Preuve de chaîne de traçabilité
Enregistrement de données économique
Documentation de la chaîne de traçabilité conforme aux GDP, générée à partir des données des enregistreurs à destination. Fournit des enregistrements de température inviolables avec horodatage et des rapports de conformité signés pour la documentation d'exportation réglementée et la vérification des corridors commerciaux.
Documentation de chaîne de responsabilité GDP
Les exportateurs et grossistes pharmaceutiques doivent prouver que la chaîne du froid a été maintenue par chaque partie ayant pris en charge un chargement — et non seulement au sein de leur propre entrepôt — afin de satisfaire aux exigences des GDP et de répondre aux inspections réglementaires ou aux audits des importateurs. En l'absence d'un enregistrement continu et signé associé à chaque transfert physique, n'importe quel acteur de la chaîne peut contester sa responsabilité en cas d'excursion thermique. Cette solution convertit les données brutes des enregistreurs en une documentation de chaîne de responsabilité signée et juridiquement défendable.
Comment le système est déployé
Les données des enregistreurs téléchargées à destination sont traitées par le moteur de conformité de Seemoto, qui recoupe les horodatages des appareils avec les événements de transfert préenregistrés afin d'associer l'historique des températures à chaque étape de la chaîne de conservation. Les signatures numériques de chaque intervenant sont recueillies au point de transfert au moyen d'un processus de confirmation web ne nécessitant aucune installation d'application.
Preuves et rapports
Le résultat est un rapport de chaîne de responsabilité conforme à l'annexe des GDP, comprenant des sections signées individuellement pour chaque intervenant, un graphique complet des températures horodatées ainsi qu'un tableau des excursions identifiant la partie responsable de l'expédition pendant toute période hors spécifications. Les rapports sont stockés de manière inaltérable dans le coffre-fort d'audit Seemoto et peuvent être exportés sous forme de PDF signé numériquement pour être soumis aux autorités compétentes nationales ou aux organismes de vérification des couloirs de transport.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Enregistreur avec indicateur d'état LED
Indicateur d'état visuel
- Téléchargements manuels ou automatisés
Options de téléchargement de données flexibles
Modules optionnels
- Horodatage intelligent des emballages
Horodatage automatique des événements
- Documentation d'exportation conforme aux réglementations
Documentation de conformité
- Gestion du cycle de vie des retours et réutilisations
Gestion du cycle de vie des emballages
Offres d'enregistrement de données économiques associées
Foire aux questions
Le système enregistre l'événement de transfert avec ou sans la signature de la contrepartie, et l'horodatage de confirmation de l'expéditeur est conservé en tant qu'enregistrement principal. Un indicateur de non-signature apparaît dans le rapport final, ce qui renvoie la charge de la preuve à la partie refusant de signer et fournit à l'expéditeur la preuve documentée que la demande de signature a bien été effectuée.
Un rapport d'excursion standard indique quand et dans quelle mesure la température est sortie des limites tolérées ; le rapport de chaîne de responsabilité associe en outre chaque segment de température à la partie nommée et responsable à ce moment-là. Il s'agit de la distinction critique exigée par le chapitre 9 des GDP pour la documentation des couloirs de transport, qui vous permet d'engager des recours à l'encontre de la bonne entité.
Oui — les rapports sont mis en forme pour correspondre aux attentes documentaires des directives GDP de l'UE et incluent tous les champs obligatoires : référence du produit, coordonnées de l'expéditeur et du destinataire, signatures du responsable, enregistrement des températures avec référence d'étalonnage et journal des excursions. Ils peuvent être soumis directement en tant qu'annexes aux réponses d'inspection.
Planifier la preuve de traçabilité
Discutez avec Seemoto de la configuration des capteurs, des passerelles, des rapports et de la conformité pour la preuve de traçabilité.