Sanasto
Kylmäketjun ja vaatimustenmukaisuuden sanasto
Selkeät ja asialliset määritelmät lämpötilan seurannassa ja säännellyissä kylmäketjuissa käytetyille termeille.
ALCOA+
ALCOA+ on joukko tietojen luotettavuutta koskevia periaatteita, joiden mukaan tietojen on oltava jäljitettävissä, luettavissa, ajantasaisia, alkuperäisiä ja tarkkoja sekä täydellisiä, johdonmukaisia, pysyviä ja saatavilla olevia.
ALCOA+ on tietojen eheyden viitekehys, jota sääntelyviranomaiset soveltavat GxP-tietueisiin. Mittausdata täyttää tämän viitekehyksen vaatimukset, kun jokainen lukema voidaan yhdistää tiettyyn käyttäjään tai laitteeseen, se tallennetaan mittaushetkellä, säilytetään alkuperäisessä muodossaan ja siten, että väärentäminen on havaittavissa, ja se pysyy luettavissa, tarkkana, täydellisenä ja saatavilla koko säilytysajan.
→ GMP-vaatimusten noudattaminenTarkastusketju
Tarkastusketju on suojattu, aikaleimattu ja tietokoneella luotu kirjanpito järjestelmätapahtumista ja käyttäjien toimista, joilla luodaan, muokataan tai poistetaan tietoja.
Valvontajärjestelmässä kirjausketju tallentaa, kuka teki mitä ja milloin – konfiguraatiomuutokset, hälytysten kuittaukset, raporttien vienti sekä taustalla olevat mittaustulokset. Väärennöksiltä suojattu kirjausketju on keskeinen osa GDP, GMP- ja FDA 21 CFR Part 11 -vaatimuksia, sillä sen avulla tarkastaja voi varmistaa, ettei tietoja ole muutettu.
→ Tarkastus ja raportointiKalibrointi
Kalibrointi on anturin lukemien dokumentoitu vertailu jäljitettävään vertailustandardiin sen tarkkuuden vahvistamiseksi ja todentamiseksi.
Seemoto kalibroidaan tehtaalla ennen toimitusta, ja jokaiselle anturille annetaan oma, digitaalisesti saatavilla oleva kalibrointitodistus. Laadunhallintajärjestelmänne mukaisella aikataululla suoritettava uudelleenkalibrointi tarjotaan ammattimaisena palveluna, ja sen tuloksena annetaan päivitetty, jäljitettävä todistus. Kalibrointitila näkyy vaatimustenmukaisuusraporteissa, jotta auditoijat voivat varmistaa, että laitteet ovat toleranssien rajoissa.
→ KalibrointipalveluKylmäketju
Kylmäketju on keskeytyksettä jatkuva sarja lämpötilasäädeltyjä varastointi- ja kuljetusvaiheita, joiden avulla herkät tuotteet pidetään vaaditussa lämpötila-alueessa tuotannosta käyttöpaikkaan saakka.
Kylmäketju kattaa valmistuksen, varastoinnin, kuljetuksen ja lopullisen varastoinnin. Mikä tahansa katkos – esimerkiksi jäähdytyslaitteen vika, pitkä oviaukon kesto tai jäähdyttämätön kuljetus – voi vaarantaa rokotteiden, lääkkeiden, biologisten näytteiden tai elintarvikkeiden laadun. Kylmäketjun valvonta tarjoaa jatkuvan näytön siitä, ettei ketju ole katkennut missään vaiheessa.
→ Kylmäketjun seurannan perusteetKriittinen valvontapiste (CCP)
Kriittinen valvontapiste (CCP) on elintarvikkeiden valmistusprosessin vaihe, jossa valvonnalla voidaan ehkäistä, poistaa tai vähentää elintarviketurvallisuusriski hyväksyttävälle tasolle.
