Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent le cadre de qualité garantissant que les médicaments et autres produits réglementés sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes adaptées à leur usage prévu, y compris la surveillance environnementale des zones de production et de stockage.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent le cadre de qualité qui garantit que les médicaments, les principes actifs et les autres produits réglementés sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes adaptées à leur usage prévu. La surveillance des conditions environnementales dans les zones de production, les salles blanches et les zones de stockage — température, humidité et pression — est un élément central du contrôle BPF.
Les BPF accordent une grande importance à l'intégrité des données (souvent résumée par l'acronyme ALCOA+ : les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes), à l'étalonnage des mesures, au contrôle des accès et à la documentation des mesures prises en cas d'écarts. Seemoto chacune de ces exigences grâce à une surveillance continue de l'environnement, à des capteurs étalonnés en usine, à un contrôle d'accès basé sur les rôles et à une piste d'audit inviolable.
Ce qu'exigent les BPF
Surveillance environnementale
Les zones de production, de stockage et de salle blanche doivent faire l'objet d'une surveillance afin de contrôler les paramètres qui influent sur la qualité des produits (température, humidité, pression).
Intégrité des données
Les documents doivent respecter les principes ALCOA+ : ils doivent être identifiables, contemporains, originaux, inviolables et exacts.
Mesure étalonnée
Les appareils de mesure doivent être étalonnés avec une précision documentée et traçable.
Accès contrôlé
L'accès aux systèmes de surveillance et aux registres doit être contrôlé et attribuable à chaque utilisateur.
Documentation relative aux écarts
Tout écart doit faire l'objet d'une détection documentée, d'une enquête et de mesures correctives ou préventives.
Comment Seemoto les BPF
Surveillance continue de l'environnement
Surveillance sans fil de la température, de l'humidité et de la pression dans les zones de production, de stockage et les salles blanches, avec des seuils configurables pour chaque emplacement.
Capteurs précis, étalonnés en usine
Les capteurs sont étalonnés en usine pour chaque appareil avec une précision de ±0,5 °C ; des certificats d'étalonnage individuels sont disponibles sur demande.
Contrôle d'accès basé sur les rôles
Les autorisations d'utilisateur déterminent qui peut consulter, configurer et exporter des enregistrements, et chaque action est consignée dans le journal d'audit.
Étiquettes inviolables
Les mesures sont horodatées au moment de leur enregistrement et stockées dans un cloud inviolable avec une durée de conservation de 5 ans, garantissant ainsi l'intégrité des données selon le principe ALCOA+.
Outils de gestion des écarts
Les écarts déclenchent des alertes en temps réel et génèrent des rapports structurés sur les écarts, comprenant des champs dédiés aux mesures correctives pour votre système qualité.
Ce qui est inclus vs ce qui relève d'un service
La transparence est essentielle dans le cadre d'achats réglementés. Voici précisément ce qui est inclus dans un abonnement standard Seemoto , et ce qui est proposé dans le cadre d'un service professionnel distinct.
Inclus par défaut
- Enregistrement continu des données environnementales
- Contrôle d'accès des utilisateurs basé sur les rôles et journal d'audit
- Alertes d'écart et outils de gestion
- Rapports de conformité aux normes
- Conservation des données dans le cloud avec chiffrement pendant 5 ans
- Certificat d'étalonnage d'usine par appareil
Services professionnels (faisant l'objet d'un cahier des charges distinct)
- Documentation relative à la validation IQ/OQ/PQ
- Cartographie thermique / études de qualification
- Réétalonnage périodique après l'étalonnage en usine
- Dossiers de rapports de conformité signés
Dans les cas où les BPF s'appliquent
Secteurs principaux : Industrie pharmaceutique · Biotechnologies et thérapie cellulaire/génétique · Fabrication de dispositifs médicaux · Salles blanches
Foire aux questions
Les relevés sont enregistrés automatiquement et horodatés au moment de la mesure (en temps réel et à l'état d'origine), attribués via des comptes utilisateurs basés sur les rôles, stockés de manière inviolable, et restent lisibles et exportables pendant toute la durée de conservation. Cela s'inscrit en parfaite adéquation avec les principes ALCOA+ appliqués par les inspecteurs des BPF.
Chaque appareil est étalonné en usine avant sa livraison ; il est accompagné d'un certificat d'étalonnage individuel accessible en ligne et présente une précision de ±0,5 °C. Un service professionnel de réétalonnage périodique est proposé, qui donne lieu à la délivrance d'un nouveau certificat spécifique à l'appareil.
La validation (IQ/OQ/PQ) est un service professionnel distinct et défini ; elle n'est pas incluse dans l'abonnement standard. Seemoto un plan directeur de validation, des protocoles et des rapports IQ/OQ/PQ, ainsi que des évaluations des risques lorsque la validation est demandée.
Oui. Les autorisations basées sur les rôles vous permettent de contrôler qui peut consulter les tableaux de bord, modifier les seuils, accuser réception des alarmes et exporter des enregistrements. Tous les événements liés à l'accès et à la configuration sont consignés dans le journal d'audit à des fins de traçabilité.
Guides et ressources sur les BPF
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Les éléments pratiques indispensables à la mise en place d'un entrepôt GDP: cartographie, surveillance, écarts, étalonnage et documentation que l'inspecteur vous demandera.
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Un cadre étape par étape pour la gestion d'un écart de température : détecter, circonscrire, évaluer l'impact à l'aide des données de stabilité et du MKT, prendre une décision et consigner.
Lire le guide →Références et lectures complémentaires
- EudraLex, volume 4 — Lignes directrices de l'UE relatives aux BPF
- TRS de l'OMS — Bonnes pratiques de fabrication
Cette page fournit des orientations générales et ne constitue en aucun cas un avis réglementaire ou juridique. Seemoto les exigences imposées par ces cadres réglementaires ; la mise en conformité dépend toutefois de l'ensemble de votre système qualité. Veuillez vérifier vos obligations spécifiques auprès de votre autorité compétente ou de votre équipe qualité.
Autres questions relatives à la conformité
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