Säänneltyjä kylmäketjuja säätelevät muutamat toisiinsa osittain limittyvät sääntelykehykset. Jokaisessa niistä kysytään samaa peruskysymystä: voitteko todistaa, että lämpötilaherkät tuotteet ovat pysyneet sallitulla lämpötila-alueella, ja voitteko esittää asiakirjat pyydettäessä?
Näillä sivuilla selitetään selkeällä kielellä kunkin säädöksen vaatimukset, miten Seemoto langaton valvonta tukee niitä ja – mikä tärkeintä – mitkä toiminnot sisältyvät vakiovalvontapakettiin ja mitkä ovat erillisiä ammattilaispalveluita. Seemoto näiden sääntelykehysten asettamia vaatimuksia; se ei korvaa omaa laatujärjestelmääsi eikä se korvaa virallista validointia.
Hyvä jakelukäytäntö
Hyvät jakelukäytännöt (GDP) ovat standardikokonaisuus, joka säätelee lääkkeiden varastointia, kuljetusta ja käsittelyä jakeluketjussa siten, että niiden laatu ja koskemattomuus säilyvät valmistajalta potilaalle asti.
Miten Seemoto GDPGMPHyvät tuotantotavat
Hyvä valmistustapa (GMP) on laatujärjestelmä, jolla varmistetaan, että lääkkeet ja muut säännellyt tuotteet valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti niiden käyttötarkoitukseen soveltuvien standardien mukaisesti, mukaan lukien tuotanto- ja varastotilojen ympäristövalvonta.
Miten Seemoto GMP:tä →HACCPVaaranarviointi ja kriittiset valvontapisteet
HACCP (vaarojen analysointi ja kriittisten valvontapisteiden määrittäminen) on järjestelmällinen, ennaltaehkäisevä elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, jonka avulla tunnistetaan vaarat ja hallitaan niitä kriittisissä valvontapisteissä, joissa lämpötilan seuranta on olennaisen tärkeää.
Miten Seemoto HACCP-järjestelmää →EN 12830EN 12830 — Lämpötilan tallentimet
EN 12830 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään lämpötila-arkistointilaitteiden suorituskykyä, testausta ja soveltuvuutta koskevat vaatimukset. Näitä laitteita käytetään lämpötilaherkkien tavaroiden, kuten elintarvikkeiden ja lääkkeiden, kuljetuksessa, varastoinnissa ja jakelussa.
Miten Seemoto standardia EN 12830 →FDA 21 CFR osa 11FDA 21 CFR osa 11 – Sähköiset asiakirjat ja allekirjoitukset
FDA:n 21 CFR Part 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) säännös, jossa määritellään kriteerit, joiden perusteella sähköiset asiakirjat ja sähköiset allekirjoitukset katsotaan luotettaviksi, luotettaviksi ja paperisten asiakirjojen kanssa vastaaviksi.
Miten Seemoto FDA:n 21 CFR Part 11 -säännöksiä →Huomautus siitä, miten puhumme säännösten noudattamisesta
Seemoto suunniteltu ja kehitetty tukemaan säänneltyjä toimintaympäristöjä. Alusta täyttää GDP, GMP-, EN 12830-, HACCP- ja FDA 21 CFR Part 11 -vaatimukset jatkuvan automaattisen seurannan, väärinkäytösten estävien kirjausketjujen ja vaatimustenmukaisuuden varmistavan raportoinnin avulla.
Olemme tarkoituksellisesti täsmällisiä: järjestelmän tukeminen ei ole sama asia kuin sen mukainen ”sertifiointi” tai ”validointi”. Muodollinen validointi (IQ/OQ/PQ) ja allekirjoitetut raporttipaketit ovat erillisiä asiantuntijapalveluita, ja asiakirjojen tarkka laajuus vahvistetaan aina projektin laajuuden määrittelyn yhteydessä.
Sovita vaatimuksesi ratkaisuun
Kerro tiimillemme vaatimustenmukaisuustavoitteistasi, niin suosittelemme sinulle sopivaa seurantajärjestelmää ja dokumentoinnin laajuutta.
Ota yhteyttä myyntiin