Preuve de la chaîne de traçabilité
Enregistrement de données à faible coût
Documentation relative à la chaîne de traçabilité GDP, générée à partir des données des enregistreurs de température à destination. Elle fournit des relevés de température inviolables, horodatés, ainsi que des rapports de conformité signés, destinés à la documentation réglementaire d'exportation et à la vérification des circuits commerciaux.
Documentation relative à GDP
Les exportateurs et grossistes pharmaceutiques doivent prouver que la chaîne du froid a été respectée par tous les intervenants ayant pris en charge un envoi — et pas seulement dans leur propre entrepôt — afin de satisfaire GDP et de répondre aux inspections réglementaires ou aux audits des importateurs. En l'absence d'un registre continu et signé associé à chaque transfert physique, n'importe quel intervenant de la chaîne peut contester sa responsabilité en cas de dérogation. Cette solution transforme les données brutes des enregistreurs en une documentation de la chaîne de contrôle signée et juridiquement valable.
Comment cela est mis en œuvre
Les données des enregistreurs téléchargées à destination sont traitées par le moteur Seemoto , qui recoupe les horodatages des appareils avec les événements de transfert préalablement enregistrés afin de faire correspondre l'historique des températures à chaque étape de la chaîne de conservation. Les signatures numériques de chaque responsable de la conservation sont enregistrées au moment du transfert grâce à un processus de confirmation en ligne qui ne nécessite aucune installation d'application.
Données et rapports
Le résultat est un rapport de traçabilité GDP , comprenant des sections signées individuellement par chaque responsable de la chaîne de contrôle, un graphique complet des températures horodaté et un tableau des écarts indiquant quel responsable avait en charge l'envoi pendant chaque période de non-conformité. Les rapports sont stockés de manière immuable dans le coffre-fort Seemoto et peuvent être exportés au format PDF signé numériquement afin d'être soumis aux autorités nationales compétentes ou aux organismes de vérification des axes commerciaux.
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Enregistreur avec voyant d'état
Indicateur d'état visuel
- Téléchargements manuels ou automatisés
Options flexibles de téléchargement de données
Options supplémentaires
- Horodatage des paquets intelligents
Horodatage automatique des événements
- Documents d'exportation conformes à la réglementation
Documentation relative à la conformité
- Gestion du cycle de vie des retours et de la réutilisation
Gestion du cycle de vie des emballages
Offres connexes d'enregistrement de données à bas prix
Foire aux questions
Le système enregistre l'événement de remise, avec ou sans signature de la partie adverse, et l'horodatage de la confirmation fournie par l'expéditeur est conservé comme preuve principale. Une mention indiquant l'absence de signature figure dans le rapport final, ce qui fait peser la charge de la preuve sur la partie qui a refusé et fournit à l'expéditeur une preuve documentée attestant que la demande de remise a bien été effectuée.
Un rapport d'expédition standard indique à quel moment et dans quelle mesure la température est sortie des limites autorisées ; un rapport de traçabilité permet en outre de rattacher chaque segment de température à la partie désignée comme responsable à ce moment-là. Il s'agit là d'une distinction essentielle exigée par GDP 9 GDP pour la documentation relative aux circuits commerciaux, qui vous permet de faire valoir vos droits auprès de l'entité concernée.
Oui — les rapports sont conçus pour répondre aux exigences documentaires GDP de l'UE GDP et comprennent tous les champs obligatoires : référence du produit, coordonnées de l'expéditeur et du destinataire, signatures des responsables, relevé de température avec référence d'étalonnage et registre des écarts de température. Ils peuvent être joints directement en annexe aux réponses aux inspections.
Préparer la preuve de la chaîne de traçabilité
Discutez avec Seemoto la mise en place des capteurs, de la passerelle, des rapports et de la conformité pour la traçabilité de la chaîne de contrôle.