Kriittiset hallintapisteet (CCP) ovat HACCP-suunnitelman selkäranka. Lämpötilaan liittyvien vaaratekijöiden osalta kriittinen hallintapiste voi olla esimerkiksi jäähdytin, pikajäähdytin tai kuljetusajoneuvo. Jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle on määritetty kriittinen raja-arvo, ja jatkuva valvonta hälytysjärjestelmän avulla varmistaa, että raja-arvo pysyy noudatettuna – näin automatisoidaan HACCP-periaatteet, jotka koskevat valvontaa, korjaavia toimenpiteitä ja kirjanpitoa.
→ HACCP-vaatimusten noudattaminenKryogeeninen / LN₂-varastointi
Kryogeenisessa varastoinnissa biologista materiaalia säilytetään erittäin alhaisissa lämpötiloissa, tyypillisesti noin −196 °C:ssa, nestemäistä typpeä (LN₂) käyttäen.
Soluja, alkioita ja kudoksia säilytetään usein nestemäisen typen säiliöissä noin −196 °C:n lämpötilassa. Valvontaan tarvitaan kylmäkestäviä PT-1000-antureita ja varajärjestelmiä, sillä typen tason lasku tai laitevika voi vahingoittaa korvaamattomia näytteitä ennen kuin tavanomainen hälytys ehtii reagoida.
→ Kryogeenisen LN2-säiliön valvontaTietojen tallennin
Tietojen tallennin on laite, joka tallentaa lämpötila- (ja toisinaan kosteus-) lukemat sisäiseen muistiin myöhempää lataamista varten ilman, että se tarvitsee jatkuvaa verkkoyhteyttä.
Lokit ovat ihanteellisia kuljetuksiin ja merirahtiin, joissa reitin varrella ei ole välipysäkkiä: ne tallentavat tietoja koko matkan ajan, ja tiedot ladataan perille saavuttaessa. Langattomat anturit puolestaan lähettävät tietoja jatkuvasti reaaliaikaisia hallintapaneeleita ja reaaliaikaisia hälytyksiä varten. Monissa toiminnoissa käytetään molempia.
→ Edullinen tiedonkeruuEN 12830
EN 12830 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään lämpötilaherkkien tavaroiden kuljetuksessa, varastoinnissa ja jakelussa käytettävien lämpötilamittareiden suorituskykyä, testausta ja sopivuutta koskevat vaatimukset.
Nykyinen versio, EN 12830:2018, kattaa koko mittausjärjestelmän lämpötila-alueella −80 °C – +85 °C ja määrittelee mittausvirhe-, vasteaika- ja mittaustarkkuusvaatimukset. Seemoto ja -tallentimet on suunniteltu ja sertifioitu standardin EN 12830 mukaisesti.
→ EN 12830 -standardin mukainenFDA 21 CFR osa 11
FDA:n 21 CFR Part 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) säännös, jossa määritellään, milloin sähköisiä asiakirjoja ja sähköisiä allekirjoituksia pidetään luotettavina ja paperimuotoisia vastaavina.
Osa 11 edellyttää suojattuja, jäljitettävissä olevia sähköisiä tietoja, kattavaa kirjausketjua, väärinkäytöksiltä suojattua tallennustilaa sekä pääsynvalvontaa. Seemoto Osa 11:n vaatimusten mukaisia työnkulkuja; virallinen järjestelmän validointi, jolla osoitetaan tietyn asennuksen Osa 11:n vaatimustenmukaisuus, on erillinen asiantuntijapalvelu.
→ FDA 21 CFR, osa 11Yhdyskäytävä
Yhdyslaite on laite, joka kerää lukemia läheisiltä langattomilta antureilta ja välittää ne suojatusti pilvipalveluun GSM-, Ethernet- tai Wi-Fi-yhteyden kautta.
Yhdyslaitteet toimivat sillana anturien ja valvonta-alustan välillä. Omalla SIM-kortilla varustetut GSM-yhdyslaitteet muodostavat yhteyden ilman, että ne ovat riippuvaisia asiakkaan IT-infrastruktuurista, ja anturit tallentavat tiedot väliaikaisesti paikallisesti, joten tietoja ei menetetä, vaikka yhdyslaite olisi hetkellisesti pois käytöstä.
