Ordlista
Ordlista för kylkedjan och regelefterlevnad
Tydliga, sakliga definitioner av de termer som används inom temperaturövervakning och reglerade kylkedjor.
ALCOA+
ALCOA+ är en uppsättning principer för dataintegritet som kräver att dokumentationen ska vara spårbar, läsbar, samtida, original och korrekt, samt fullständig, konsekvent, beständig och tillgänglig.
ALCOA+ är det ramverk för dataintegritet som tillsynsmyndigheter tillämpar på GxP-dokumentation. Övervakningsdata uppfyller kraven enligt ALCOA+ när varje mätvärde kan hänföras till en användare eller en enhet, registreras samtidigt som mätningen sker, bevaras i sin ursprungliga form och är skyddad mot manipulation, samt förblir läsbar, korrekt, fullständig och tillgänglig under hela bevarandeperioden.
→ Efterlevnad av GMPRevisionsspår
En revisionsspår är en säker, tidsstämplad och datorgenererad logg över systemhändelser och användaråtgärder som skapar, ändrar eller raderar data.
I ett övervakningssystem dokumenterar revisionsspåret vem som gjorde vad och när – konfigurationsändringar, bekräftelser av larm, export av rapporter och de underliggande mätningarna. Ett manipuleringssäkert revisionsspår är av central betydelse för GDP, GMP och FDA 21 CFR Part 11, eftersom det gör det möjligt för en inspektör att kontrollera att uppgifterna inte har ändrats.
→ Revision och rapporteringKalibrering
Kalibrering är en dokumenterad jämförelse mellan en sensors mätvärden och en spårbar referensstandard för att bekräfta och intyga dess noggrannhet.
Seemoto kalibreras på fabriken före leverans, och varje sensor levereras med ett individuellt kalibreringscertifikat som är tillgängligt digitalt. Omkalibrering enligt ett schema som fastställs av ert kvalitetssystem erbjuds som en professionell tjänst och resulterar i ett uppdaterat, spårbart certifikat. Kalibreringsstatusen visas i efterlevnadsrapporterna så att revisorer kan bekräfta att enheterna ligger inom toleransgränserna.
→ KalibreringstjänstKylkedjan
Kylkedjan är den sammanhängande kedjan av temperaturreglerade lagrings- och transportsteg som säkerställer att en känslig produkt hålls inom det föreskrivna temperaturintervallet från tillverkning till användningsstället.
En kylkedja omfattar tillverkning, lagerhållning, transport och slutlagring. Varje avbrott – en trasig kylaggregat, en långvarig öppen dörr eller en transport utan kylning – kan äventyra kvaliteten på vacciner, läkemedel, biologiska prover eller livsmedel. Övervakning av kylkedjan ger kontinuerlig bekräftelse på att kedjan aldrig har brutits.
→ Grunderna i övervakning av kylkedjanKritisk kontrollpunkt (CCP)
En kritisk kontrollpunkt (CCP) är ett steg i en livsmedelsprocess där åtgärder kan vidtas för att förebygga, eliminera eller minska en livsmedelssäkerhetsrisk till en acceptabel nivå.
Kritiska kontrollpunkter (CCP) utgör stommen i en HACCP-plan. När det gäller temperaturrelaterade risker kan en CCP vara ett kylaggregat, en snabbfrys eller ett transportfordon. Varje CCP har en fastställd kritisk gräns, och kontinuerlig övervakning med varningssignaler visar att gränsen hålls – vilket innebär att HACCP-principerna för övervakning, korrigerande åtgärder och dokumentation automatiseras.
→ Efterlevnad av HACCPKryogenisk förvaring / förvaring av flytande kväve
Vid kryogen lagring förvaras biologiskt material vid extremt låga temperaturer, vanligtvis omkring −196 °C, med hjälp av flytande kväve (LN₂).
Celler, embryon och vävnad förvaras ofta i LN₂-tankar vid cirka −196 °C. Övervakningen kräver kylklassade PT-1000-givare och redundanta system, eftersom en sänkning av kvävenivån eller ett tekniskt fel kan skada oersättliga prover innan ett standardlarm hinner utlösas.
→ Övervakning av kryogent LN2-tankDatalogger
En datalogger är en enhet som lagrar mätvärden för temperatur (och ibland luftfuktighet) i ett internt minne för senare nedladdning, utan att det krävs ständig uppkoppling.
