受监管的冷链体系由若干相互重叠的框架所规范。每个框架都提出了一个相同的核心问题——能否证明对温度敏感的产品始终保持在规定温度范围内，以及能否按要求提供相关记录？
本合规中心以通俗易懂的语言解释了各项法规的要求，详细Seemoto无线监测方案如何满足这些要求，并重点说明了标准监测订阅包含哪些功能，哪些功能则属于单独的专业服务。Seemoto 这些框架所规定的要求；它不能替代您现有的质量体系，也不能替代正式的验证流程。
GMP
良好生产规范
《药品生产质量管理规范》（GMP）是一套质量管理体系，旨在确保药品及其他受监管产品始终按照与其预期用途相适应的标准进行生产和控制，其中包括对生产和储存区域的环境监测。
Seemoto 如何Seemoto GMP →HACCP
危害分析与关键控制点
HACCP（危害分析与关键控制点）是一种系统性的、预防性的食品安全管理体系，旨在识别危害，并在必须进行温度监测的关键控制点对其进行控制。
Seemoto 如何Seemoto HACCP →EN 12830
EN 12830 — 温度记录仪
EN 12830 是欧洲标准，规定了用于食品和药品等温度敏感货物运输、储存和分销过程中所用温度记录仪的性能、测试及适用性要求。
Seemoto 如何Seemoto EN 12830 →美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21篇第11部分
美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分——电子记录与电子签名
美国食品药品监督管理局（FDA）的《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）是一项法规，其中规定了电子记录和电子签名被视为可信、可靠且等同于纸质记录的标准。
Seemoto 如何Seemoto FDA 21 CFR 第 11 部分 →关于我们如何讨论合规问题的说明
Seemoto 满足受监管环境的需求。该平台通过持续的自动化监测、防篡改审计追踪以及符合合规要求的报告功能，满足GDP、GMP、EN 12830、HACCP 及 FDA 21 CFR 第 11 部分的标准要求。
我们刻意强调这一点：支持某个框架并不等同于针对该框架获得“认证”或“验证”。正式验证（IQ/OQ/PQ）及签署的报告包属于独立的专业服务，具体文档范围将在项目范围界定阶段予以确认。