch der betroffene Transport oder das Patientenkit in der Studiendatenbank sofort markiert werden kann. Das QA-Team des Sponsors oder CRO erhält die Exkursionsbenachrichtigung in Echtzeit und kann eine Auswirkungsanalyse einleiten, noch bevor das Paket am Prüfstandort eintrifft.
Ja – die Sensoren sind für jede Sendung mit unabhängigen Alarmschwellenwerten konfigurierbar, sodass Raumtemperaturprodukte und kühlkettenpflichtige Biologika in derselben Studie jeweils anhand ihrer eigenen vorgeschriebenen Lagerbedingungen überwacht werden können. Die Daten zur Routenqualifizierung werden pro Bedingungsbereich separat geführt, sodass die regulatorische Dokumentation für jeden Produkttyp übersichtlich bleibt.
Die Plattform generiert einen formellen Exkursionsbericht, der das vollständige Zeit-Temperatur-Profil, die Dauer der Grenzwertüberschreitung, die maximale Abweichung sowie eine MKT-Berechnung (Mean Kinetic Temperature) enthält. Auf diesen Bericht kann im Vernichtungsnachweis oder in den Rückholpapieren verwiesen werden, womit die GDP-Anforderungen für den dokumentierten Umgang mit Abweichungen erfüllt werden.
Überwachung von klinischen Studien-Sendungen planen
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