Reglerade källor styrs av ett antal överlappande ramverk. Var och ett ställer samma grundläggande fråga – kan du bevisa att temperaturkänsliga produkter höll sig inom tillåtna gränser, och kan du producera journalerna vid anfordran?
Denna portal för regelefterlevnad förklarar vad respektive regelverk kräver på lättbegriplig svenska, exakt hur Seemotos trådlösa övervakning stöder detta samt – vilket är viktigt – vilka funktioner som ingår i en standardprenumeration på övervakning respektive vilka som utgör separata professionella tjänster. Seemoto stöder de krav som dessa ramverk ställer; det ersätter inte ditt eget kvalitetssystem och är inte heller en ersättning för formell validering.
Good Distribution Practice
Good Distribution Practice (GDP) är den standard som styr hur läkemedel lagras, transporteras och hanteras genom distributionskedjan för att säkerställa att deras kvalitet och integritet bibehålls från tillverkare till patient.
Hur Seemoto stöder GDP →Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice (GMP) är det kvalitetsramverk som säkerställer att läkemedel och andra reglerade produkter konsekvent produceras och kontrolleras i enlighet med standarder som är lämpliga för deras avsedda användning, inklusive miljökontroll av produktions- och lagringsutrymmen.
Hur Seemoto stöder GMP →Hazard Analysis and Critical Control Points (riskanalys vid kritiska styrpunkter)
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) är ett systematiskt, förebyggande system för livsmedelssäkerhet som identifierar faror och kontrollerar dem vid de kritiska styrpunkter där temperaturövervakning är avgörande.
Hur Seemoto stöder HACCP →EN 12830 – Temperaturmätare
EN 12830 är den europeiska standard som anger prestanda-, test- och lämplighetskrav för temperaturmätare som används vid transport, lagring och distribution av temperaturkänsliga varor som livsmedel och läkemedel.
Hur Seemoto stöder EN 12830 →FDA 21 CFR Part 11 – Elektroniska journaler och signaturer
FDA 21 CFR Part 11 är den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) regelverk som definierar de kriterier enligt vilka elektroniska journaler och elektroniska signaturer anses vara tillförlitliga, pålitliga och likvärdiga med pappersjournaler.
Hur Seemoto stödjer FDA 21 cfr Part 11 →En kommentar om hur vi talar om efterlevnad
Seemoto är utformat och byggt för att stödja reglerade miljöer. Plattformen uppfyller kraven i GDP, GMP, EN 12830, HACCP och FDA 21 cfr Part 11 genom kontinuerlig automatiserad övervakning, manipulationssäkra granskningsspår och efterlevnadsklara rapporter.
Vi är medvetet exakta: att stödja ett ramverk är inte samma sak som att vara "certifierad" eller "validerad" mot det. Formell validering (IQ/OQ/PQ) och signerade rapportpaket är separata professionella tjänster, och den exakta dokumentationsomfattningen fastställs alltid under projektering.
Matcha dina krav med en lösning
Diskutera dina efterlevnadsmål med vårt team så rekommenderar vi lämplig övervakningskonfiguration och dokumentationsomfattning.
Kontakta säljavdelningen