Hyvä jakelutapa (GDP) on standardikokoelma, joka säätelee lääkevalmisteiden varastointia, kuljetusta ja käsittelyä jakeluketjussa siten, että niiden laatu ja eheys säilyvät valmistajalta potilaalle.
Hyvä jakelutapa (GDP) on standardien joukko, joka säätelee lääkevalmisteiden varastointia, kuljetusta ja käsittelyä jakeluketjussa niin, että niiden laatu ja eheys säilyvät valmistajalta potilaalle. EU:ssa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden GDP määritellään Euroopan komission ohjeistuksella 2013/C 343/01.
Ytimeltään GDP perustuu näyttöön: varastoinnin ja kuljetuksen jatkuvaan lämpötilavalvontaan, dokumentoituun auditointipolkuun, poikkeamien nopeaan havaitsemiseen ja käsittelyyn sekä kykyyn noutaa täydelliset tiedot tarkastajaa varten. Seemoto on rakennettu tukemaan juuri näitä vaatimuksia — automatisoimalla tiedonkeruun ja raportoinnin, joita GDP edellyttää, samalla jättäen laatupäätökset sinne, minne ne kuuluvatkin, eli tiimillesi ja vastuulliselle/pätevälle henkilöllesi.
Mitä GDP edellyttää
Jatkuva lämpötilan valvonta
Varastointi- ja kuljetusolosuhteita on valvottava ja seurattava koko jakeluketjun ajan, eikä vain pistokokein.
Lämpötilakartoitus
Varastointialueet on kartoitettava ennen käyttöä edustavissa olosuhteissa kuumien ja kylmien pisteiden tunnistamiseksi, ja arvioitava uudelleen riskipohjaisesti sekä merkittävien muutosten jälkeen.
Dokumentoitu auditointipolku
Kaikki valvotut olosuhteet, poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet on kirjattava ja säilytettävä asianmukaisen ajan.
Poikkeamien hallinta
Poikkeamat on havaittava viipymättä, tutkittava ja niitä on tuettava dokumentoiduilla korjaavilla toimenpiteillä ja vaikutusten arvioinnilla.
Tietojen nouto tarkastusta varten
Täydelliset historialliset tiedot on oltava noudettavissa ja vietävissä sääntelyviranomaisten tarkasteltavaksi milloin tahansa.
Miten Seemoto tukee GDP:tä
Jatkuva automaattinen kirjaus
Langattomat anturit kirjaavat jatkuvasti oletusarvoisesti 5 minuutin välein (konfiguroitavissa 1 minuuttiin), eliminoiden manuaalisten lokikirjojen aukot.
Reaaliaikaiset poikkeamahälytykset
SMS- ja sähköpostihälytykset laukeavat heti, kun lukema ylittää määritetyn kynnyksen, monitasoisella eskalaatiolla, jotta oikea henkilö reagoi.
Peukaloinnin kestävä tarkastusketju
Jokainen mittaus aikaleimataan tallennushetkellä ja tallennetaan peukaloinnin kestävään pilvitietueeseen viiden vuoden säilytysajalla vakiona.
Kartoitukseen perustuva anturien sijoittelu
Seemoton lämpötilakartoituspalvelu tunnistaa kuumat ja kylmät pisteet, jotka GDP edellyttää jatkuvan valvonnan kattavan.
Auditointivalmiit raportit
Vaatimustenmukaisuusraportit voidaan viedä PDF-, CSV- ja XLS-muotoon sisältäen minimi-/maksimi-/keskiarvot, kalibrointitilan, poikkeamahistorian ja korjaavien toimenpiteiden tiedot QP:n tarkastelua varten.
Mitä sisältyy vs. mikä on palvelu
Läpinäkyvyys on tärkeää säännellyissä hankinnoissa. Tässä on tarkalleen, mitä sisältyy standardiin Seemoto-valvontatilaukseen ja mikä toimitetaan erikseen määriteltynä asiantuntijapalveluna.
