术语表
冷链与合规术语表
针对温度监测和受监管冷链中所用术语的清晰、事实性定义。
ALCOA+
ALCOA+ 是一套数据完整性原则，要求记录具备归属性（Attributable）、清晰性（Legible）、即时性（Contemporaneous）、原始性（Original）和准确性（Accurate），以及完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）和可获得性（Available）。
ALCOA+ 是监管机构应用于 GxP 记录的数据完整性框架。当每个读数均可归属于某个用户或设备、在测量时即时捕获、保持原始且防篡改，并在其保留期内始终清晰、准确、完整且可获得时，监测数据即符合该标准。
→ GMP 合规性审计追踪
审计追踪是安全的、带有时间戳的、由计算机生成的系统事件和用户操作记录，用于创建、修改或删除数据。
在监测系统中，审计追踪记录了谁在何时做了什么——包括配置更改、警报确认、报告导出以及底层测量数据。防篡改的审计追踪是 GDP、GMP 和 FDA 21 cfr Part 11 的核心，因为它使检查人员能够验证记录未被篡改。
→ 审计与报告校准
校准是将传感器的读数与可追溯的参考标准进行文件化比对，以确认并证明其准确性的过程。
Seemoto 传感器在交付前均经过出厂校准，每个传感器都配有独立且可数字访问的校准证书。您可以根据质量系统定义的计划安排重新校准，该服务作为专业服务提供，将生成更新的、可追溯的证书。校准状态会显示在合规报告中，以便审核员确认设备处于公差范围内。
→ 校准服务冷链
冷链是指一系列不间断的温控储存和运输环节，可确保敏感产品从生产到使用点的整个过程中始终保持在所需的温度范围内。
冷链涵盖制造、仓储、运输和最终储存。任何中断（如冷却器故障、长时间开门、未经冷藏的转运）都可能危及疫苗、药物、生物样本或食品。冷链监测提供了链条从未中断的连续证据。
→ 冷链监测基础知识关键控制点 (CCP)
关键控制点 (CCP) 是食品加工过程中的一个环节，在此环节中可以采取控制措施，以防止、消除或将食品安全危害降低到可接受的水平。
CCP 是 HACCP 体系的核心。对于基于温度的危害，CCP 可能是冷藏库、速冻机或配送车辆。每个 CCP 都有明确的临界限值，通过配备报警功能的连续监测可以证明该限值得到了有效维持，从而实现了 HACCP 在监测、纠正措施和记录保存方面的自动化。
→ HACCP 合规性深冷/液氮 (LN₂) 存储
深冷存储是指使用液氮 (LN₂)，在超低温（通常约为 −196 °C）下保存生物材料。
细胞、胚胎和组织通常保存在约 −196 °C 的液氮罐中。由于液氮液位的下降或设备故障可能会在标准报警触发之前就损坏无可替代的样本，因此监测需要使用耐低温的 PT-1000 探头以及冗余配置。
→ 深冷液氮罐监测数据记录仪
数据记录仪是一种将温度（有时也包括湿度）读数记录到内部存储器中以便日后下载的设备，无需持续的连接。
记录仪非常适合在途货运和海运，因为在运输过程中没有网关：它们在整个行程中进行记录，并在到达目的地后下载数据。相比之下，无线传感器则持续传输数据以支持实时仪表板和实时警报。许多运营场景会同时使用这两种设备。
→ 低成本数据记录EN 12830
EN 12830 是欧洲标准，规定了用于温度敏感货物的运输、存储和分发的温度记录仪的性能、测试和适用性要求。
当前版本 EN 12830:2018 涵盖了 −80 °C 至 +85 °C 范围内的整个记录系统，并定义了测量误差、响应时间和记录准确度的要求。Seemoto 温度传感器和记录仪的设计和认证均符合 EN 12830 标准。
→ EN 12830 合规性FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 cfr Part 11 是美国 FDA 的一项法规，定义了电子记录和电子签名在何种情况下被视为可信且等同于纸质记录。
Part 11 要求提供安全、可溯源的电子记录、完整的审计追踪、防篡改存储以及受控访问。Seemoto 支持符合 Part 11 要求的的工作流程；而用于证明特定安装符合 Part 11 的正式系统验证则是一项独立的专业服务。
→ FDA 21 cfr Part 11网关
