Good Distribution Practice (GDP) är den standard som styr hur läkemedel lagras, transporteras och hanteras genom distributionskedjan för att säkerställa att deras kvalitet och integritet bibehålls från tillverkare till patient.
God distributionssed (GDP) är den uppsättning standarder som reglerar hur läkemedel lagras, transporteras och hanteras i distributionskedjan så att deras kvalitet och integritet bevaras från tillverkare till patient. Inom EU definieras GDP för humanläkemedel av Europeiska kommissionens riktlinjer 2013/C 343/01.
I grund och botten handlar GDP om bevis: kontinuerlig temperaturkontroll vid lagring och transport, ett dokumenterat granskningsspår, snabb upptäckt och hantering av avvikelser samt möjligheten att hämta fullständiga register för en inspektör. Seemoto är utformat för att stödja just dessa krav – vilket automatiserar den datainsamling och rapportering som GDP kräver samtidigt som kvalitetsbesluten lämnas där de hör hemma, hos ert team och er ansvariga person.
Vad GDP kräver
Kontinuerlig temperaturkontroll
Lagrings- och transportförhållanden måste kontrolleras och övervakas genom hela distributionskedjan, inte genom stickprov.
Temperaturkartläggning
Lagringsutrymmen måste karteras före användning under representativa förhållanden för att identifiera varma och kalla punkter, och därefter omprövas utifrån en riskbedömning samt efter betydande förändringar.
Dokumenterad spårbarhetskedja
Alla övervakade förhållanden, avvikelser och korrigerande åtgärder måste registreras och sparas under en lämplig tidsperiod.
Avvikelsehantering
Temperaturavvikelser måste upptäckas omgående, utredas och åtföljas av dokumenterade korrigerande åtgärder och konsekvensbedömningar.
Datahämtning för inspektion
Fullständiga historiska data måste finnas tillgängliga för hämtning och export för myndighetsgranskning när som helst.
Hur Seemoto stöder GDP
Kontinuerlig automatisk loggning
Trådlösa sensorer loggar kontinuerligt med ett standardintervall på 5 minuter (konfigurerbart till 1 minut), vilket eliminerar luckor i manuella loggböcker.
Larm för avvikelser i realtid
SMS- och e-postlarm utlöses i samma ögonblick som ett mätvärde överskrider ett konfigurerat tröskelvärde, med eskalering i flera nivåer så att rätt person agerar.
Manipulationssäker spårbarhetskedja
Varje mätning tidsstämplas vid mättillfället och lagras i ett manipulationssäkert molnarkiv med 5 års lagringstid som standard.
Karteringsbaserad sensorplacering
Seemotos temperaturkarteringstjänst identifierar de varma och kalla punkter som GDP kräver permanent övervakning av.
Granskningsklara rapporter
Efterlevnadsrapporter kan exporteras till PDF, CSV och XLS med min-/max-/medelvärden, kalibreringsstatus, avvikelsehistorik och loggade korrigerande åtgärder för granskning av QP (kvalificerad person).
Vad som ingår jämfört med tjänster
Transparens är avgörande vid reglerade inköp. Här är exakt vad som ingår i en standardprenumeration på Seemoto och vad som levereras som en separat specificerad professionell tjänst.
Ingår som standard
- Kontinuerlig dataloggning med 5-minutersintervall
- Säker molnlagring av data i 5 år
- SMS- och e-postlarm i realtid
- Standardiserade och granskningsklara efterlevnadsrapporter
- Fullständig åtkomst till historiska data och exportmöjlighet
- Fabrikskalibreringscertifikat per enhet
Professionella tjänster (prissätts separat)
- IQ/OQ/PQ-valideringsdokumentation
- Temperaturkartläggning / kvalificeringsstudier
- Signerar och validerar revisionsrapportpaket
- Förberedelser och support för revision på plats
- Periodisk omkalibrering med uppdaterade certifikat
Dokument som Seemoto tillhandahåller
- Kalibreringscertifikat per enhet (digitalt, vid behov)
- Spårbarhetshistorik för övervakade tillgångar
- Fördefinierade regulatoriska revisionsrapporter med tidsstämplar
- Systemarkitekturdokumentation
Där GDP gäller
Primära sektorer: Läkemedelsgrossister och distribution · Tredjepartslogistik (3PL) för källkedjor · Sjukhusförsörjningskedjor · Apotek
Relaterade lösningar
Relaterade branscher
Vanliga frågor
Seemoto tillhandahåller den kontinuerliga övervakning, manipulationssäkra revisionsspår och revisionsklara rapportering som GDP kräver, vilket tar bort den största praktiska efterlevnadsbördan. GDP-efterlevnad i sig uppnås genom hela ert kvalitetssystem – procedurer, utbildad personal, en person med sakansvar och validerade processer. Seemoto stöder dessa krav men certifierar inte er verksamhet.
GDP föreskriver inte ett enskilt fast intervall; det kräver kontinuerlig övervakning som är tillräcklig för att upptäcka avvikelser och påvisa kontroll. Seemoto loggar som standard med ett intervall på 5 minuter, vilket kan konfigureras ned till 1 minut för kritiska områden, och larmar i realtid när tröskelvärden överträds.
Ja. EU GDP kräver att lagringsytor mäpps före användning under representativa förhållanden, upprepat utifrån en riskbedömning och efter större förändringar. Seemoto erbjuder temperaturmappning som en professionell tjänst som levererar en kompatibel rapport med analys av varma/kalla punkter och rekommendationer för permanent placering av sensorer.
Seemoto lagrar övervakningsdata som standard i 5 år, med möjlighet till längre lagringstid. Alla poster är tidsstämplade vid insamling, manipulationssäkra och kan exporteras som PDF, CSV eller XLS för inspektion när som helst.
Nej. Formell IQ/OQ/PQ-valideringsdokumentation är en separat professionell tjänst som anpassas efter era regulatoriska krav. Standardprenumerationen för övervakning inkluderar kontinuerlig loggning, larm, datalagring och revisionsklara rapporter, men inte validering.
GDP-guider och resurser
Praktiska, leverantörsoberoende guider relaterade till GDP-efterlevnad och temperaturövervakning.
GDP-lageröverensstämmelse: En steg-för-steg-guide
Byggstenar för ett GDP-kompatibelt lager: kartläggning, övervakning,…
Läs guide →Temperaturkartläggning: En praktisk guide för lager, kylrum och fordon
Vad temperaturkartläggning är, när det krävs och vad en kompatibel…
Läs guide →Hantering av temperaturavvikelser: Ett beslutsramverk
Ett ramverk i flera steg för temperaturavvikelser: upptäck, begränsa,…
Läs guide →Referenser och vidare läsning
- EU:s riktlinjer för god distributionssed (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 – Temperaturregistratorer för transport, lagring och distribution
Denna sida utgör allmän vägledning och är inte att betrakta som regulatorisk eller juridisk rådgivning. Seemoto stöder de krav som dessa regelverk ställer; uppnåendet av regelefterlevnad beror på ert fullständiga kvalitetssystem. Vänligen verifiera specifika skyldigheter med er behöriga myndighet eller kvalitetsteam.
Andra områden för regelefterlevnad
Kontakta oss gällande GDP-övervakning
Berätta om er miljö och era mål för regelefterlevnad. Vi matchar era krav mot rätt övervakningslösning och klargör omfattningen för validering och dokumentation på förhand.