Überwachung von Sendungen für klinische Studien
Sendungsverfolgung
Sendungsbezogene Überwachung von Materialien für klinische Studien mithilfe von Sensoren, die in den Primärverpackungen angebracht sind. Umfasst die Qualifizierung der Transportwege, das Abweichungsmanagement, die Integration von IVRS/IXRS sowie eine vollständige, GDP Dokumentation der Produktverfolgungskette für jede Sendung.
Überprüfung der Materialintegrität bei jeder einzelnen Lieferung
Materialien für klinische Studien – Prüfpräparate, Biologika und Vergleichspräparate – sind nach ihrer Auslieferung an eine Studienstätte unersetzbar, und schon eine einzige nicht dokumentierte Temperaturabweichung kann eine Patientenkohorte ungültig machen oder einen Zulassungsantrag verzögern. Dieses Angebot bietet Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten (CROs) eine überprüfbare Temperaturaufzeichnung für jede einzelne Sendung, die bei jedem Übergang der Verwahrung sowohl GDP die GxP-Anforderungen erfüllt.
Wie es eingesetzt wird
Kompakte Einweg- oder wiederverwendbare Datenlogger werden vor dem Versand direkt in die Primärversandbehälter eingesetzt und erfassen kontinuierlich Temperaturwerte in konfigurierbaren Intervallen von bis zu einer Minute. Anhand der Daten zur Transportwegqualifizierung wird die Leistungsfähigkeit der Route vorab validiert, und dank der IVRS/IXRS-Integration werden Temperaturabweichungen automatisch und ohne manuellen Eingriff im Studienmanagementsystem markiert.
Nachweisführung und Berichterstattung
Jede Lieferung wird mit einem GDP Nachverfolgbarkeitsbericht abgeschlossen, der zeitgestempelte Sensorwerte, Zusammenfassungen von Temperatur- und Feuchtigkeitsabweichungen mit MKT-Berechnungen sowie ein vollständiges Nachverfolgungsprotokoll enthält, das gemäß den Anforderungen an elektronische Signaturen nach FDA 21 CFR Part 11 unterzeichnet wurde. Die Arbeitsabläufe zum Management von Temperatur- und Feuchtigkeitsabweichungen erzeugen dokumentierte Folgenabschätzungen, die direkt an die Trial Master File angehängt werden können.
Standard- und optionale Funktionen
Im Lieferumfang enthalten
- Echtzeit-Temperatursensoren
TS-Sensoren für die kontinuierliche Überwachung
- Vollständige Berichte zu den Ausflügen
Vollständige Exkursionsunterlagen
Optionale Zusatzfunktionen
- Automatische Erkennung von Abfahrt und Ankunft
Automatische Erkennung von Versandereignissen
- ERP/LIMS-Integration
Systemintegration
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Häufig gestellte Fragen
Wenn der Sensor eine Temperaturabweichung feststellt, wird eine automatische Benachrichtigung an das angeschlossene IVRS-/IXRS-System gesendet, das die betroffene Sendung oder das betroffene Patienten-Kit sofort in der Studiendatenbank kennzeichnen kann. Das QA-Team des Sponsors oder der CRO erhält die Benachrichtigung über die Temperaturabweichung in Echtzeit und kann eine Folgenabschätzung einleiten, noch bevor das Paket überhaupt am Prüfzentrum eintrifft.
Ja – die Sensoren lassen sich für jede einzelne Sendung mit individuellen Alarmschwellenwerten konfigurieren, sodass Produkte bei Raumtemperatur und gekühlte Biologika im Rahmen derselben Studie jeweils entsprechend ihren eigenen festgelegten Lagerbedingungen überwacht werden können. Die Daten zur Qualifizierung der Messkanäle werden für jeden Temperaturbereich separat gespeichert, wodurch die behördliche Dokumentation für jeden Produkttyp übersichtlich bleibt.
Die Plattform erstellt einen formellen Abweichungsbericht, der das vollständige Zeit-Temperatur-Profil, die Dauer der Abweichung, die maximale Abweichung sowie eine Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur (MKT) enthält. Dieser Bericht kann im Vernichtungsprotokoll oder in den Unterlagen zur Rückführung ins Lager herangezogen werden und erfüllt damit GDP für den dokumentierten Umgang mit Abweichungen.
Planung der Sendungsverfolgung bei klinischen Studien
Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance-Anforderungen für die Sendungsverfolgung bei klinischen Studien.