Säänneltyjä kylmäketjuja ohjaa useita päällekkäisiä viitekehyksiä. Jokainen niistä esittää saman peruskysymyksen — voitko todistaa, että lämpötilaherkät tuotteet pysyivät sallituissa rajoissa, ja voitko esittää tietueet pyynnöstä?
Tämä vaatimustenmukaisuuskeskus selittää kunkin sääntelyn vaatimukset selkeällä kielellä, tarkasti sen, miten Seemoton langaton valvonta tukee niitä, ja – mikä tärkeintä – mitkä ominaisuudet sisältyvät vakiomuotoiseen seurantatilaukseen ja mitkä ovat erillisiä asiantuntijapalveluita. Seemoto tukee näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; se ei korvaa omaa laatujärjestelmääsi eikä se ole korvike viralliselle validoinnille.
Hyvä jakelutapa
Hyvä jakelutapa (GDP) on standardikokoelma, joka säätelee lääkevalmisteiden varastointia, kuljetusta ja käsittelyä jakeluketjussa siten, että niiden laatu ja eheys säilyvät valmistajalta potilaalle.
Miten Seemoto tukee GDP:tä →Hyvä tuotantotapa
Hyvä tuotantotapa (GMP) on laatujärjestelmä, joka varmistaa, että lääkevalmisteet ja muut säännellyt tuotteet valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti niiden käyttötarkoitukseen soveltuvien standardien mukaisesti, mukaan lukien tuotanto- ja varastointitilojen ympäristövalvonta.
Miten Seemoto tukee GMP:tä →Vaarojen analysointi ja kriittiset ohjauspisteet
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) on systemaattinen, ennakoiva elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, joka tunnistaa vaarat ja hallitsee niitä kriittisissä ohjauspisteissä, joissa lämpötilan valvonta on välttämätöntä.
Miten Seemoto tukee HACCP:tä →EN 12830 — Lämpötilarekisteröintilaitteet
EN 12830 on eurooppalainen standardi, joka määrittelee lämpötilarekisteröintilaitteiden suorituskyky-, testaus- ja soveltuvuusvaatimukset lämpötilaherkkien tavaroiden, kuten elintarvikkeiden ja lääkkeiden, kuljetuksessa, varastoinnissa ja jakelussa.
Miten Seemoto tukee EN 12830:a →FDA 21 cfr Part 11 — Sähköiset tietueet ja allekirjoitukset
FDA 21 cfr Part 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) asetus, joka määrittelee kriteerit, joiden mukaan sähköisiä tietueita ja sähköisiä allekirjoituksia pidetään luotettavina, uskottavina ja paperitietueita vastaavina.
Miten Seemoto tukee FDA 21 cfr Part 11:tä →Huomio siitä, miten puhumme vaatimustenmukaisuudesta
Seemoto on suunniteltu ja rakennettu tukemaan säänneltyjä ympäristöjä. Alusta tukee GDP:n, GMP:n, EN 12830:n, HACCP:n ja FDA 21 cfr Part 11:n vaatimuksia jatkuvan automaattisen valvonnan, peukaloinnin kestävien tarkastusketjujen ja vaatimustenmukaisuuteen valmiiden raporttien avulla.
Korostamme tarkkuutta: viitekehyksen tukeminen ei ole sama asia kuin sen mukaisesti "sertifioitu" tai "validoitu" oleminen. Muodollinen validointi (IQ/OQ/PQ) ja allekirjoitetut raporttipaketit ovat erillisiä asiantuntijapalveluita, ja tarkka dokumentaation laajuus vahvistetaan aina projektin määrittelyvaiheessa.
Kartoita vaatimuksesi ratkaisuun
Keskustele tiimimme kanssa vaatimustenmukaisuustavoitteistasi, niin suosittelemme oikeaa valvontajärjestelmää ja dokumentaation laajuutta.
Ota yhteyttä myyntiin