→ Anturit ja yhdyskäytävätGDP hyvät jakelukäytännöt)
GDP joukko standardeja, jotka säätelevät lääkkeiden varastointia, kuljetusta ja käsittelyä siten, että niiden laatu ja koskemattomuus säilyvät koko jakeluketjun ajan.
EU:ssa ihmisille GDP määritellään ohjeessa 2013/C 343/01. Siinä edellytetään jatkuvaa lämpötilanvalvontaa, lämpötilakartoitusta, dokumentoituja kirjausketjuja, poikkeamien nopeaa käsittelyä sekä jäljitettävissä olevia tietoja. Seemoto näitä vaatimuksia jatkuvalla seurannalla ja tarkastusvalmiilla raportoinnilla.
→ GDPPaikkatietopohjainen raja-alue
Geofencing hyödyntää GPS-paikannusta virtuaalisten rajojen määrittämiseen, jotka laukaisevat automaattisesti tapahtumia, kuten lähetyksen lähtö-, saapumis- tai reitinpoikkeamailmoitukset.
Lähetysten seurannassa geofence-alueet havaitsevat, kun paketti lähtee lähtöpaikasta tai saapuu määränpäähänsä ilman manuaalista skannausta, ja ilmoittavat viivästyksistä tai reitiltä poikkeavista liikkeistä. Yhdistettynä lämpötilatietoihin tämä muodostaa automaattisen kulkurekisterin.
→ Lähetysten seurantaGMP (hyvä valmistustapa)
GMP on laatujärjestelmä, jolla varmistetaan, että säänneltyjä tuotteita valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti niiden käyttötarkoitukseen soveltuvien standardien mukaisesti, ympäristöseuranta mukaan lukien.
GMP-vaatimukset korostavat tietojen eheyttä (ALCOA+), kalibroituja mittauksia, pääsynvalvontaa sekä poikkeamien dokumentoitua käsittelyä tuotanto-, varastointi- ja puhdastiloissa. Seemoto GMP-ympäristönvalvontaa; validointi (IQ/OQ/PQ) on erillinen asiantuntijapalvelu.
→ GMP-vaatimusten noudattaminenGxP
GxP on kattotermi, joka viittaa ”hyvien käytäntöjen” laatumääräysten ryhmään, johon kuuluvat GMP-, GDP, GLP- (laboratorio) ja GCP- (kliininen) käytännöt.
Kun vaatimus koskee useampaa näistä viitekehyksistä, sitä kuvataan usein lyhenteellä ”GxP”. Valvontatodisteet – jatkuva datankeruu, kirjausketjut ja pääsynvalvonta – tukevat kaikkien GxP-alueiden yhteisiä odotuksia tietojen eheydestä.
→ IQ-, OQ- ja PQ-palvelutHACCP
HACCP (vaarojen analysointi ja kriittisten valvontapisteiden määrittäminen) on ennaltaehkäisevä elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, jossa tunnistetaan vaarat ja hallitaan niitä kriittisissä valvontapisteissä.
Codex Alimentarius -säännöstössä määriteltyjen HACCP-periaatteiden seitsemän kohtaa edellyttävät kriittisten rajojen asettamista, seurantaa, korjaavia toimenpiteitä ja kirjanpitoa. Lämpötilaan perustuvien kriittisten hallintapisteiden (CCP) osalta jatkuva automaattinen seuranta, johon sisältyy hälytykset ja tarkastusvalmiit tiedot, tukee suoraan periaatteita 3–7.
→ HACCP-vaatimusten noudattaminenIQ / OQ / PQ
IQ, OQ ja PQ ovat kolme virallista validointivaihetta – asennuksen, toiminnan ja suorituskyvyn kelpoisuustestaus – joiden avulla dokumentoidaan, että järjestelmä soveltuu säänneltyyn käyttöön.
Asennuksen kelpoisuustestauksella varmistetaan, että järjestelmä on asennettu eritelmien mukaisesti; toiminnallisen kelpoisuustestauksen avulla varmistetaan, että järjestelmä toimii määriteltyjen parametrien puitteissa; suorituskyvyn kelpoisuustestauksella osoitetaan, että järjestelmä toimii luotettavasti todellisissa olosuhteissa. Seemoto IQ/OQ/PQ-dokumentointi on erillinen, rajattu ammattimainen palvelu – se ei sisälly vakiotilaukseen.
