《药品生产质量管理规范》（GMP）是一套质量管理体系，旨在确保药品及其他受监管产品始终按照与其预期用途相适应的标准进行生产和控制，其中包括对生产和储存区域的环境监测。
《药品生产质量管理规范》（GMP）是一套质量管理体系，旨在确保药品、原料药及其他受监管产品始终按照与其预期用途相适应的标准进行生产和控制。对生产区、洁净室及储存区域的环境参数（包括温度、湿度和压力）进行监测，是GMP控制的核心内容。
GMP 非常重视数据完整性（通常概括为 ALCOA+：数据必须具有可追溯性、可读性、及时性、原始性和准确性）、经校准的测量、受控访问以及对偏差的记录响应。Seemoto 通过持续的环境监测、工厂校准的传感器、基于角色的访问控制以及防篡改的审计追踪Seemoto 上述各项Seemoto 。
GMP的要求
环境监测
必须对生产、仓储和洁净室区域进行监测，以掌握影响产品质量的各项条件（温度、湿度、压力）。
数据完整性
记录必须符合ALCOA+原则——可追溯、及时、原始、防篡改且准确。
校准测量
测量设备必须经过校准，且其准确度应有记录并可追溯。
受控访问
必须对监控系统和记录的访问权限进行管控，并确保能够追溯到具体用户。
偏差记录
对偏差必须进行有据可查的识别、调查以及纠正/预防措施。
Seemoto 如何Seemoto GMP
持续环境监测
在生产、仓储和洁净室区域实现无线温湿度及压力监测，并支持按地点设置可配置的阈值。
出厂校准、精准的传感器
每个传感器均经过出厂校准，精度为±0.5 °C，并可应要求提供单独的校准证书。
基于角色的访问控制
用户权限限制了谁可以查看、配置和导出记录，且每项操作都会记录在审计日志中。
防篡改记录
测量数据在采集时会添加时间戳，并存储在具有防篡改功能的云端，保存期限为5年，符合ALCOA+数据完整性标准。
偏差处理工具
现场检查会触发实时警报，并生成包含纠正措施字段的结构化偏差记录，供您的质量管理体系使用。
包含内容与服务项目
在受监管的采购中，透明度至关重要。以下是标准Seemoto 订阅的具体内容，以及作为单独范围的专业服务提供的内容。
默认包含
- 连续环境数据记录
- 基于角色的用户访问控制和审计日志
- 偏差警报与处理工具
- 标准符合性报告
- 5年加密云端存储
- 每台设备的出厂校准证书
专业服务（单独计费）
- IQ/OQ/PQ 验证文件
- 温度分布图/资格验证研究
- 除出厂校准外，还需定期进行重新校准
- 已签署的合规报告文件包
常见问题
测量数据会在测量瞬间自动捕获并添加时间戳（实时且原始），通过基于角色的用户账户进行归属，以防篡改的方式存储，并在整个保留期内保持可读且可导出。这直接符合GMP检查员所遵循的ALCOA+原则。
每台设备在交付前均经过出厂校准，并附有可在线查阅的单独校准证书，精度为±0.5 °C。我们提供定期重新校准的专业服务，并出具针对该设备的最新校准证书。
验证（IQ/OQ/PQ）是一项独立且范围明确的专业服务——它不包含在标准订阅中。当客户委托进行验证时Seemoto 验证总体计划、IQ/OQ/PQ 方案及报告，以及风险评估。
是的。基于角色的权限控制功能可让您管理哪些用户可以查看仪表板、修改阈值、确认告警以及导出记录。所有访问和配置操作都会记录在审计日志中，以确保责任可追溯。
GMP指南与资源
关于GMP合规性和温度监测的实用、不偏袒特定供应商的指南。
参考文献与延伸阅读
本页面仅提供一般性指导，不构成监管或法律建议。Seemoto 这些框架所规定的要求；是否符合要求取决于贵公司的完整质量体系。请向贵公司的主管机构或质量团队确认具体义务。