Efterlevnad av GDP : En steg-för-steg-guide

Ta reda på vilka temperaturzoner du måste hålla

GDP drivs vanligtvis med flera temperaturreglerade zoner samtidigt, och det måste kunna bevisas att varje zon hålls inom det angivna temperaturintervallet. De vanligaste temperaturintervallen för läkemedel är rumstemperatur (15–25 °C), kyl (2–8 °C) och frys (cirka −20 °C), samt ultralåga och kryogena temperaturer där biologiska läkemedel förvaras.

Kravet på regelefterlevnad innebär att man kontinuerligt, för varje zon, måste bevisa att produkten aldrig har lämnat sitt område, samt hantera de tillfällen då så har skett. Allt nedan syftar till just detta mål.

1 · Kartlägg utrymmet med hjälp av temperaturmätningar

Innan produkten lagras bör man kartlägga lagret för att identifiera var det är varmast och kallast under representativa förhållanden. Detta bör upprepas säsongsvis och efter större förändringar. Kartläggningen visar var de mest utsatta platserna finns – och därmed var de fasta övervakningssensorerna bör placeras. Att sensorerna placeras på lämpliga ställen istället för på de kartlagda mest utsatta platserna är ett vanligt fynd vid inspektioner.

2 · Övervaka kontinuerligt

GDP kontinuerlig övervakning av lagringsförhållandena, inte enstaka stickprovskontroller. Fasta sensorer placerade på de kartlagda platserna där de värsta förhållandena kan uppstå bör registrera data kontinuerligt (Seemoto standardinställning är var 5:e minut, men kan ställas in på 1 minut) och larma i realtid när ett mätvärde avviker från det tillåtna intervallet, med eskalering så att inga larm missas under natten. Lokal buffring i sensorn säkerställer att inga luckor uppstår i loggen vid kortvariga avbrott i uppkopplingen.

3 · Hantera avvikelser på rätt sätt

När en avvikelse inträffar GDP den upptäcks omedelbart, att den begränsas, att en dokumenterad konsekvensbedömning genomförs, att en behörig person fattar ett beslut om hantering samt att korrigerande och förebyggande åtgärder vidtas. Ett välfungerande övervakningssystem genererar automatiskt en avvikelseprotokoll – med tids- och temperaturprofil, larmhistorik och bekräftelser – så att kvalitetsteamet kan fokusera på beslutet istället för att försöka rekonstruera vad som hänt.

4 · Se till att utrustningen är kalibrerad

Övervakning är bara så tillförlitlig som dess kalibrering. Sensorerna bör åtföljas av spårbara kalibreringscertifikat, och omkalibrering bör ske enligt det intervall som anges i ert kvalitetssystem (ofta en gång om året för läkemedelsförvaring). Kalibreringsstatusen bör framgå av efterlevnadsrapporterna så att en inspektör kan bekräfta att sensorn låg inom toleransgränserna under den granskade perioden. Med Seemoto levereras enheterna fabrikskalibrerade med individuella certifikat, och periodisk omkalibrering erbjuds som en professionell tjänst.

5 · Spara och hämta poster

Inspektörerna kommer att begära historiska data, avvikelserapport, kalibreringsintyg och bevis på kartläggning. Allt detta måste kunna hämtas på begäran och bevaras under en lämplig tidsperiod. Automatiserad, manipuleringssäker molnlagring med export med ett enda klick förvandlar en revision från en kaotisk process till en rutinuppgift.

• Rapporter och protokoll för temperaturkartläggning
• Data från kontinuerlig övervakning med min-/max-/medelvärden samt fullständig larmhistorik
• Avvikelse-/avvikelseregister med konsekvensanalyser och korrigerande och förebyggande åtgärder
• Kalibreringscertifikat per enhet med status som visas i rapporterna
• Systemarkitektur och dokumentation av standardrutiner

Vad inspektörerna tittar efter (och vanliga iakttagelser)

De flesta resultaten GDP kretsar kring ett fåtal återkommande brister. Att känna till dem i förväg är det billigaste sättet att klara en inspektion.

• Sensorer placerade på lämpliga platser snarare än på platser där man räknar med värsta tänkbara scenarier.
• Luckor i den kontinuerliga inspelningen (avbrott i uppkopplingen utan lokal buffring).
• Utredningar som har registrerats men inte undersökts, eller som har avslutats utan någon egentlig korrigerande åtgärd.
• Kalibreringen har gått ut, eller certifikat som inte kan uppvisas samma dag.
• Kartläggningen har aldrig genomförts, eller har aldrig upprepats efter en ombyggnad eller ändring av VVS-systemet.

Var Seemoto in

Seemoto GDP med kontinuerlig trådlös övervakning, larm som eskaleras i realtid, en manipuleringssäker revisionsspårbarhet med 5 års lagringstid samt revisionsklara rapporter – samt temperaturkartläggning och formell validering (IQ/OQ/PQ) som professionella tjänster. Som ett bevis på detta Seemoto sedan 2014 stöttat den farmaceutiska 3PL-operatören Signia Logistics i fem distributionscenter och över 40 000 lagerplatser i Peru. Seemoto GDP ; att uppnå och upprätthålla efterlevnad är ditt kvalitetssystems ansvar.