临床试验货物追踪 运输监控
通过在主包装内安装传感器，对临床试验物料进行每批次运输监控。服务内容包括运输路线资质认证、温度偏离管理、IVRS/IXRS系统集成，以及为每批次运输提供完全GDP保管链文件。
每批货物的试样完整性
临床试验材料——包括试验用药品、生物制品和对照药物——一旦分发至试验中心便无法替代，而任何一次未记录的温度偏离都可能导致患者队列无效或延误监管申报。本解决方案为赞助商和合同研究组织（CRO）提供可审计的每批次温度记录，确保在每次保管交接时均符合GDP 要求。
部署方式
在发货前，将紧凑型的一次性或可重复使用数据记录仪直接放置于主运输箱内，以最短一分钟的可配置间隔持续记录温度数据。利用运输路线资质数据对路线性能进行预验证，而IVRS/IXRS集成功能则确保偏离事件能在试验管理系统中自动标记，无需人工干预。
证据与报告
每次发货均附有GDP监管链报告，其中包含带时间戳的传感器读数、附有MKT计算的温度/湿度偏离摘要，以及一份符合FDA 21 CFR Part 11电子签名要求的完整监管链记录。温度/湿度偏离管理工作流程会生成有据可查的影响评估报告，该报告可直接附加至试验主文件中。
包含的功能与可选功能
包含
- 实时温度传感器
用于连续监测的TS传感器
- 完整航次考察报告
完整的游览资料
可选附加组件
- 自动出发/到达检测
自动发货事件检测
- ERP/LIMS 集成
系统集成
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常见问题
当传感器检测到温度异常时，系统会自动向连接的IVRS/IXRS系统发送警报，该系统可立即在试验数据库中标记受影响的货物或患者试剂盒。赞助商或CRO质量保证团队将实时收到温度异常通知，并能在包裹抵达研究机构之前就启动影响评估。
是的——传感器支持按每批货物进行配置，并设有独立的报警阈值，因此同一项试验中的常温产品和冷藏生物制品均可根据各自规定的储存条件进行监测。通道验证数据会按不同条件范围分别保存，从而确保每种产品类型的监管文件清晰规范。
该平台会生成一份正式的偏离报告，其中包含完整的时间-温度曲线、偏离持续时间、最大偏差值以及平均动力学温度（MKT）的计算结果。该报告可作为销毁记录或退回仓库文件的参考依据，GDP 良好分销规范）对偏差处理记录GDP 。
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