Les bonnes pratiques de distribution (GDP) constituent l'ensemble des normes qui régissent le stockage, le transport et la manipulation des médicaments tout au long de la chaîne de distribution, afin de garantir le maintien de leur qualité et de leur intégrité, du fabricant jusqu'au patient.
Les bonnes pratiques de distribution (GDP) constituent l'ensemble des normes qui régissent le stockage, le transport et la manipulation des médicaments tout au long de la chaîne de distribution, afin de garantir la préservation de leur qualité et de leur intégrité, du fabricant jusqu'au patient. Au sein de l'Union européenne, GDP médicaments à usage humain sont définies par les lignes directrices 2013/C 343/01 de la Commission européenne.
Au fond, GDP sur des preuves : un contrôle continu de la température pendant le stockage et le transport, une piste d'audit documentée, une détection et une gestion rapides des écarts, ainsi que la possibilité de fournir des dossiers complets à un inspecteur. Seemoto conçu pour répondre précisément à ces exigences : il automatise la saisie des données et la génération des rapports GDP , tout en laissant les décisions relatives à la qualité là où elles doivent être prises, c'est-à-dire entre les mains de votre équipe et de votre responsable/personne qualifiée.
Ce GDP
Régulation continue de la température
Les conditions de stockage et de transport doivent être contrôlées et surveillées tout au long de la chaîne de distribution, et non pas seulement par des contrôles ponctuels.
Cartographie thermique
Les zones de stockage doivent faire l'objet d'une cartographie avant leur utilisation dans des conditions représentatives afin d'identifier les zones chaudes et froides, puis être réévaluées en fonction des risques et après toute modification importante.
Piste d'audit documentée
Toutes les conditions surveillées, les écarts et les mesures correctives doivent être consignés et conservés pendant une durée appropriée.
Gestion des écarts
Les écarts doivent être détectés rapidement, faire l'objet d'une enquête et être traités au moyen de mesures correctives documentées et d'une évaluation de l'impact.
Extraction de données à des fins de contrôle
Les archives historiques complètes doivent pouvoir être consultées et exportées à tout moment à des fins d'examen réglementaire.
Comment Seemoto GDP
Enregistrement automatisé en continu
Les capteurs sans fil enregistrent en continu à un intervalle par défaut de 5 minutes (réglable à 1 minute), ce qui évite les lacunes dans les registres manuels.
Alertes d'écart en temps réel
Des alertes par SMS et par e-mail sont déclenchées dès qu'une valeur dépasse un seuil défini, avec un système d'escalade à plusieurs niveaux afin que la personne compétente puisse intervenir.
Chaîne de contrôle inviolable
Chaque mesure est horodatée au moment de son enregistrement et stockée dans un dossier cloud inviolable, avec une durée de conservation standard de 5 ans.
Placement des capteurs guidé par la cartographie
Le service de cartographie thermique Seemoto permet d'identifier les zones chaudes et froides que GDP surveiller en permanence.
Rapports prêts pour l'audit
Les rapports de conformité peuvent être exportés au format PDF, CSV et XLS et contiennent les valeurs minimales, maximales et moyennes, l'état de l'étalonnage, l'historique des écarts ainsi que les enregistrements des mesures correctives, à l'intention du responsable de la qualité.
Ce qui est inclus vs ce qui relève d'un service
La transparence est essentielle dans le cadre d'achats réglementés. Voici précisément ce qui est inclus dans un abonnement standard Seemoto , et ce qui est proposé dans le cadre d'un service professionnel distinct.