Loggrar är perfekta för transporter och sjöfrakt där det inte finns någon mellanlandning: de registrerar data under hela resan och uppgifterna hämtas vid ankomst. Trådlösa sensorer sänder däremot data kontinuerligt för att möjliggöra realtidsöversikter och varningar. Många företag använder båda metoderna.
→ Kostnadseffektiv dataloggningEN 12830
EN 12830 är den europeiska standarden som fastställer krav på prestanda, provning och lämplighet för temperaturregistratorer som används vid transport, lagring och distribution av temperaturkänsliga varor.
Den aktuella utgåvan, EN 12830:2018, omfattar hela registreringssystemet inom temperaturintervallet −80 °C till +85 °C och fastställer krav på mätfel, svarstid och registreringsnoggrannhet. Seemoto och dataloggrar är konstruerade och certifierade enligt EN 12830.
→ Uppfyller kraven i EN 12830FDA 21 CFR del 11
FDA 21 CFR del 11 är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) föreskrift som fastställer när elektroniska register och elektroniska signaturer anses vara tillförlitliga och likvärdiga med pappersdokument.
Del 11 kräver säkra, spårbara elektroniska register, en fullständig revisionsspår, lagring som skyddar mot manipulation samt kontrollerad åtkomst. Seemoto arbetsflöden som uppfyller kraven i del 11; formell systemvalidering, som visar att en specifik installation uppfyller kraven i del 11, erbjuds som en separat tjänst.
→ FDA 21 CFR del 11Port
En gateway är en enhet som samlar in mätvärden från närliggande trådlösa sensorer och vidarebefordrar dem på ett säkert sätt till molnet via GSM, Ethernet eller Wi-Fi.
Gateways fungerar som en länk mellan sensorerna och övervakningsplattformen. GSM-gateways med eget SIM-kort ansluter utan att vara beroende av kundens IT-infrastruktur, och sensorerna lagrar data lokalt så att inget går förlorat om en gateway tillfälligt skulle kopplas bort.
→ Sensorer och gatewaysGDP god distributionssed)
GDP den uppsättning standarder som reglerar hur läkemedel ska förvaras, transporteras och hanteras så att deras kvalitet och integritet bibehålls genom hela distributionskedjan.
Inom EU definieras GDP humanläkemedel i riktlinjerna 2013/C 343/01. Dessa kräver kontinuerlig temperaturövervakning, temperaturkartläggning, dokumenterade spårbarhetskedjor, snabb hantering av avvikelser samt åtkomliga register. Seemoto dessa krav genom kontinuerlig övervakning och revisionsklar rapportering.
→ GDPGeofencing
Geofencing använder GPS-positionering för att fastställa virtuella gränser som automatiskt utlöser händelser, till exempel varningar om avgång, ankomst eller avvikelser från rutten.
Vid leveransövervakning registrerar geofences när ett paket lämnar avsändarorten eller når sin destination utan manuell skanning, och markerar förseningar eller avvikelser från den planerade rutten. I kombination med temperaturdata skapas på så sätt en automatiserad dokumentation av varukedjan.
→ Spårning av försändelserGMP (god tillverkningssed)
GMP är det kvalitetsramverk som säkerställer att reglerade produkter tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt i enlighet med de standarder som gäller för deras avsedda användning, inklusive miljöövervakning.
GMP lägger stor vikt vid dataintegritet (ALCOA+), kalibrerade mätningar, kontrollerad åtkomst och dokumenterad hantering av avvikelser inom produktion, lagring och renrumsmiljöer. Seemoto miljöövervakning enligt GMP; validering (IQ/OQ/PQ) erbjuds som en separat tjänst.
→ Efterlevnad av GMPGxP
GxP är ett samlingsbegrepp för en rad kvalitetsföreskrifter om ”god praxis”, däribland GMP, GDP, GLP (laboratorier) och GCP (klinisk prax).
När ett krav gäller för flera av dessa ramverk betecknas det ofta som ”GxP”. Övervakningsunderlag – kontinuerliga data, revisionsspår och kontrollerad åtkomst – stöder de gemensamma förväntningarna på dataintegritet inom alla GxP-områden.
