《药品良好分销规范》（GDP）规定了药品的储存和处理方式，以确保其质量在分发前得到保持。在欧盟，该规范由欧盟委员会指南 2013/C 343/01 予以界定。对于仓库而言，GDP 归根结底取决于几项实务规范——其中大部分都围绕温度控制及其相关证明证据展开。
本指南详细介绍了GDP仓库的各个组成部分，以及检查员通常期望在每个部分看到的内容。本指南仅供参考；具体如何在贵单位实施，应由贵单位的负责人（RP）和质量体系来确定。
了解必须保持的温度区间
GDP 通常同时运行多个受控区域，且必须能够证明每个区域的温度均保持在标注的范围内。最常见的药品温度区间包括常温（15–25 °C）、冷藏（2–8 °C）和冷冻（约−20 °C），此外还有用于储存生物制剂的超低温和极低温区间。
合规负担在于——必须针对每个区域持续证明产品从未超出其指定范围，并妥善处理产品确实超出范围的情况。以下所有内容均旨在实现这一唯一目标。
1 · 通过温度分布图对空间进行评估
在存放产品之前，应先对仓库进行测绘，以在典型条件下识别出冷点和热点，并应在每个季节以及发生重大变更后重复此过程。测绘能帮助您确定最恶劣的区域——因此，这些区域正是必须安装永久性监测传感器的位置。将传感器安装在方便的位置而非测绘出的最恶劣点，是检查中常见的发现。
2 · 持续监控
GDP 对存储条件GDP 持续监控，而非定期抽查。安装在已标记的最坏情况位置的固定传感器应持续记录数据（Seemoto默认设置为每 5 分钟一次，可配置为每 1 分钟一次），并在读数超出范围时实时发出警报，同时启用警报升级机制，以确保夜间绝不会遗漏任何警报。传感器内的本地缓冲功能可确保在短暂断网期间，记录中不会出现缺失。
3 · 妥善处理偏差
当发生偏差时GDP 及时发现、控制、进行有据可查的影响评估、由合格人员作出处置决定，并采取纠正/预防措施。一个良好的监测系统会自动生成偏差记录——包括温时曲线、报警历史、确认记录等——这样质量团队就可以专注于决策，而不是去复盘事件经过。
4 · 保持设备校准
监测结果的可靠性取决于其校准的准确性。传感器应附有可追溯的校准证书，且重新校准应遵循贵公司质量体系规定的周期（制药仓储领域通常为每年一次）。合规报告中应明确显示校准状态，以便检查员确认传感器在审查期间处于公差范围内。使用Seemoto 设备，所有设备均出厂时已校准并附有单独的校准证书，同时我们还提供定期重新校准的专业服务。
5 · 保留和检索记录
检查员将要求提供历史数据、偏差记录、校准证书以及映射证明。所有这些资料必须能够随时调取，并保留适当期限。采用具备防篡改功能的自动化云存储系统，并支持一键导出，可将审计工作从手忙脚乱的状况转变为例行公事。
- 温度分布报告与规程
- 连续监测数据，包含最小值、最大值、平均值及完整的报警记录
- 偏差/异常记录（含影响评估及纠正预防措施）
- 每台设备的校准证书，其状态可在报告中查看
- 系统架构与标准操作规程文档
检查员的检查重点（及常见问题）
大多数GDP 发现都集中在几个反复出现的漏洞上。提前了解这些漏洞是通过审查的最经济的方式。
- 传感器应安装在方便的位置，而非预先规划的最坏情况位置。
- 连续记录中的缺口（无本地缓冲的连接中断）。
- 已记录但未调查的偏差，或在未采取实质性纠正预防措施的情况下结案的偏差。
- 校准已过期，或当天无法提供证书。
- 从未进行过测绘，或者在布局或暖通空调系统变更后从未重新测绘。
Seemoto 场景
Seemoto 通过持续的无线监控、实时升级警报、具备 5 年数据保留期的防篡改审计追踪以及符合审计要求的报告，Seemoto GDP 运营Seemoto ——此外还提供温度分布图和正式验证（IQ/OQ/PQ）等专业服务。 作为成功案例，自 2014 年以来Seemoto 制药第三方物流运营商 Signia Logistics 提供支持，覆盖秘鲁境内的 5 个配送中心和 40,000 多个仓储位。Seemoto GDP ；而实现并维持合规性则是贵公司质量体系的责任。
要点
- GDP 合规性取决于流程映射、持续监控、偏差处理、校准和记录。
- 将每个区域（常温区 15–25 °C、冷藏区 2–8 °C、冷冻区 ~−20 °C）分别保持在相应温度，并持续进行发酵。
- 先绘制地图，然后在地图显示的最恶劣位置——而不是方便的位置——安装永久性传感器。
- 偏差需要进行有据可查的影响评估、由合格人员作出决策以及切实可行的纠正预防措施（CAPA）——而不仅仅是一个警报。
- 校准溯源和按需检索记录是审计中反复关注的重点领域；工具助力合规，而您的质量体系则确保其落实。