Hyvät jakelukäytännöt (GDP) ovat standardikokonaisuus, joka säätelee lääkkeiden varastointia, kuljetusta ja käsittelyä jakeluketjussa siten, että niiden laatu ja koskemattomuus säilyvät valmistajalta potilaalle asti.
Hyvät jakelukäytännöt (GDP) ovat standardikokonaisuus, joka säätelee lääkkeiden varastointia, kuljetusta ja käsittelyä jakeluketjussa siten, että niiden laatu ja koskemattomuus säilyvät valmistajalta potilaalle asti. EU:ssa ihmisille GDP lääkke GDP on määritelty Euroopan komission ohjeissa 2013/C 343/01.
GDP ytimessä GDP todisteiden esittäminen: varastoinnin ja kuljetuksen jatkuva lämpötilanvalvonta, dokumentoitu kirjausketju, poikkeamien nopea havaitseminen ja käsittely sekä kyky toimittaa tarkastajalle täydelliset tiedot. Seemoto kehitetty tukemaan juuri näitä vaatimuksia – se automatisoi GDP tiedonkeruun ja raportoinnin, mutta jättää laatuun liittyvät päätökset sinne, minne ne kuuluvatkin: tiimillesi ja vastuulliselle/pätevälle henkilöllesi.
Mitä GDP
Jatkuva lämpötilan säätö
Varastointi- ja kuljetusolosuhteita on valvottava ja seurattava koko jakeluketjun ajan, eikä niitä saa tarkastaa vain pistokokein.
Lämpötilakartoitus
Varastotilat on kartoitettava ennen käyttöä edustavissa olosuhteissa, jotta kylmät ja kuumat kohdat voidaan tunnistaa, ja ne on arvioitava uudelleen riskien perusteella sekä merkittävien muutosten jälkeen.
Dokumentoitu kirjausketju
Kaikki seurattavat olosuhteet, poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet on kirjattava ja säilytettävä asianmukaisen ajan.
Poikkeamien hallinta
Poikkeamat on havaittava viipymättä, tutkittava ja niihin on reagoitava dokumentoiduilla korjaavilla toimenpiteillä ja vaikutustenarvioinnilla.
Tietojen haku tarkastusta varten
Täydellisten historiatietojen on oltava haettavissa ja vietävissä viranomaistarkastusta varten milloin tahansa.
Miten Seemoto GDP
Jatkuva automaattinen lokitietojen keruu
Langattomat anturit tallentavat tietoja jatkuvasti oletusarvoisesti 5 minuutin välein (asetettavissa 1 minuuttiin), jolloin manuaalisen kirjaamisen aukkoja ei synny.
Reaaliaikaiset poikkeilhälytykset
Tekstiviesti- ja sähköpostihälytykset laukeavat heti, kun lukema ylittää määritetyn raja-arvon, ja monitasoinen eskalointijärjestelmä varmistaa, että oikea henkilö reagoi tilanteeseen.
Väärennöksiltä suojattu kirjausketju
Jokaiseen mittaustulokseen merkitään tallennushetken aikaleima, ja se tallennetaan väärentämisen estävään pilvipalveluun, jossa tietoja säilytetään vakiona viiden vuoden ajan.
Kartoitukseen perustuva anturien sijoittelu
Seemoto lämpötilakartoituspalvelu tunnistaa ne kuumat ja kylmät alueet, joiden seurantaa GDP jatkuvasti.
Tarkastusvalmiit raportit
Vaatimustenmukaisuusraportit voidaan viedä PDF-, CSV- ja XLS-tiedostomuotoihin, ja niissä on mukana minimi-, maksimi- ja keskiarvot, kalibrointitilanne, poikkeamien historia sekä korjaavien toimenpiteiden tiedot laadunvarmistajan tarkastelua varten.
Mitä sisältyy hintaan ja mitä lasketaan palveluksi
Läpinäkyvyys on tärkeää säännellyssä ostotoiminnassa. Tässä on tarkka luettelo siitä, mitä Seemoto sisältää ja mitkä palvelut toimitetaan erikseen sovittuna ammattimaisena palveluna.
