Reglerade kylkedjor omfattas av ett antal överlappande regelverk. Var och ett av dem ställer samma grundläggande fråga: kan ni bevisa att temperaturkänsliga produkter har hållits inom det angivna temperaturintervallet, och kan ni uppvisa dokumentationen på begäran?
På dessa sidor förklaras på ett lättförståeligt sätt vad de olika regelverken kräver, exakt hur Seemoto trådlösa övervakning stöder detta och – vilket är viktigt – vilka funktioner som ingår i ett standardabonnemang för övervakning respektive vilka som erbjuds som separata professionella tjänster. Seemoto de krav som dessa regelverk ställer; det ersätter inte ert eget kvalitetssystem och är inte ett substitut för formell validering.
God distributionssed
God distributionssed (GDP) är den uppsättning standarder som reglerar hur läkemedel ska förvaras, transporteras och hanteras genom hela distributionskedjan, så att deras kvalitet och integritet bevaras från tillverkare till patient.
Hur Seemoto GDPGMPGod tillverkningssed
God tillverkningssed (GMP) är det kvalitetsramverk som säkerställer att läkemedel och andra reglerade produkter tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt i enlighet med de standarder som gäller för deras avsedda användning, inklusive miljöövervakning av produktions- och lagringsutrymmen.
Hur Seemoto GMP →HACCPRiskanalys och kritiska kontrollpunkter
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) är ett systematiskt och förebyggande ledningssystem för livsmedelssäkerhet som identifierar risker och hanterar dem vid de kritiska kontrollpunkter där temperaturövervakning är avgörande.
Hur Seemoto HACCP →EN 12830EN 12830 – Temperaturregistratorer
EN 12830 är den europeiska standarden som fastställer krav på prestanda, provning och lämplighet för temperaturregistratorer som används vid transport, lagring och distribution av temperaturkänsliga varor, såsom livsmedel och läkemedel.
Hur Seemoto EN 12830 →FDA 21 CFR del 11FDA 21 CFR del 11 – Elektroniska register och signaturer
FDA 21 CFR del 11 är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) föreskrift som fastställer vilka kriterier som gäller för att elektroniska register och elektroniska signaturer ska anses vara tillförlitliga, pålitliga och likvärdiga med pappersregister.
Hur Seemoto FDA 21 CFR del 11 →En kommentar om hur vi talar om regelefterlevnad
Seemoto utformat och utvecklat för att fungera i reglerade miljöer. Plattformen uppfyller kraven i GDP, GMP, EN 12830, HACCP och FDA 21 CFR Part 11 genom kontinuerlig automatiserad övervakning, manipuleringssäkra revisionsspår och rapporteringsfunktioner som är anpassade för regelefterlevnad.
Vi är medvetet tydliga: att stödja ett ramverk är inte detsamma som att vara ”certifierad” eller ”validerad” enligt det. Formell validering (IQ/OQ/PQ) och undertecknade rapportpaket är separata professionella tjänster, och den exakta omfattningen av dokumentationen fastställs alltid i samband med projektets omfattningsdefinition.
Anpassa dina behov till en lösning
Prata med vårt team om dina mål för regelefterlevnad så rekommenderar vi rätt övervakningslösning och omfattning på dokumentationen.
Kontakta försäljning