Tjänster inom IQ, OQ och PQ

Installationskvalificering (IQ), driftskvalificering (OQ) och prestandakvalificering (PQ) är de tre formella valideringsstegen som krävs inom GxP-reglerade branscher. IQ säkerställer att övervakningssystemet är installerat i enlighet med specifikationerna och konstruktionsintentionen. OQ bekräftar att systemet fungerar inom definierade parametrar under kontrollerade testförhållanden. PQ bevisar att systemet fungerar pålitligt och konsekvent under verkliga driftsförhållanden – vilket ger den dokumenterade bevisning som tillsynsmyndigheterna kräver innan ett övervakningssystem kan användas i en reglerad process.

IQ/OQ/PQ-validering krävs för övervakningssystem som används i miljöer som regleras av GxP, GDP, GMP och FDA 21 CFR Part 11. Detta omfattar läkemedelstillverkning och -lagring, anläggningar för kliniska prövningar, blodbanker, biorepositorier samt alla GMP-kontrollerade laboratorier eller produktionsutrymmen där elektroniska övervakningsregister ingår i kvalitetssystemet.

Ja. Seemoto ett komplett valideringspaket: en övergripande valideringsplan, testprotokoll för IQ/OQ/PQ, rapporter över genomförda protokoll, avvikelserapport, riskbedömning samt den slutliga sammanfattande valideringsrapporten. Alla dokument är utformade för att uppfylla de vanliga kraven från tillsynsmyndigheterna och kan lämnas in som en del av en inspektionsdokumentation.

Ja. Seemoto valideringsspecialister kan närvara vid myndighetsinspektioner och revisioner för att bistå kvalitetsteam, besvara tekniska frågor om övervakningssystemet och tillhandahålla kompletterande underlag. Stöd vid revisioner på plats erbjuds som ett tillägg till standardpaketet för validering.

Årlig omvalidering är den rekommenderade standarden för GMP- och GDP . Omvalidering krävs även vid ändringar i övervakningssystemet, byte av hårdvara, större ombyggnader av anläggningen eller enligt riktlinjerna i ert kvalitetsledningssystems (QMS) rutiner för ändringshantering. Seemoto serviceavtal för omvalidering så att ert system alltid uppfyller gällande krav.

Ja. Seemoto ett paket med beredskapsbedömning och dokumentation av efterlevnad som är särskilt utformat för kraven i FDA 21 CFR Part 11, vilka omfattar elektroniska register, revisionsspår och elektroniska signaturer. Detta är avgörande för läkemedelsföretag och kontraktstillverkare som står under FDA:s tillsyn.