药品良品供应规范 (GDP) 是一套用于规范药品在整个分销链中的储存、运输和处理的标准，旨在确保产品从生产商到患者手中期间的质量和完整性。
药品良好供应规范（GDP）是一系列标准，用于规范医药产品在整个供应链中的储存、运输和处理方式，从而确保其质量和完整性从制造商一直维持到患者。在欧盟，人用药品的 GDP 由欧洲委员会指南 2013/C 343/01 规定。
GDP 的核心在于证据：对储存和运输过程进行连续的温度控制、具备有据可查的审计追踪、及时发现和处理偏差，以及能够为检查人员检索完整的记录。Seemoto 的构建正是为了支持这些核心需求——它能自动采集并报告 GDP 所需的数据，同时将质量决策权留给最适合的人——您的团队以及您的质量负责人/授权人。
GDP 的核心要求
连续温度控制
必须在整个供应链中对储存和运输条件进行持续的控制和监控，而非抽查。
温度映射
在使用前，必须在代表性条件下对储存区域进行温度验证（测绘），以识别高温点和低温点，随后根据风险评估以及发生重大变更后进行重新评估。
记录在案的审计追踪
所有受监控的条件、偏差以及纠正措施都必须予以记录，并保存适当的时长。
偏差管理
必须及时检测并调查温度偏差，同时辅以有据可查的纠正措施和影响评估。
用于检查的数据检索
必须能够随时检索并导出完整的历史记录，以备监管审查。
Seemoto 如何支持 GDP
连续自动记录
无线传感器以默认 5 分钟的间隔（可配置为 1 分钟）进行持续记录，消除了人工日志的空白期。
实时偏差警报
一旦读数超过配置的阈值，系统便会立即触发短信和电子邮件警报，并配合多级升级机制，确保合适的人员及时响应。
防篡改审计追踪
每次测量都在采集点打上时间戳，并存储在具有防篡改功能的云端记录中，标准保存期限为 5 年。
基于温度映射的传感器部署
Seemoto 的温度映射服务可识别 GDP 要求必须进行永久监控的高温点和低温点。
符合审计要求的报告
合规报告可导出为 PDF、CSV 和 XLS 格式，包含最小/最大/平均值、校准状态、偏差历史记录以及供 QP（质量受权人）审查的纠正措施记录。
标准包含项与专业服务项对比
在规范化采购中，透明度至关重要。以下内容明确列出了标准 Seemoto 监控订阅包含的功能，以及作为单独定制专业服务交付的内容。
默认包含
- 以 5 分钟为间隔进行连续数据记录
- 5 年安全云端数据保留
- 实时短信和电子邮件警报
- 标准的审计就绪合规报告
- 完整的历史数据访问与导出
- 每台设备均附带出厂校准证书
专业服务（单独界定范围）
- IQ/OQ/PQ 验证文档
- 温度映射 / 确认研究
- 经签名和验证的审计报告包
- 现场审计准备与支持
- 定期重新校准并更新证书
Seemoto 提供的文件
- 单设备校准证书（数字版，按需提供）
- 受监控资产的监管链历史记录
- 预建的带时间戳的监管审计报告
- 系统架构文档
常见问题
Seemoto 提供了 GDP 所要求的持续监控、防篡改审计追踪和随时可供审计的报告，从而消除了最繁重的实际合规负担。GDP 合规性本身是通过您的整个质量体系来实现的——包括规程、经过培训的员工、负责人以及经过验证的流程。Seemoto 支持这些要求，但并不对您的运营进行认证。
GDP 没有规定单一的固定间隔，而是要求进行足以检测温差超标并证明受控状态的持续监控。Seemoto 默认按 5 分钟间隔记录，针对关键区域可配置为最短 1 分钟，并在阈值被突破时实时发出警报。
是的。欧盟 GDP 要求在投入使用前在代表性条件下对存储区域进行测绘，并根据风险评估以及发生重大变更后进行重复测绘。Seemoto 提供作为专业服务的温度测绘，交付包含冷热点分析和永久传感器安放建议的合规报告。
Seemoto 标准保留 5 年的监控数据，并可提供更长的保留期限。所有记录在捕获时均带有时间戳，具防篡改功能，且可导出为 PDF、CSV 或 XLS 格式以供随时检查。
不包含。正式的 IQ/OQ/PQ 验证文档是一项独立的专业服务，根据您的监管要求进行范围界定。标准的监控订阅包含持续记录、警报、数据保留和可供审计的报告，但不包含验证。
GDP 指南与资源
与 GDP 合规性和温度监控相关的实用、厂商中立的指南。
参考文献与延伸阅读
本页面提供的是一般性指导，而非监管或法律建议。Seemoto 支持这些框架强制执行的要求；实现合规取决于您的完整质量体系。请与您的主管当局或质量团队确认具体的合规义务。