Mukana oletuksena
- Jatkuva tietojen tallennus 5 minuutin välein
- 5 vuoden turvallinen tietojen säilytys pilvipalvelussa
- Reaaliaikaiset tekstiviesti- ja sähköpostihälytykset
- Vakiomuotoiset, tilintarkastukseen valmiit vaatimustenmukaisuusraportit
- Täysi pääsy historiallisiin tietoihin ja niiden vienti
- Laitoskohtainen kalibrointitodistus
Asiantuntijapalvelut (hinnoitellaan erikseen)
- IQ/OQ/PQ-validointidokumentaatio
- Lämpötilakartoitus / kelpoisuustutkimukset
- Allekirjoitetut ja vahvistetut tilintarkastuskertomukset
- Paikan päällä tapahtuvan tarkastuksen valmistelu ja tuki
- Säännöllinen uudelleenkalibrointi ja päivitetyt sertifikaatit
Seemoto asiakirjat
- Laitekohtaiset kalibrointitodistukset (digitaaliset, tilauksesta)
- Seurattujen kohteiden alkuperäketjun historia
- Valmiit sääntelytarkastusraportit aikaleimoineen
- Järjestelmäarkkitehtuurin dokumentaatio
Missä GDP
Päätoimialat: Lääkkeiden tukkukauppa ja jakelu · Kolmannen osapuolen kylmäketjupalvelut · Sairaaloiden toimitusketjut · Apteekit
Aiheeseen liittyvät ratkaisut
Liitännäiset toimialat
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Seemoto jatkuvan seurannan, väärinkäytösten havaitsemiseen soveltuvan kirjausketjun sekä tarkastusvalmiit raportit, joita GDP , mikä poistaa suurimman käytännön noudattamisrasitteen. GDP itsessään saavutetaan koko laatujärjestelmänne avulla – menettelytavoilla, koulutetulla henkilöstöllä, vastuuhenkilöllä ja validoiduilla prosesseilla. Seemoto näitä vaatimuksia; se ei sertifioi toimintaanne.
GDP vaadi yhtä tiettyä mittausväliä, vaan jatkuvaa seurantaa, joka riittää poikkeamien havaitsemiseen ja hallinnan osoittamiseen. Seemoto oletusarvoisesti 5 minuutin välein, mutta mittausväliä voidaan kriittisillä alueilla lyhentää jopa 1 minuuttiin, ja järjestelmä antaa reaaliaikaisen hälytyksen, kun raja-arvot ylittyvät.
Kyllä. EU:n GDP varastotilat on kartoitettava ennen käyttöönottoa edustavissa olosuhteissa, ja kartoitus on toistettava riskien perusteella sekä merkittävien muutosten jälkeen. Seemoto lämpötilakartoitusta ammattimaisena palveluna ja laatii vaatimustenmukaisen raportin, joka sisältää kuuma- ja kylmäkohtien analyysin sekä suositukset pysyvien anturien sijoittelusta.
Seemoto seurantatiedot vakiona viiden vuoden ajan, mutta pidempi säilytysaika on myös mahdollinen. Kaikkiin tallenteisiin lisätään aikaleima tallennushetkellä, ne on suojattu väärinkäytöksiltä ja ne voidaan viedä PDF-, CSV- tai XLS-tiedostoina tarkastelua varten milloin tahansa.
Ei. Virallinen IQ/OQ/PQ-validointidokumentaatio on erillinen asiantuntijapalvelu, jonka laajuus määritetään asiakkaan viranomaisvaatimusten mukaisesti. Vakiomallinen valvontapalvelu sisältää jatkuvan lokitallennuksen, hälytykset, tietojen säilyttämisen sekä auditointivalmiit raportit, mutta ei validointia.
GDP ja -aineistot
Käytännöllisiä, valmistajasta riippumattomia ohjeita GDP noudattamisesta ja lämpötilan seurannasta.
GDP vaatimustenmukaisuus: vaiheittainen opas
GDP varaston käytännön peruselementit: kartoitus, seuranta, poikkeamat, kalibrointi sekä tarkastajan pyytämät asiakirjat.
Lue opas →Lämpötilakartoitus: Käytännön opas varastoille, kylmähuoneille ja ajoneuvoille
Mitä lämpötilakartoitus on, milloin sitä tarvitaan, kuinka monta anturia tarvitaan, kuinka kauan tutkimus kestää ja mitä vaatimustenmukaisen kartoitusraportin on sisällettävä.
Lue opas →Lämpötilan vaihteluiden hallinta: Päätöksentekokehys
Vaiheittainen toimintamalli lämpötilan poikkeaman käsittelyyn: havaitseminen, rajoittaminen, vaikutusten arviointi vakaus- ja markkinointitietojen perusteella, päätöksenteko ja dokumentointi.
Lue opas →Lähteet ja lisälukemista
- EU:n ohjeet hyvistä jakelukäytännöistä (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Lämpötilanmittauslaitteet kuljetusta, varastointia ja jakelua varten
Tämä sivu sisältää yleisiä ohjeita, ei sääntely- tai oikeudellista neuvontaa. Seemoto näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen riippuu yrityksesi laadunhallintajärjestelmästä kokonaisuudessaan. Varmista tarkat velvoitteet toimivaltaisen viranomaisen tai laadunhallintatiimisi kanssa.
Muut säännösten noudattamiseen liittyvät aiheet
Ota meihin yhteyttä GDP urannasta
Kerro meille ympäristösi ja vaatimustenmukaisuustavoitteesi. Sovitamme vaatimuksesi sopivaan valvontaratkaisuun ja vahvistamme etukäteen mahdolliset validointi- tai dokumentointivaatimukset.