临床试验运输监测
运输监控
针对临床试验物资的单次运输监测，传感器放置于主容器内部。包含运输路线验证、超标管理、IVRS/IXRS 集成，以及符合 GDP/GxP 标准的每票货物完整监管链文档。
逐次试验物资完整性监测
临床试验物资——包括试验用药品、生物制品和对照品——一旦分发至临床试验机构即不可替代，单次未记录的温度超标就可能导致患者队列无效或延迟监管申报。本方案为申办方和 CRO 提供可审计的、逐次运输的温度记录，在每一次交接环节均满足 GDP 和 GxP 的要求。
部署方式
紧凑型一次性或可重复使用数据记录仪在发货前直接放置于初级运输容器内部，以短至一分钟的可配置间隔连续采集温度读数。路线验证数据用于预先验证路线性能，通过 IVRS/IXRS 集成，可在试验管理系统中自动标记超标事件，无需人工干预。
数据留痕与报告
每批次运输均以符合 GDP/GxP 标准的监管链报告结案，报告包含带时间戳的传感器读数、包含 MKT 计算的超标摘要以及根据 FDA 21 CFR Part 11 电子签名要求签署的完整交接日志。超标管理工作流可生成记录在案的影响评估，并直接附加到试验主文件 (Trial Master File) 中。
包含与可选功能
标配
- 实时温度传感器
用于持续监测的 TS 系列传感器
- 完整的运输超温报告
完整的超温事件文档
可选附加组件
- 自动出发/到达检测
自动检测运输事件
- ERP/LIMS 集成
系统集成
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常见问题
当传感器检测到温度违规时，系统会向连接的 IVRS/IXRS 系统发送自动警报，该系统可立即在试验数据库中标记受影响的运输批次或患者药盒。申办方或 CRO 质量保证 (QA) 团队会实时收到超标通知，甚至在包裹到达研究中心之前就可以启动影响评估。
可以——传感器可针对每次运输进行配置，并具有独立的报警阈值，因此同一试验中的常温产品和冷藏生物制品均可根据其各自指定的储存条件进行监测。路线验证数据按条件范围分别维护，确保每种产品的监管文档清晰规范。
平台会生成一份正式的超标报告，其中包含完整的温度-时间曲线、违规持续时间、最大偏差以及 MKT（平均动力学温度）计算。该报告可在销毁记录或退回仓库的纸质文件中引用，满足 GDP 对记录偏差处理的要求。
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