《药品分销规范》（GDP）是一套规范标准，用于管理药品在整个分销链中的储存、运输和处理方式，以确保药品从生产商到患者手中的质量和完整性。
《良好分销规范》（GDP）是一套规范药品在整个分销链中储存、运输和处理方式的标准，旨在确保药品从生产商到患者手中的质量和完整性。在欧盟，GDP 由欧盟委员会指南2013/C 343/01予以界定。
归根结GDP 证据：GDP 对储存和运输过程的持续温度控制、有据可查的审计追踪、对偏差的及时检测和处理，以及能够为检查员调取完整的记录。Seemoto 满足这些要求——在自动化完成GDP 的数据采集和报告的同时，将质量决策权交还给您的团队以及您的负责/合格人员。
GDP
连续温度控制
在整个分销链中，必须对储存和运输条件进行控制和监测，而不能仅进行抽查。
温度分布图
在使用前，必须在代表性条件下对存储区域进行热成像检测，以识别热点和冷点，随后应根据风险情况以及在发生重大变更后重新进行评估。
有记录的审计轨迹
所有受监控的状况、偏差及纠正措施均须记录在案，并保存适当期限。
偏差管理
必须及时发现偏差，进行调查，并辅以有据可查的纠正措施和影响评估。
检索数据以供检查
完整的历史记录必须能够随时检索和导出，以便进行监管审查。
Seemoto 如何Seemoto GDP
持续自动日志记录
无线传感器默认以5分钟为间隔持续记录数据（可配置为1分钟），从而避免了手动记录中的数据缺失。
实时偏差警报
一旦读数超过预设阈值，系统会立即发送短信和电子邮件提醒，并采用多级升级机制，确保由合适的人员进行响应。
防篡改审计追踪
每次测量数据在采集时都会添加时间戳，并存储在防篡改的云端记录中，标准保留期限为5年。
基于地图信息的传感器布置
Seemoto温度测绘服务能够识别出GDP 进行长期监测的冷热区域。
符合审计要求的报告
合规报告可导出为 PDF、CSV 和 XLS 格式，其中包含最小值、最大值、平均值、校准状态、偏差历史记录以及纠正措施记录，供质量受权人（QP）审核。
包含内容与服务项目
在受监管的采购中，透明度至关重要。以下是标准Seemoto 订阅的具体内容，以及作为单独范围的专业服务提供的内容。
默认包含
- 以5分钟为间隔进行连续数据记录
- 5年安全云端数据保留
- 实时短信和电子邮件提醒
- 符合审计要求的标准合规报告
- 全面访问和导出历史数据
- 每台设备的出厂校准证书
专业服务（单独计费）
- IQ/OQ/PQ 验证文件
- 温度分布图/资格验证研究
- 已签署并验证的审计报告包
- 现场审核的准备与支持
- 定期重新校准并提供更新后的证书
Seemoto 文件
- 每台设备的校准证书（电子版，按需提供）
- 受监控资产的保管链记录
- 带时间戳的预制监管审计报告
- 系统架构文档
常见问题
Seemoto GDP 持续监测、防篡改审计追踪以及符合审计要求的报告，从而消除了最大的实际合规负担。GDP 本身需通过贵公司的整个质量体系来实现——包括操作规程、受过培训的员工、责任人以及经过验证的流程。Seemoto 这些要求，但并不对贵公司的运营进行认证。
GDP 规定固定的监测间隔；它要求进行持续监测，以确保能够及时发现异常并证明已采取控制措施。Seemoto 默认Seemoto 5 分钟，关键区域可配置为 1 分钟，并在阈值被突破时实时发出警报。
是的。GDP 储藏区域GDP 在代表性条件下进行温度测绘，并GDP 根据风险情况定期重复测绘，以及在发生重大变更后进行测绘。Seemoto 温度测绘专业服务，出具符合标准的报告，其中包含冷热点分析及永久传感器安装建议。
Seemoto 默认Seemoto 监测数据Seemoto 5 年，也可提供更长的保留期限。所有记录在采集时均带有时间戳，具备防篡改功能，并可导出为 PDF、CSV 或 XLS 格式，以便随时查阅。
不。正式的IQ/OQ/PQ验证文件属于一项独立的专业服务，其服务范围将根据您的监管要求而定。标准监控订阅服务包含持续日志记录、警报、数据保留以及符合审计要求的报告，但不包括验证服务。
GDP 与资源
关于GDP 和温度监控的实用、厂商中立指南。
参考文献与延伸阅读
本页面仅提供一般性指导，不构成监管或法律建议。Seemoto 这些框架所规定的要求；是否符合要求取决于贵公司的完整质量体系。请向贵公司的主管机构或质量团队确认具体义务。