→ IQ-, OQ- och PQ-tjänsterHACCP
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) är ett förebyggande ledningssystem för livsmedelssäkerhet som identifierar risker och hanterar dem vid kritiska kontrollpunkter.
HACCP:s sju principer, som fastställs i Codex Alimentarius, kräver att man fastställer kritiska gränsvärden, genomför övervakning, vidtar korrigerande åtgärder och för register. När det gäller temperaturbaserade kritiska kontrollpunkter (CCP) stöder kontinuerlig automatiserad övervakning med varningssignaler och revisionsklara register direkt principerna 3 till 7.
→ Efterlevnad av HACCPIQ / OQ / PQ
IQ, OQ och PQ är de tre formella valideringsfaserna – installations-, drifts- och prestandakvalificering – som dokumenterar att ett system är lämpligt för reglerad användning.
Installationskvalificering säkerställer att systemet är installerat enligt specifikationerna; driftskvalificering bekräftar att det fungerar inom fastställda parametrar; prestandakvalificering visar att det fungerar tillförlitligt under verkliga förhållanden. Hos Seemoto är dokumentationen för IQ/OQ/PQ en separat, avgränsad professionell tjänst – den ingår inte i standardabonnemanget.
→ IQ-, OQ- och PQ-tjänsterMedelvärdet för den kinetiska temperaturen (MKT)
Medelvärdet för den kinetiska temperaturen (MKT) är en beräknad temperatur som uttrycker den ackumulerade termiska belastningen från en varierande temperaturprofil över tid.
MKT gör det möjligt att på ett meningsfullt sätt jämföra en varierande exponering i verkliga förhållanden med produktens stabilitetsdata – vilket ger mer information än ett enkelt medelvärde – och används ofta vid bedömningar av effekterna av temperaturavvikelser för att underbygga beslut om godkännande eller avvisning.
→ Hantering av temperaturavvikelserVarning i realtid
En realtidsvarning är ett meddelande som skickas så fort ett sensorvärde överskrider ett förinställt tröskelvärde, till skillnad från det vanliga loggningsintervallet.
Det är värt att skilja mellan de två. Seemoto mätvärden kontinuerligt med ett standardintervall på 5 minuter (kan ställas in till 1 minut), medan varningar om att gränsvärden överskrids skickas i realtid via SMS, e-post och app, med eskalering i flera steg. Med ”realtid” avses alltså varningar och översikt i realtid, inte loggning med intervall på mindre än en minut.
→ Instrumentpanel och mobilappTemperaturvariation
En temperaturavvikelse är varje period under vilken en produkt utsätts för förhållanden som ligger utanför det angivna eller validerade förvaringsintervallet.
Händelsernas allvarlighetsgrad varierar beroende på omfattning och varaktighet. Hanteringen av en sådan händelse innefattar omedelbar upptäckt, inneslutning, en konsekvensbedömning med hjälp av stabilitetsdata och den genomsnittliga kinetiska temperaturen, ett beslut om vidare hantering fattat av behörig personal samt fullständig dokumentation.
→ Hantering av temperaturavvikelserTemperaturkartläggning
Temperaturkartläggning är en strukturerad undersökning där man mäter hur temperaturen fördelar sig i ett utrymme över tid för att identifiera värmepunkter, kylpunkter och temperaturgradienter.
Kartläggningen innebär att ett lager, ett kylrum eller ett fordon godkänns före användning och efter större förändringar, samt att man fastställer var sensorer för kontinuerlig övervakning ska placeras. Det är en punktundersökning som ger information om – men inte ersätter – kontinuerlig övervakning.
→ Guide till temperaturkartläggningFrys för extremt låga temperaturer (ULT)
En ULT-frys är en frys som håller extremt låga temperaturer, vanligtvis runt −80 °C, och som används för biologiska prover, vacciner och reagenser.
Material som förvaras vid −80 °C är ofta oersättliga, därför använder ULT-övervakningen högprecisa PT-1000-givare och ett larmsystem med flera nivåer för att säkerställa att åtgärder vidtas vid minsta avvikelse innan provets integritet går förlorad.
→ Övervakning av frysskåp med extremt låg temperaturLäs mer
Läs de fullständiga guiderna eller se hur Seemoto respektive regelverk.