Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist das Qualitätsrahmenwerk, das sicherstellt, dass Arzneimittel und andere regulierte Produkte stets gemäß den für ihren Verwendungszweck geltenden Standards hergestellt und kontrolliert werden, einschließlich der Umgebungsüberwachung in Produktions- und Lagerbereichen.
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist das Qualitätsrahmenwerk, das sicherstellt, dass Arzneimittel, Wirkstoffe und andere regulierte Produkte stets gemäß den für ihren Verwendungszweck geltenden Standards hergestellt und kontrolliert werden. Die Überwachung der Umgebungsbedingungen in Produktions-, Reinraum- und Lagerbereichen – Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck – ist ein zentraler Bestandteil der GMP-Kontrolle.
GMP legt großen Wert auf Datenintegrität (oft als ALCOA+ zusammengefasst: Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sein), kalibrierte Messungen, kontrollierten Zugriff und die dokumentierte Reaktion auf Abweichungen. Seemoto all diese Aspekte durch kontinuierliche Umgebungsüberwachung, werkseitig kalibrierte Sensoren, rollenbasierte Zugriffskontrolle und einen manipulationssicheren Prüfpfad.
Was die GMP vorschreibt
Umweltüberwachung
Produktions-, Lager- und Reinraumbereiche müssen hinsichtlich der Faktoren überwacht werden, die die Produktqualität beeinflussen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck).
Datenintegrität
Aufzeichnungen müssen den ALCOA+-Grundsätzen entsprechen – sie müssen zuordenbar, zeitnah, im Original, fälschungssicher und korrekt sein.
Kalibrierte Messung
Messgeräte müssen mit dokumentierter, rückverfolgbarer Genauigkeit kalibriert werden.
Zugangskontrolle
Der Zugriff auf Überwachungssysteme und Aufzeichnungen muss kontrolliert werden und einzelnen Benutzern zugeordnet werden können.
Dokumentation von Abweichungen
Abweichungen erfordern eine dokumentierte Erfassung, Untersuchung sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Wie Seemoto die GMP Seemoto
Kontinuierliche Umweltüberwachung
Drahtlose Überwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck in Produktions-, Lager- und Reinraumbereichen mit standortspezifisch konfigurierbaren Schwellenwerten.
Werkskalibrierte, präzise Sensoren
Die Sensoren werden werkseitig für jedes einzelne Gerät mit einer Genauigkeit von ±0,5 °C kalibriert; individuelle Kalibrierzertifikate sind auf Anfrage erhältlich.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Benutzerberechtigungen legen fest, wer Datensätze anzeigen, konfigurieren und exportieren darf, und jede Aktion wird im Prüfprotokoll aufgezeichnet.
Manipulationssichere Aufzeichnungen
Die Messungen werden bei der Erfassung mit einem Zeitstempel versehen und in einer manipulationssicheren Cloud gespeichert, wobei die Aufbewahrungsfrist 5 Jahre beträgt, was die ALCOA+-Datenintegrität gewährleistet.
Tools zur Abweichungsbearbeitung
Abweichungen lösen Echtzeit-Warnmeldungen und strukturierte Abweichungsprotokolle mit Feldern für Korrekturmaßnahmen für Ihr Qualitätsmanagementsystem aus.
Was ist im Lieferumfang enthalten und was ist eine Dienstleistung?
Transparenz ist bei regulierten Einkäufen von entscheidender Bedeutung. Hier erfahren Sie genau, was in einem Seemoto enthalten ist und welche Leistungen als separat vereinbarte professionelle Dienstleistung erbracht werden.
Standardmäßig enthalten
- Kontinuierliche Erfassung von Umgebungsdaten
- Rollenbasierte Benutzerzugriffskontrolle und Prüfprotokoll
- Abweichungswarnungen und Tools zur Bearbeitung
- Berichte zur Einhaltung von Standards
- 5-jährige Aufbewahrung in einer verschlüsselten Cloud
- Werkskalibrierungszertifikat pro Gerät
Professionelle Dienstleistungen (separat angeboten)
- Dokumentation zur IQ/OQ/PQ-Validierung
- Temperaturkartierung / Qualifizierungsstudien
- Regelmäßige Neukalibrierung über die Werkskalibrierung hinaus
- Unterzeichnete Compliance-Berichtspakete
Wo die GMP-Vorschriften gelten
Hauptbranchen: Pharmaproduktion · Biotechnologie und Zell-/Gentherapie · Medizinprodukteherstellung · Reinräume
Häufig gestellte Fragen
Die Messwerte werden automatisch erfasst und zum Zeitpunkt der Messung mit einem Zeitstempel versehen (zeitnah und unverfälscht), über rollenbasierte Benutzerkonten zugeordnet, manipulationssicher gespeichert und bleiben während der gesamten Aufbewahrungsfrist lesbar und exportierbar. Dies steht in direktem Einklang mit den ALCOA+-Prinzipien, die von GMP-Inspektoren angewendet werden.
Jedes Gerät wird vor der Auslieferung werkseitig kalibriert und verfügt über ein individuelles, digital abrufbares Kalibrierzertifikat mit einer Genauigkeit von ±0,5 °C. Eine regelmäßige Neukalibrierung ist als professioneller Service verfügbar, bei dem ein aktualisiertes, gerätespezifisches Zertifikat ausgestellt wird.
Die Validierung (IQ/OQ/PQ) ist eine eigenständige, im Umfang festgelegte Dienstleistung – sie ist nicht im Standardabonnement enthalten. Seemoto bei Beauftragung der Validierung einen Validierungs-Masterplan, IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte sowie Risikobewertungen.
Ja. Mithilfe rollenbasierter Berechtigungen können Sie festlegen, wer Dashboards anzeigen, Schwellenwerte ändern, Alarme quittieren und Datensätze exportieren darf. Alle Zugriffs- und Konfigurationsvorgänge werden zur Nachvollziehbarkeit im Prüfprotokoll erfasst.
GMP-Leitfäden und Ressourcen
Praktische, herstellerunabhängige Leitfäden zu den Themen GMP-Konformität und Temperaturüberwachung.
Temperaturkartierung: Ein praktischer Leitfaden für Lager, Kühlräume und Fahrzeuge
Was Temperaturmessungen sind, wann sie erforderlich sind, wie viele Sensoren Sie benötigen, wie lange eine Untersuchung dauern sollte und was ein vorschriftsmäßiger Messbericht enthalten muss.
Anleitung lesen →Einhaltung der Vorschriften für GDP : Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung
Die praktischen Bausteine eines GDP Lagers: Kartierung, Überwachung, Abweichungen, Kalibrierung und die Unterlagen, die ein Inspektor anfordern wird.
Anleitung lesen →Umgang mit Temperaturschwankungen: Ein Entscheidungsrahmen
Ein schrittweises Vorgehen bei der Bewältigung einer Temperaturabweichung: Erkennen, Eindämmen, Bewertung der Auswirkungen anhand von Stabilitätsdaten und MKT, Entscheidung und Dokumentation.
Anleitung lesen →Literaturhinweise und weiterführende Literatur
Diese Seite dient als allgemeine Orientierungshilfe und stellt keine behördliche oder rechtliche Beratung dar. Seemoto die Anforderungen, die diese Rahmenwerke vorschreiben; die Einhaltung dieser Anforderungen hängt jedoch von Ihrem gesamten Qualitätssystem ab. Bitte klären Sie konkrete Verpflichtungen mit Ihrer zuständigen Behörde oder Ihrem Qualitätsteam ab.
Weitere Compliance-Themen
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