网关是收集附近无线传感器的读数，并通过 GSM、以太网或 Wi-Fi 将其安全转发至云端的设备。
网关是传感器与监测平台之间的桥梁。带有独立 SIM 卡的 GSM 网关在连接时无需依赖客户的 IT 基础设施，并且传感器会在本地缓存数据，因此即使网关短暂离线也不会丢失任何数据。
→ 传感器与网关GDP (药品良好分销规范)
GDP 是一系列标准，用于规范药品在存储、运输和处理过程中的操作，以确保其在整个分销链中的质量和完整性。
在欧盟，人用药品的 GDP 由指南 2013/C 343/01 规范。它要求进行持续的温度控制、温度验证（测温）、有据可查的审计追踪、及时的偏差处理以及可检索的记录。Seemoto 通过持续监测和随时可供审计的报告来满足这些要求。
→ GDP 合规性地理围栏
地理围栏利用GPS定位来定义虚拟边界，从而自动触发诸如货物出发、到达或路线偏离警报等事件。
在货运监控中，地理围栏无需人工扫描即可检测包裹何时离开起点或到达目的地，并标记延迟或偏离路线的情况。结合温度数据，这可以构建出自动化的监管链记录。
→ 运输监测GMP（药品生产质量管理规范）
GMP是一个质量框架，确保受监管产品的生产和控制始终符合其预期用途的标准（包括环境监测）。
GMP强调生产、存储和洁净室区域的数据完整性（ALCOA+）、经校准的测量、受控访问以及标准化的偏差处理。Seemoto支持GMP环境监测；验证（IQ/OQ/PQ）是一项独立的专业服务。
→ GMP 合规性GxP
GxP是“良好规范”系列质量法规的统称，包括GMP、GDP、GLP（实验室）和GCP（临床）规范。
当某项要求适用于其中多个框架时，通常被称为“GxP”。监控证据（连续数据、审计追踪和受控访问）支持所有GxP领域中共同的数据完整性期望。
→ IQ、OQ 与 PQ 服务HACCP
HACCP（危害分析和关键控制点）是一个预防性的食品安全管理系统，用于识别危害并在关键控制点对其进行控制。
HACCP的七项原则由《食品法典》编纂而成，要求设定关键限值、进行监控、采取纠正措施以及保存记录。对于基于温度的关键控制点（CCP），包含警报和审计就绪记录的连续自动化监控直接支持了第3至第7项原则。
→ HACCP 合规性IQ / OQ / PQ
IQ、OQ和PQ是三个正式的验证阶段——即安装确认、运行确认和性能确认——它们记录了证明系统适合受监管用途的证据。
安装确认验证系统是否按规范安装；运行确认确认其在定义的参数范围内工作；性能确认证明其在实际条件下可靠运行。借助Seemoto，IQ/OQ/PQ文档是一项独立、定制范围的专业服务，并未包含在标准订阅中。
→ IQ、OQ 与 PQ 服务平均动力学温度（MKT）
平均动力学温度（MKT）是一个单一的计算温度，用于表示随时间变化的温度曲线的累积热应力。
MKT使波动的实际暴露情况能够与产品的稳定性数据进行有意义的比较（比简单的平均值提供更多信息），并广泛用于温度偏差影响评估中，以支持放行或拒收决策。
→ 管理温度偏差实时警报
实时警报是指在传感器读数跨越配置阈值的那一刻发送的通知，这与例行记录间隔不同。
这两者值得区分。Seemoto以默认5分钟的间隔（可配置为1分钟）连续记录读数，而针对阈值违规的警报则通过短信、电子邮件和应用程序实时发送，并具有多级升级机制。因此，“实时”指的是警报和实时可见性，而不是亚分钟级的记录。
→ 仪表板与移动应用程序温度偏差
温度偏差是指产品暴露于其标签或验证存储范围之外的条件的任何时期。
偏差的严重程度因幅度和持续时间而异。处理偏差包括及时检测、控制、利用稳定性数据和平均动力学温度进行影响评估、由合格人员做出处置决定以及完整的文档记录。
→ 管理温度偏差温度映射
温度测绘是一项结构化研究，用于测量空间内的温度随时间的分布情况，从而识别出热点、冷点以及温度梯度。
测绘用于在仓库、冷库或车辆投入使用前及进行重大变更后对其进行确认，并确定永久监控传感器的安放位置。这是一种时点研究，可为持续监控提供参考，但不能替代持续监控。
→ 温度测绘指南超低温 (ULT) 冰箱
超低温冰箱是指能够维持极低温度（通常在 −80 °C 左右）的冰箱，用于保存生物样本、疫苗和试剂。
储存在 −80 °C 条件下的材料通常是不可替代的，因此超低温监控采用高精度的 PT-1000 探头和多级报警升级机制，确保在样本完整性受损之前对任何偏差采取应对措施。
→ 超低温冰箱监控