→ IQ-, OQ- ja PQ-palvelutKeskimääräinen kineettinen lämpötila (MKT)
Keskimääräinen kineettinen lämpötila (MKT) on laskennallinen lämpötila, joka kuvaa vaihtelevan lämpötilaprofiilin aiheuttamaa kumulatiivista lämpörasitusta ajan kuluessa.
MKT-menetelmän avulla vaihtelevia todellisia altistumisolosuhteita voidaan verrata merkityksellisellä tavalla tuotteen stabiilisuustietoihin – tavallista keskiarvoa informatiivisemmin – ja sitä käytetään laajalti lämpötilan vaihteluiden vaikutusten arvioinnissa tuotteen hyväksymis- tai hylkäämispäätösten tueksi.
→ Lämpötilan vaihteluiden hallintaReaaliaikainen hälytys
Reaaliaikainen hälytys on ilmoitus, joka lähetetään heti, kun anturin lukema ylittää määritetyn raja-arvon, toisin kuin rutiininomaisessa kirjaamisväleissä.
Näitä kahta asiaa on syytä pitää erillään. Seemoto lukemia jatkuvasti oletusarvoisesti 5 minuutin välein (asetettavissa 1 minuuttiin), kun taas raja-arvojen ylityksistä lähetetään hälytykset reaaliajassa tekstiviestillä, sähköpostilla ja sovelluksen kautta, ja niissä on käytössä monitasoinen eskalointijärjestelmä. Siten ”reaaliaikaisuus” viittaa hälytyksiin ja tilanneseurantaan, ei alle minuutin välein tapahtuvaan lukemien tallentamiseen.
→ Hallintapaneeli ja mobiilisovellusLämpötilan vaihtelu
Lämpötilan vaihtelu tarkoittaa mitä tahansa ajanjaksoa, jonka aikana tuote altistuu olosuhteille, jotka eivät kuulu sen pakkausmerkinnöissä mainittuun tai validoituun säilytysalueeseen.
Onnettomuuksien vakavuusaste vaihtelee niiden laajuuden ja keston mukaan. Onnettomuuden käsittely edellyttää sen nopeaa havaitsemista, eristämistä, vaikutusten arviointia vakausdatan ja keskimääräisen kineettisen lämpötilan perusteella, pätevän henkilön tekemää ratkaisua jatkotoimenpiteistä sekä kattavaa dokumentointia.
→ Lämpötilan vaihteluiden hallintaLämpötilakartoitus
Lämpötilakartoitus on järjestelmällinen tutkimus, jossa mitataan lämpötilan jakautumista tilassa ajan kuluessa kuumien ja kylmien kohtien sekä lämpötilagradienttien tunnistamiseksi.
Kartoitus arvioi varaston, kylmähuoneen tai ajoneuvon kunnon ennen käyttöä ja merkittävien muutosten jälkeen sekä määrittää, mihin pysyvät valvontatunnistimet tulisi sijoittaa. Kyseessä on tilannekohtainen tutkimus, joka täydentää jatkuvaa valvontaa, mutta ei korvaa sitä.
→ LämpötilakartoitusopasErittäin matalan lämpötilan (ULT) pakastin
ULT-pakastin on pakastin, joka ylläpitää erittäin alhaisia lämpötiloja, tyypillisesti noin −80 °C, ja jota käytetään biologisten näytteiden, rokotteiden ja reagenssien säilyttämiseen.
−80 °C:ssa säilytettävät näytteet ovat usein korvaamattomia, joten ULT-valvonnassa käytetään erittäin tarkkoja PT-1000-antureita ja monitasoista hälytysjärjestelmää, jotta poikkeamiin voidaan reagoida ennen kuin näytteen laatu heikkenee.
→ Erittäin matalan lämpötilan pakastimien valvontaSyvennä tietojasi
Lue oppaat kokonaisuudessaan tai tutustu siihen, miten Seemoto kutakin sääntelykehystä.