Inclus par défaut
- Enregistrement continu des données toutes les 5 minutes
- Conservation sécurisée des données dans le cloud pendant 5 ans
- Alertes par SMS et par e-mail en temps réel
- Rapports de conformité standard prêts pour l'audit
- Accès complet aux données historiques et exportation
- Certificat d'étalonnage d'usine par appareil
Services professionnels (faisant l'objet d'un cahier des charges distinct)
- Documentation relative à la validation IQ/OQ/PQ
- Cartographie thermique / études de qualification
- Dossiers de rapports d'audit signés et validés
- Préparation et accompagnement en vue d'un audit sur place
- Rétrocalibrage périodique avec des certificats mis à jour
Documents Seemoto
- Certificats d'étalonnage par appareil (au format numérique, sur demande)
- Historique de la chaîne de traçabilité des actifs surveillés
- Rapports d'audit réglementaire prédéfinis avec horodatage
- Documentation relative à l'architecture du système
Dans les cas où GDP
Secteurs principaux : Commerce de gros et distribution pharmaceutique · Logistique 3PL pour la chaîne du froid · Chaînes d'approvisionnement hospitalières · Pharmacies
Foire aux questions
Seemoto la surveillance continue, la traçabilité inviolable et les rapports prêts pour les audits GDP , ce qui élimine la plus grande partie des contraintes pratiques liées à la conformité. GDP repose quant à elle sur l'ensemble de votre système qualité : procédures, personnel formé, responsable désigné et processus validés. Seemoto ces exigences ; il ne certifie pas vos activités.
GDP d'intervalle fixe unique ; elle exige une surveillance continue suffisante pour détecter les écarts et démontrer la maîtrise des processus. Seemoto par défaut toutes les 5 minutes, intervalle configurable jusqu'à 1 minute pour les zones critiques, et émet des alertes en temps réel en cas de dépassement des seuils.
Oui. La norme EU GDP les zones de stockage fassent l'objet d'une cartographie avant leur mise en service dans des conditions représentatives, puis que cette procédure soit répétée en fonction des risques et après toute modification importante. Seemoto un service professionnel de cartographie thermique, qui fournit un rapport conforme comprenant une analyse des zones chaudes et froides ainsi que des recommandations pour l'installation de capteurs permanents.
Seemoto les données de surveillance pendant 5 ans en standard, mais une durée de conservation plus longue est disponible. Tous les enregistrements sont horodatés au moment de leur capture, protégés contre toute altération et exportables au format PDF, CSV ou XLS pour pouvoir être consultés à tout moment.
Non. La documentation officielle relative à la validation IQ/OQ/PQ constitue un service professionnel distinct, dont la portée est définie en fonction de vos exigences réglementaires. L'abonnement standard à la surveillance comprend l'enregistrement en continu, les alertes, la conservation des données et des rapports prêts pour les audits, mais pas la validation.
GDP et ressources GDP
Des guides pratiques et indépendants des fournisseurs concernant GDP aux normes GDP et la surveillance de la température.
Conformité de GDP : un guide étape par étape
Les éléments pratiques indispensables à la mise en place d'un entrepôt GDP: cartographie, surveillance, écarts, étalonnage et documentation que l'inspecteur vous demandera.
Lire le guide →Cartographie thermique : guide pratique pour les entrepôts, les chambres froides et les véhicules
Qu'est-ce que la cartographie thermique, dans quels cas est-elle nécessaire, de combien de capteurs avez-vous besoin, quelle est la durée d'une étude et quels sont les éléments obligatoires d'un rapport de cartographie conforme ?
Lire le guide →Gestion des écarts de température : un cadre décisionnel
Un cadre étape par étape pour la gestion d'un écart de température : détecter, circonscrire, évaluer l'impact à l'aide des données de stabilité et du MKT, prendre une décision et consigner.
Lire le guide →Références et lectures complémentaires
- Lignes directrices de l'UE relatives aux bonnes pratiques de distribution (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Enregistreurs de température pour le transport, le stockage et la distribution
Cette page fournit des orientations générales et ne constitue en aucun cas un avis réglementaire ou juridique. Seemoto les exigences imposées par ces cadres réglementaires ; la mise en conformité dépend toutefois de l'ensemble de votre système qualité. Veuillez vérifier vos obligations spécifiques auprès de votre autorité compétente ou de votre équipe qualité.
Autres questions relatives à la conformité
N'hésitez pas à nous contacter au sujet GDP
Parlez-nous de votre environnement et de vos objectifs en matière de conformité. Nous mettrons en correspondance vos besoins avec la configuration de surveillance la plus adaptée et définirons dès le départ le périmètre de validation et de documentation.