Service d'étalonnage annuel
Service d'étalonnage
Étalonnage de capteurs traçable avec rappels automatisés, logistique de remplacement et capteurs de rechange pré-étalonnés pour assurer la continuité de la surveillance. De nombreuses options d'intervalles de service sont proposées pour répondre à vos exigences de conformité.
Étalonnage annuel et traçable des capteurs
Les capteurs non étalonnés ou dont l'étalonnage est périmé constituent l'une des principales causes de non-conformité lors des audits GDP et GMP, entraînant un risque de blocage de la libération des lots et de non-conformité réglementaire. Ce service garantit que chaque capteur Seemoto de votre installation maintient un statut d'étalonnage documenté et traçable, afin que vos données de surveillance soient toujours défendables lors des inspections.
Comment le système est déployé
Des capteurs de rechange pré-étalonnés sont expédiés sur votre site avant l'expiration de chaque intervalle d'étalonnage, vous permettant de remplacer les appareils à chaud sans interruption de la surveillance. Les capteurs renvoyés sont étalonnés dans un laboratoire accrédité ISO 17025 par rapport à des références traçables au NIST, puis réintégrés dans votre parc de capteurs pour le cycle suivant. Les options d'intervalle de service (annuel, biannuel ou personnalisé) sont configurables pour répondre à vos procédures opérationnelles standard (SOP) internes ou à vos exigences réglementaires.
Preuves et rapports
Chaque capteur étalonné est livré avec un certificat d'étalonnage accrédité ISO 17025 indiquant les étalons de référence utilisés, l'incertitude de mesure ainsi que les valeurs avant et après intervention (« as-found / as-left »). Les enregistrements d'étalonnage sont stockés dans la plateforme Seemoto et associés au numéro de série de chaque capteur, constituant ainsi une piste d'audit complète de la chaîne de traçabilité pour les inspections GDP et GMP. Des rappels automatiques par e-mail et un tableau de bord de l'état d'étalonnage permettent aux équipes d'assurance qualité d'être alertées avant qu'un capteur ne sorte de sa fenêtre de conformité.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Certificats d'étalonnage
Documentation d'étalonnage traçable
- Logistique de remplacement
Logistique d'échange de capteurs
- Rappels d'étalonnage
Système de rappel automatisé
Modules optionnels
- Archive des certificats (5 ans et plus)
Stockage à long terme des certificats
Foire aux questions
Seemoto expédie des capteurs de rechange pré-étalonnés dans votre établissement avant l'échéance de l'étalonnage, vous permettant d'installer le composant de remplacement avant de renvoyer l'original, garantissant ainsi l'absence de rupture dans l'enregistrement des données. Le capteur de rechange est immédiatement reconnu par le système et poursuit l'enregistrement sous la même identité d'emplacement, maintenant ainsi l'intégrité de vos historiques de données.
Oui. Les certificats sont émis par un laboratoire accrédité ISO 17025 et incluent les valeurs avant et après intervention, l'incertitude de mesure élargie ainsi que la traçabilité aux étalons nationaux — soit le format de documentation requis par les lignes directrices des GDP de l'UE et l'annexe 11 des GMP. De nombreux clients intègrent directement ces certificats dans leurs dossiers de validation sans traitement supplémentaire.
Oui, Seemoto propose des intervalles de service flexibles, incluant des cycles de 6 mois et des cycles personnalisés, afin de répondre aux exigences internes les plus strictes ou aux impératifs réglementaires spécifiques, tels que ceux rencontrés dans les environnements soumis à la norme FDA 21 cfr Part 11 ou dans les zones de stockage frigorifique GMP à haut risque. Votre chargé de compte peut configurer des rappels automatisés et la logistique des capteurs de rechange pour s'aligner sur l'intervalle spécifié par votre équipe d'assurance qualité.
Planifier le service d'étalonnage annuel
Discutez avec Seemoto de la configuration des capteurs, des passerelles, du reporting et de la conformité pour le service d'étalonnage annuel.