Sisältyy oletuksena
- Jatkuva tiedonkeruu 5 minuutin välein
- Viiden vuoden turvallinen pilvitiedon säilytys
- Reaaliaikaiset tekstiviesti- ja sähköposti-ilmoitukset
- Vakiomuotoiset auditointivalmiit vaatimustenmukaisuusraportit
- Täysi pääsy historialliseen dataan ja sen vienti
- Laittekohtainen tehdaskalibrointitodistus
Asiantuntijapalvelut (erikseen määriteltävät)
- IQ/OQ/PQ-validointidokumentaatio
- Lämpötilakartoitus / pätevöintitutkimukset
- Allekirjoitetut ja validoidut auditointiraporttipaketit
- Paikan päällä tapahtuva auditoinnin valmistelu ja tuki
- Määräaikainen uudelleenkalibrointi päivitetyillä sertifikaateilla
Asiakirjat, jotka Seemoto tarjoaa
- Laittekohtaiset kalibrointitodistukset (digitaaliset, pyynnöstä)
- Hallintaketjun historia valvotuille omaisuuserille
- Valmiit sääntelyn mukaiset auditointiraportit aikaleimoilla
- Järjestelmäarkkitehtuurin dokumentaatio
Missä GDP:tä sovelletaan
Ensisijaiset sektorit: Lääkkeiden tukkukauppa ja jakelu · 3PL-kylmäketju · Sairaaloiden toimitusketjut · Apteekit
Aiheeseen liittyvät ratkaisut
Aiheeseen liittyvät toimialat
Usein kysytyt kysymykset
Seemoto tarjoaa jatkuvan valvonnan, peukaloinnin kestävän auditointiketjun ja auditointivalmiin raportoinnin, joita GDP edellyttää, mikä poistaa suurimman käytännön vaatimustenmukaisuusrasitteen. GDP-vaatimustenmukaisuus itsessään saavutetaan koko laatujärjestelmänne avulla – menettelyt, koulutettu henkilöstö, vastuullinen henkilö ja validoidut prosessit. Seemoto tukee näitä vaatimuksia; se ei sertifioi toimintaanne.
GDP ei määrää yhtä kiinteää aikaväliä; se edellyttää jatkuvaa valvontaa, joka riittää poikkeamien havaitsemiseen ja hallinnan osoittamiseen. Seemoto kirjaa oletuksena 5 minuutin välein, konfiguroitavissa jopa 1 minuutin välein kriittisillä alueilla, ja hälyttää reaaliaikaisesti, kun raja-arvot ylittyvät.
Kyllä. EU:n GDP edellyttää varastointialueiden kartoittamista ennen käyttöä edustavissa olosuhteissa, toistettuna riskipohjaisesti ja merkittävien muutosten jälkeen. Seemoto tarjoaa lämpötilakartoitusta ammattitaitoisena palveluna, toimittaen vaatimustenmukaisen raportin, joka sisältää kuuma-/kylmäpisteanalyysin ja pysyvien antureiden sijoitussuositukset.
Seemoto säilyttää valvontadataa standardin mukaisesti 5 vuotta, ja pidempi säilytysaika on saatavilla. Kaikki tallenteet ovat aikaleimattuja tallennushetkellä, peukaloinnin jälkiä osoittavia ja vietävissä PDF-, CSV- tai XLS-muodossa tarkasteltavaksi milloin tahansa.
Ei. Muodollinen IQ/OQ/PQ-validointidokumentaatio on erillinen ammattitaitoinen palvelu, räätälöitynä sääntelyvaatimustenne mukaisesti. Standardi valvontatilaus sisältää jatkuvan kirjauksen, hälytykset, säilytyksen ja auditointivalmiit raportit, mutta ei validointia.
GDP-oppaat ja resurssit
Käytännölliset, toimittajariippumattomat oppaat, jotka liittyvät GDP-vaatimustenmukaisuuteen ja lämpötilan valvontaan.
GDP-varastoinnin vaatimustenmukaisuus: Vaiheittainen opas
GDP varaston peruselementit: kartoitus, seuranta,…
Lue opas →Lämpökartoitus: Käytännön opas varastoille, kylmähuoneille ja ajoneuvoille
Mitä lämpötilakartoitus on, milloin sitä tarvitaan ja mikä on vaatimustenmukainen…
Lue opas →Lämpötilapoikkeamien hallinta: Päätöksentekokehys
Vaiheittainen toimintamalli lämpötilan poikkeaman varalle: havaitseminen, rajoittaminen,…
Lue opas →Viitteet ja lisälukemista
- EU:n hyvän jakelutavan ohjeet (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Lämpötilakirjaimet kuljetukseen, varastointiin ja jakeluun
Tämä sivu tarjoaa yleistä ohjeistusta, ei sääntelyyn tai lakiin liittyvää neuvontaa. Seemoto tukee näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen riippuu koko laatujärjestelmästäsi. Vahvista erityiset velvoitteet toimivaltaisen viranomaisen tai laatutiimisi kanssa.
Muut vaatimustenmukaisuuteen liittyvät aiheet
Keskustele kanssamme GDP-valvonnasta
Kerro meille ympäristöstäsi ja vaatimustenmukaisuustavoitteistasi. Kartoitamme vaatimuksesi oikeaan valvontaratkaisuun ja vahvistamme etukäteen validointi- tai dokumentointitarpeen.