Les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) constituent le référentiel qualité garantissant que les produits médicaux et autres produits réglementés sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente selon les normes adaptées à leur utilisation prévue, incluant la surveillance environnementale des zones de production et de stockage.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) constituent le cadre qualité qui garantit que les produits médicaux, les principes actifs et autres biens réglementés sont produits et contrôlés de manière cohérente selon les normes adaptées à leur utilisation prévue. La surveillance environnementale de la production, des salles propres et des zones de stockage — température, humidité et pression — constitue un contrôle GMP fondamental.
Les normes GMP accordent une importance majeure à l'intégrité des données (souvent résumée par l'acronyme ALCOA+ : les données doivent être Attributables, Lisibles, Contemporaines, Originales et Exactes), aux mesures étalonnées, au contrôle des accès et au traitement documenté des écarts. Seemoto répond à l'ensemble de ces exigences grâce à une surveillance environnementale continue, des capteurs étalonnés en usine, un contrôle d'accès fondé sur les rôles et une piste d'audit inviolable.
Exigences des GMP
Surveillance environnementale
Les zones de production, de stockage et les salles propres doivent faire l'objet d'une surveillance des paramètres influençant la qualité des produits (température, humidité, pression).
Intégrité des données
Les enregistrements doivent respecter les principes ALCOA+ : attributables, contemporains, originaux, infalsifiables et exacts.
Mesure étalonnée
Les dispositifs de mesure doivent être étalonnés avec une précision documentée et traçable.
Accès contrôlé
L'accès aux systèmes de surveillance et aux enregistrements doit être contrôlé et attribuable à des utilisateurs individuels.
Documentation des déviations
Les déviations nécessitent une détection, une investigation et des actions correctives et préventives documentées.
Comment Seemoto prend en charge les BPF (GMP)
Surveillance environnementale continue
Surveillance sans fil de la température, de l'humidité et de la pression dans les zones de production, de stockage et les salles propres, avec des seuils configurables par emplacement.
Capteurs précis étalonnés en usine
Les capteurs sont étalonnés en usine pour chaque appareil avec une précision de ±0,5 °C, et des certificats d'étalonnage individuels sont disponibles sur demande.
Contrôle d'accès basé sur les rôles
Les autorisations utilisateur restreignent l'accès à l'affichage, à la configuration et à l'exportation des enregistrements, et chaque action est consignée dans la piste d'audit.
Enregistrements infalsifiables
Les mesures sont horodatées lors de leur capture et stockées dans un cloud sécurisé inviolable avec une conservation de 5 ans, prenant en charge l'intégrité des données selon le principe ALCOA+.
Outils de gestion des déviations
Les excursions déclenchent des alertes en temps réel et des rapports de déviation structurés dotés de champs d'actions correctives destinés à votre système qualité.
Ce qui est inclus et ce qui relève des prestations de service
La transparence est essentielle dans les achats réglementés. Voici précisément ce qui est inclus dans un abonnement de surveillance Seemoto standard et ce qui fait l'objet d'une prestation de services professionnels distincte.
Inclus par défaut
- Enregistrement continu des données environnementales
- Contrôle d'accès utilisateur basé sur les rôles et journal d'audit
- Alertes de déviation et outils de gestion
- Rapports de conformité standard
- Conservation cryptée dans le cloud pendant 5 ans
- Certificat d'étalonnage en usine par appareil
Services professionnels (sur devis spécifique)
- Documentation de validation IQ/OQ/PQ
- Études de cartographie et de qualification des températures
- Réétalonnage périodique au-delà de l'étalonnage d'usine
- Dossiers de rapports de conformité signés
Domaines d'application des BPF (GMP)
Secteurs principaux : Fabrication pharmaceutique · Biotechnologies & thérapie cellulaire/génique · Production de dispositifs médicaux · Salles propres
Foire aux questions
Les relevés sont capturés automatiquement et horodatés au moment de la mesure (contemporains et originaux), attribués via des comptes utilisateurs basés sur les rôles, stockés de manière inviolable, et restent lisibles et exportables pendant toute la durée de conservation. Cela répond directement aux principes ALCOA+ appliqués par les inspecteurs des BPF.
Chaque appareil est étalonné en usine avant la livraison, accompagné d'un certificat d'étalonnage individuel accessible par voie numérique et d'une précision de ±0,5 °C. Un réétalonnage périodique est proposé en tant que service professionnel générant un certificat actualisé spécifique à l'appareil.
La validation (IQ/OQ/PQ) fait l'objet d'un service professionnel distinct et défini — elle n'est pas incluse dans l'abonnement standard. Seemoto fournit un plan directeur de validation, des protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, ainsi que des analyses de risques lorsque la validation est souscrite.
Oui. Les autorisations basées sur les rôles permettent de contrôler qui peut consulter les tableaux de bord, modifier les seuils, acquitter les alarmes et exporter les enregistrements. Tous les événements d'accès et de configuration sont consignés dans la piste d'audit afin de garantir la traçabilité.
Guides et ressources GMP
Guides pratiques et neutres vis-à-vis des fournisseurs concernant la conformité GMP et la surveillance de la température.
Cartographie thermique : guide pratique pour entrepôts, chambres froides et véhicules
Qu'est-ce que la cartographie des températures, quand est-elle exigée et qu'implique la conformité…
Lire le guide →Conformité des entrepôts GDP : guide étape par étape
Les fondements d'un entrepôt conforme aux GDP : cartographie, surveillance…
Lire le guide →Gestion des excursions de température : cadre décisionnel
Méthode étape par étape en cas d'excursion de température : détecter, confiner…
Lire le guide →Références et lectures complémentaires
- Volume 4 d'EudraLex — Lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication de l'UE (GMP)
- OMS TRS — Bonnes pratiques de fabrication
Cette page constitue un guide général et ne remplace pas un avis réglementaire ou juridique. Seemoto prend en charge les exigences imposées par ces référentiels ; l'obtention de la conformité dépend de votre système de qualité global. Veuillez confirmer vos obligations spécifiques auprès de votre autorité compétente ou de votre équipe qualité.
Autres sujets de conformité
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