Hyvät jakelukäytännöt (GDP) säätelevät lääkkeiden varastointia ja käsittelyä siten, että niiden laatu säilyy jakeluhetkeen asti. EU:ssa ne on määritelty Euroopan komission ohjeissa 2013/C 343/01. Varastotoiminnan kannalta GDP tarkoittaa muutamia käytännön toimenpiteitä – ja suurin osa niistä liittyy lämpötilan hallintaan ja sen todentamiseen.
Tässä oppaassa käydään läpi GDP varaston peruselementit ja se, mitä tarkastaja yleensä odottaa näkevänsä kunkin osalta. Kyseessä on yleinen ohjeistus; vastuullinen henkilö (RP) ja laatujärjestelmä määrittelevät, miten näitä sovelletaan juuri teidän toimipaikassanne.
Ota selvää, mitkä lämpötila-alueet sinun on pidettävä
GDP on yleensä samanaikaisesti käytössä useita lämpötilasäädeltyjä vyöhykkeitä, ja jokaisen vyöhykkeen lämpötilan on oltava todistettavasti merkityn vaihteluvälin sisällä. Yleisimmät lääkealan lämpötila-alueet ovat huoneenlämpötila (15–25 °C), kylmä (2–8 °C) ja pakastuslämpötila (noin −20 °C), minkä lisäksi biologisten lääkkeiden varastointiin käytetään erittäin matalan lämpötilan ja kryogeenisiä vyöhykkeitä.
Säännösten noudattamiseen liittyvä velvollisuus on osoittaa – jatkuvasti ja vyöhykekohtaisesti – että tuote ei ole koskaan poistunut omalta alueeltaan, sekä hoitaa tilanteet, joissa näin on tapahtunut. Kaikki jäljempänä esitetty palvelee tätä yhtä ainoaa tavoitetta.
1 · Määritä tilan olosuhteet lämpötilakartoituksen avulla
Ennen tuotteiden varastointia on syytä kartoittaa varasto, jotta voidaan tunnistaa kylmät ja lämpimät kohdat tyypillisissä olosuhteissa. Kartoitus on syytä toistaa kausittain sekä merkittävien muutosten jälkeen. Kartoituksen avulla selvitetään, missä sijaitsevat pahimmat kohdat – ja siten myös, mihin pysyvät valvontatunnistimet on sijoitettava. Tunnistimien sijoittaminen sopiviin paikkoihin kartoitettujen pahimpien kohtien sijaan on yleinen tarkastuksissa havaittu ongelma.
2 · Seuraa tilannetta jatkuvasti
GDP varastointiolosuhteiden jatkuvaa valvontaa, ei vain ajoittaisia pistokokeita. Kiinteiden anturien, jotka on sijoitettu kartoitettuihin pahimman skenaarion paikkoihin, tulisi tallentaa tietoja jatkuvasti (Seemoto oletusasetus on 5 minuutin välein, mutta se voidaan asettaa 1 minuutin välein) ja antaa reaaliaikainen hälytys, kun lukema poikkeaa sallitusta alueesta. Hälytysjärjestelmän eskalointitoiminto varmistaa, ettei hälytystä jää huomaamatta yön aikana. Anturin paikallinen välimuisti varmistaa, ettei tallenteeseen synny aukkoja lyhyiden yhteyskatkosten aikana.
3 · Käsittele poikkeamia asianmukaisesti
Poikkeustilanteen sattuessa GDP tilanteen nopeaa havaitsemista, hallintaa, dokumentoitua vaikutusten arviointia, pätevän henkilön tekemää ratkaisupäätöstä sekä korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Hyvä seurantajärjestelmä luo poikkeamatiedot automaattisesti – aika-lämpötilaprofiilin, hälytyshistorian ja kuittaukset – jolloin laadunvalvontatiimi voi keskittyä päätöksentekoon sen sijaan, että sen pitäisi selvittää tapahtumien kulkua.
