IQ-, OQ- ja PQ-palvelut

Asennuskelpoisuus (IQ), toimintakelpoisuus (OQ) ja suorituskykykelpoisuus (PQ) ovat kolme muodollista validointivaihetta, joita vaaditaan GxP-säännellyillä aloilla. IQ varmistaa, että valvontajärjestelmä on asennettu spesifikaatioiden ja suunnittelutarkoituksen mukaisesti. OQ vahvistaa, että järjestelmä toimii määriteltyjen parametrien mukaisesti valvotuissa testiolosuhteissa. PQ todistaa, että järjestelmä toimii luotettavasti ja johdonmukaisesti todellisissa käyttöolosuhteissa – tarjoten dokumentoidun todisteen, jota sääntelyviranomaiset vaativat ennen kuin valvontajärjestelmää voidaan käyttää säännellyssä prosessissa.

IQ/OQ/PQ-validointia vaaditaan valvontajärjestelmille, joita käytetään GxP-, GDP-, GMP- ja FDA 21 cfr Part 11 -säännellyissä ympäristöissä. Tämä sisältää lääkevalmistuksen ja varastoinnin, kliinisten tutkimusten tilat, veripankit, biopankit ja kaikki GMP-valvotut laboratorio- tai tuotantoalueet, joissa elektroniset valvontatiedot ovat osa laatujärjestelmää.

Kyllä. Seemoto toimittaa täydellisen validointipaketin: Validointipääsuunnitelman, IQ/OQ/PQ-testiprotokollat, toteutetut protokollaraportit, poikkeamatietueet, riskinarvioinnin ja lopullisen validointiyhteenvetoraportin. Kaikki asiakirjat on muotoiltu vastaamaan tyypillisiä sääntelyviranomaisten odotuksia ja ne voidaan jättää osana tarkastusasiakirjakansiota.

Kyllä. Seemoton validointiasiantuntijat voivat osallistua sääntelytarkastuksiin ja auditointeihin tukeakseen laatutiimejä, vastatakseen teknisiin kysymyksiin valvontajärjestelmästä ja tarjotakseen täydentäviä todisteita. Paikan päällä tapahtuva auditointituki on saatavilla lisäpalveluna standardiin validointipakettiin.

Vuosittainen uudelleenvalidointi on standardisuositus GMP- ja GDP-ympäristöissä. Uudelleenvalidointi käynnistyy myös valvontajärjestelmän muutoksista, laitteistojen vaihdoista, merkittävistä laitoksen muutoksista tai laatujärjestelmän (QMS) muutoksenhallintamenettelyjen mukaisesti. Seemoto tarjoaa uudelleenvalidointipalvelusopimuksia järjestelmän jatkuvan vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi.

Kyllä. Seemoto tarjoaa valmiusarvioinnin ja vaatimustenmukaisuusdokumentaatiopaketin erityisesti FDA 21 cfr Part 11 -vaatimuksiin, jotka kattavat sähköiset tietueet, auditointijäljet ja sähköiset allekirjoitukset. Tämä on olennaista lääkeyrityksille ja sopimusvalmistajille, jotka ovat FDA:n valvonnan alaisia.