跳至主要内容

合规中心

适用于制药、食品和物流行业的符合审计要求的冷链监测

数据完整性不容妥协。Seemoto 冷链监测Seemoto 符合审计要求的合规资产,其设计旨在满足最严格的全球标准。

为何合规至关重要

在受监管的行业中,数据的准确性和可追溯性至关重要。我们确保在每个环节都提供安全、可审计且透明的数据。

5年数据保留期

安全的云端归档符合药品和食品安全领域的长期保留条款。

审计轨迹

对每项用户操作、警报和纠正措施均保留可完全追溯的日志记录。

校准

出厂校准的传感器,符合 EN 13485 精度标准。

零数据丢失

网关会在断网期间缓存数据,以确保记录的连续性。

标准一览

Seemoto 制药、食品和物流行业中最严格的监管框架。

标准重点关注Seemoto
GDP药品供应链完整性仓储与运输过程中的持续监控、偏差报告及路线验证
GMP制造质量控制经过验证的环境数据、实时偏差管理及质量体系集成
EN12830温度记录精度符合1级认证的TS和THS传感器,IP68防护等级,工作温度范围为-196°C至+150°C
HACCP食品安全风险防范自动关键控制点监测、即时风险警报及数字化历史记录
美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21篇第11部分电子记录与电子签名基于角色的访问控制、电子签名及不可篡改的带时间戳的审计日志

合规标准的详细说明

针对每一项标准,均配备了专门设计的监测、报告和验证功能。

良好分销规范

确保整个供应链中产品的完整性。Seemoto 为储存和运输Seemoto 持续、经过验证的监测服务,完全符合欧盟针对温度敏感型药品GDP (2013/C 343/01)。

良好生产规范

在生产区域和洁净室中保持严格的环境控制。Seemoto 符合 GMP 规范的制造所需的经过验证的数据完整性及实时偏差管理功能。

EN12830 标准

信赖经过认证的精准度。所有Seemoto 和 THS 传感器均通过 EN12830 1 级认证,确保在 -196°C 至 +150°C 的整个冷链过程中保持精准度。

HACCP 食品安全

实现食品安全计划的自动化。用无线监测取代手动记录板检查,以控制关键控制点(CCP)。即时危害警报可有效防止食品变质。

美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21篇第11部分

保护您的数字记录。Seemoto 基于角色的访问控制、电子签名以及不可篡改且带有时间戳的审计追踪记录,确保完全符合 FDA 规定。

数据完整性与安全性

安全

毫不妥协的数据完整性与安全性

端到端加密

数据从传感器到网关,以及在传输至云端的整个过程中均经过加密,从而防止被截获或篡改。

基于角色的访问控制

细粒度的用户权限确保只有经授权的工作人员才能查看数据、确认警报或编辑设置。

不可篡改的审计日志

所有系统事件(包括登录、告警处理和配置更改)都会被永久记录并添加时间戳。

安全的云端数据保留

自动化的5年数据归档符合FDA和欧盟法规的长期保留要求。

资源

合作伙伴支持与验证资源

合规工作需要团队协作。Seemoto 通过提供现成的验证工具包和全面的培训,Seemoto 合作伙伴和客户。

  • 请访问我们的合作伙伴门户,获取 IQ/OQ 模板、用户手册和校准证书
  • 在审核期间,请依靠我们专业的支持团队,获取技术和法规方面的指导
访问培训师门户
合作伙伴支持

常见问题

准备好简化合规流程了吗?

请联系我们的团队,了解Seemoto 如何助您从容应对监管要求。