4 · Pidä laitteet kalibroituna
Mittausten luotettavuus riippuu täysin niiden kalibroinnista. Antureilla tulisi olla jäljitettävät kalibrointitodistukset, ja uudelleenkalibrointi tulisi suorittaa laatujärjestelmänne mukaisin väliajoin (lääkkeiden varastoinnissa usein vuosittain). Kalibrointitilanteen tulisi näkyä vaatimustenmukaisuusraporteissa, jotta tarkastaja voi varmistaa, että anturi on ollut toleranssien rajoissa tarkastelujakson aikana. Seemoto laitteet on kalibroitu tehtaalla, ja niille annetaan yksilölliset kalibrointitodistukset. Lisäksi säännöllinen uudelleenkalibrointi on saatavilla ammattimaisena palveluna.
5 · Tietojen säilyttäminen ja hakeminen
Tarkastajat pyytävät historiatietoja, poikkeamatietoja, kalibrointitodistuksia ja kartoitustodisteita. Kaikkien näiden tietojen on oltava saatavilla pyydettäessä, ja ne on säilytettävä asianmukaisen ajan. Automaattinen, väärentämisen estävä pilvitallennustila, josta tiedot voi viedä yhdellä napsautuksella, muuttaa tarkastuksen kiireiseksi touhuksi rutiinitehtäväksi.
- Lämpötilakartoitusraportit ja -ohjeet
- Jatkuvat valvontatiedot, joissa on minimi-, maksimi- ja keskiarvot sekä täydellinen hälytyshistoria
- Poikkeama- ja poikkeamatiedot sekä niihin liittyvät vaikutusarvioinnit ja korjaavat toimenpiteet
- Laitekohtaiset kalibrointitodistukset, joiden tila näkyy raporteissa
- Järjestelmäarkkitehtuuri ja SOP-dokumentaatio
Mitä tarkastajat tarkastavat (ja yleisimmät havainnot)
Suurin osa GDP havainnoista keskittyy muutamaan toistuvaan aukkoon. Niiden etukäteen tunteminen on edullisin tapa läpäistä tarkastus.
- Anturit on sijoitettu sopiviin paikkoihin sen sijaan, että ne olisi sijoitettu pahimpien skenaarioiden mukaisiin paikkoihin.
- Aukot jatkuvassa tallenteessa (yhteyskatkokset ilman paikallista puskurointia).
- Kirjatut mutta tutkimattomat poikkeamat tai ilman varsinaista korjaus- ja ehkäisytoimenpidettä (CAPA) päätetyt tapaukset.
- Kalibrointi on myöhässä tai todistuksia ei voida esittää samana päivänä.
- Kartoitusta ei ole koskaan tehty tai sitä ei ole toistettu tilasuunnitelman tai LVI-järjestelmän muutoksen jälkeen.
Missä Seemoto
Seemoto GDP jatkuvalla langattomalla seurannalla, reaaliaikaisilla eskalointihälytyksillä, väärinkäytösten havaitsemiseen tarkoitetulla, viiden vuoden ajan säilytettävällä kirjausketjulla sekä tarkastusvalmiilla raporteilla – lisäksi se tarjoaa ammattimaisina palveluina lämpötilakartoitusta ja virallista validointia (IQ/OQ/PQ). Tämän todisteena Seemoto tukenut lääkealan 3PL-operaattoria Signia Logisticsia viidessä jakelukeskuksessa ja yli 40 000 varastopaikassa Perussa vuodesta 2014 lähtien. Seemoto GDP ; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen ja ylläpitäminen on laatujärjestelmänne vastuulla.
Tärkeimmät kohdat
- GDP noudattaminen GDP perustuu kartoitukseen, jatkuvaan seurantaan, poikkeamien käsittelyyn, kalibrointiin ja kirjanpitoon.
- Pidä kunkin vyöhykkeen lämpötila (huoneenlämpö 15–25 °C, kylmä 2–8 °C, pakastus ~−20 °C) vakaana ja tarkista se jatkuvasti vyöhykekohtaisesti.
- Laadi ensin kartta ja asenna sitten pysyvät anturit kartan osoittamiin pahimman skenaarion mukaisiin paikkoihin – älä mukaviin paikkoihin.
- Poikkeamat edellyttävät dokumentoitua vaikutustenarviointia, pätevän henkilön päätöstä ja todellisia korjaavia toimenpiteitä – ei pelkästään hälytystä.
- Kalibroinnin jäljitettävyys ja tietojen hakeminen tarpeen mukaan ovat toistuvia auditointikohteita; työkalut tukevat vaatimustenmukaisuutta, ja laatujärjestelmänne varmistaa sen.