God distributionssed (GDP) är den uppsättning standarder som reglerar hur läkemedel ska förvaras, transporteras och hanteras genom hela distributionskedjan, så att deras kvalitet och integritet bevaras från tillverkare till patient.
God distributionssed (GDP) är den uppsättning standarder som reglerar hur läkemedel ska förvaras, transporteras och hanteras genom hela distributionskedjan, så att deras kvalitet och integritet bevaras från tillverkaren till patienten. Inom EU definieras GDP humanläkemedel i Europeiska kommissionens riktlinjer 2013/C 343/01.
I grund och botten GDP om dokumentation: kontinuerlig temperaturövervakning under lagring och transport, en dokumenterad verifieringskedja, snabb upptäckt och hantering av avvikelser samt möjligheten att ta fram fullständiga uppgifter för en inspektör. Seemoto utformat för att uppfylla just dessa krav – genom att automatisera den datainsamling och rapportering som GDP , samtidigt som kvalitetsbesluten förblir där de hör hemma: hos ditt team och din ansvariga/kvalificerade person.
Vad GDP
Kontinuerlig temperaturreglering
Förvarings- och transportförhållandena måste kontrolleras och övervakas genom hela distributionskedjan, inte endast genom stickprovskontroller.
Temperaturkartläggning
Lagringsutrymmen måste kartläggas före användning under representativa förhållanden för att identifiera varma och kalla områden, och därefter omvärderas utifrån riskbedömning samt efter större förändringar.
Dokumenterad revisionsspår
Alla övervakade förhållanden, avvikelser och korrigerande åtgärder måste dokumenteras och bevaras under en lämplig tidsperiod.
Avvikelsehantering
Avvikelser måste upptäckas omedelbart, utredas och följas upp med dokumenterade korrigerande åtgärder och konsekvensanalyser.
Hämtning av data för granskning
Fullständiga historiska register måste kunna hämtas och exporteras för myndighetsgranskning när som helst.
Hur Seemoto GDP
Kontinuerlig automatisk loggning
Trådlösa sensorer registrerar data kontinuerligt med ett standardintervall på 5 minuter (kan ställas in på 1 minut), vilket förhindrar luckor i den manuella loggboken.
Varningar om avvikelser i realtid
SMS- och e-postaviseringar skickas så fort ett mätvärde överskrider ett förinställt tröskelvärde, med en eskaleringsprocess i flera steg så att rätt person kan agera.
Spårbarhetsdokumentation med manipuleringsskydd
Varje mätning förses med en tidsstämpel vid mätningstillfället och sparas i en manipuleringssäker molnbaserad databas, där uppgifterna som standard bevaras i fem år.
Sensorplacering baserad på kartdata
Seemoto tjänst för temperaturkartläggning identifierar de varma och kalla områden som GDP övervaka kontinuerligt.
Revisionsklara rapporter
Efterlevnadsrapporter kan exporteras till PDF, CSV och XLS med min-/max-/medelvärden, kalibreringsstatus, avvikelshistorik och dokumentation av korrigerande åtgärder för granskning av kvalificerad person.
Vad ingår i priset jämfört med vad som ingår i tjänsten
Öppenhet är viktigt vid reglerade inköp. Här beskrivs exakt vad som ingår i ett standardabonnemang Seemoto , och vad som tillhandahålls som en separat avtalad professionell tjänst.
Ingår som standard
- Kontinuerlig dataloggning med 5 minuters intervall
- 5 års säker lagring av data i molnet
- SMS- och e-postaviseringar i realtid
- Standardiserade, revisionsklara rapporter om regelefterlevnad
- Fullständig åtkomst till och export av historiska data
- Fabriksintyg om kalibrering per enhet
Professionella tjänster (prissätts separat)
- Dokumentation för IQ/OQ/PQ-validering
- Temperaturkartläggning / kvalificeringsstudier
- Undertecknade och validerade revisionsrapporter
- Förberedelser inför revisioner på plats och stöd
- Regelbunden omkalibrering med uppdaterade certifikat
Dokument som Seemoto
- Kalibreringscertifikat per enhet (digitala, på begäran)
- Spårbarhetshistorik för övervakade tillgångar
- Färdiga revisionsrapporter enligt gällande regelverk med tidsstämplar
- Dokumentation av systemarkitekturen
I vilka fall GDP
Huvudsakliga verksamhetsområden: Läkemedelsgrossist och distribution · Tredjepartslogistik (3PL) inom kylkedjan · Försörjningskedjor för sjukhus · Apotek
Relaterade lösningar
Relaterade branscher
Vanliga frågor
Seemoto den kontinuerliga övervakning, den manipuleringssäkra verifieringskedjan och den revisionsklara rapporteringen som GDP , vilket eliminerar den största praktiska bördan när det gäller efterlevnad. GDP uppnås genom hela ert kvalitetssystem – rutiner, utbildad personal, en ansvarig person och validerade processer. Seemoto dessa krav, men certifierar inte er verksamhet.
GDP föreskriver inte något fast intervall; det kräver istället kontinuerlig övervakning som är tillräcklig för att upptäcka avvikelser och visa att kontrollen fungerar. Seemoto som standard med 5 minuters intervall, vilket kan ställas in till så kort som 1 minut för kritiska områden, och skickar varningar i realtid när tröskelvärdena överskrids.
Ja. EU:s GDP lagringsutrymmen måste kartläggas före användning under representativa förhållanden, samt upprepas vid behov utifrån riskbedömning och efter större förändringar. Seemoto temperaturkartläggning som en professionell tjänst och levererar en rapport som uppfyller kraven, med analys av varma och kalla områden samt rekommendationer för permanent placering av sensorer.
Seemoto som standard övervakningsdata i fem år, men det går även att förlänga lagringstiden. Alla registreringar tidsstämplas vid insamlingen, är manipuleringssäkra och kan exporteras som PDF-, CSV- eller XLS-filer för granskning när som helst.
Nej. Formell valideringsdokumentation för IQ/OQ/PQ är en separat tjänst som anpassas efter era lagstadgade krav. Standardabonnemanget för övervakning omfattar kontinuerlig loggning, varningsmeddelanden, datalagring och revisionsklara rapporter, men inte validering.
GDP och resurser GDP
Praktiska, leverantörsoberoende guider om GDP av GDP och temperaturövervakning.
Efterlevnad av GDP : En steg-för-steg-guide
De praktiska grundstenarna för ett lager GDP: kartläggning, övervakning, avvikelser, kalibrering och den dokumentation som en inspektör kommer att begära.
Läs guiden →Temperaturkartläggning: En praktisk guide för lager, kylrum och fordon
Vad temperaturkartläggning är, när det behövs, hur många sensorer som krävs, hur länge en undersökning ska pågå och vad en godkänd kartläggningsrapport måste innehålla.
Läs guiden →Hantering av temperaturvariationer: Ett beslutsstöd
En steg-för-steg-metod för hantering av temperaturavvikelser: upptäcka, begränsa, bedöma konsekvenserna utifrån stabilitetsdata och MKT, fatta beslut och dokumentera.
Läs guiden →Referenser och vidare läsning
- EU:s riktlinjer för god distributionssed (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Temperaturregistratorer för transport, lagring och distribution
Denna sida innehåller allmän vägledning och utgör inte någon rättslig eller lagstadgad rådgivning. Seemoto de krav som dessa regelverk ställer; att uppfylla kraven beror på ert övergripande kvalitetssystem. Kontrollera de specifika kraven med er behöriga myndighet eller ert kvalitetsteam.
Andra frågor som rör regelefterlevnad
Kontakta oss för att diskutera GDP
Berätta om din miljö och dina mål för regelefterlevnad. Vi anpassar övervakningslösningen efter dina behov och fastställer i förväg omfattningen av validering och dokumentation.