FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların güvenilir, sağlam ve kağıt kayıtlarla eşdeğer kabul edilebilmesi için gerekli kriterleri belirleyen ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yönetmeliğidir.
FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların güvenilir, sağlam ve kağıtla eşdeğer kabul edilmesi için gerekli kriterleri belirleyen Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yönetmeliğidir. FDA’nın denetimine tabi izleme kayıtları oluşturan tüm kuruluşlar için, bu kayıtların nasıl güvenli hale getirileceği, kontrol edileceği ve geri çağrılacağı Bölüm 11 ile düzenlenmektedir.
Part 11, elektronik verilerin bütünlüğü ve kontrolüyle ilgilidir — güvenli, onaylanmış kayıtlar; kullanıcı eylemlerinin eksiksiz denetim izi; tahrifatı tespit edilebilir depolama; ve gerektiğinde elektronik imzalar. Seemoto, şifreli depolama, rol tabanlı erişim kontrolü ve tahrifatı tespit edilebilir denetim izi sayesinde, mevzuata uygun elektronik kayıt iş akışlarını destekler. Önemli olarak, Bölüm 11 iş akışlarını desteklemek, "FDA tarafından doğrulanmış" olmaktan farklı bir iddiadır: resmi sistem doğrulaması, gereksinimlerinize göre kapsamı belirlenmiş ayrı bir profesyonel hizmettir.
FDA 21 CFR Bölüm 11'in gereklilikleri
Güvenli, doğrulanmış elektronik kayıtlar
Elektronik kayıtlar, saklama süresi boyunca doğru, güvenilir ve korunmuş olmalıdır.
Kullanıcı işlemlerinin denetim izi
Kayıtları oluşturan, değiştiren veya silen operatör işlemlerinin, güvenli, bilgisayar tarafından oluşturulan ve zaman damgası içeren bir denetim izi ile kaydedilmesi gerekir.
Sahteciliğe karşı korumalı saklama
Kayıtlar, doğru ve hızlı bir şekilde erişilebilmesi ve tahrifatın tespit edilebilmesi için korunmalıdır.
Erişim kontrolü
Sisteme erişim, yetkili kişilerle sınırlandırılmalı ve bu kişilere ait kullanıcı hesapları olmalıdır.
Elektronik imzalar
Elektronik imzaların kullanıldığı durumlarda, bu imzalar benzersiz, doğrulanabilir ve ilgili kayıtlarla bağlantılı olmalıdır.
Seemoto, FDA 21 CFR Bölüm 11'i nasıl destekliyor?
Güvenli elektronik kayıtlar
AB tarafından barındırılan güvenli bir bulut platformunda şifrelenmiş veri aktarımı ve depolama; denetim amacıyla erişilebilir ve dışa aktarılabilir.
Sahteciliğe karşı korumalı denetim izi
Zaman damgalı bir denetim izi, sistem olaylarını ve kullanıcı eylemlerini kaydeder ve Part 11'in öngördüğü bütünlüğü sağlar.
Rol tabanlı erişim denetimi
Erişim, rol bazında izin düzeylerine sahip, yetkilendirilmiş ve bireysel olarak tanımlanabilir kullanıcılarla sınırlıdır.
Elektronik imza desteği
Prosedürlerinizin gerektirdiği durumlarda, rapor yayınlama işlemleri için elektronik imza iş akışları desteklenmektedir.
Hazırlık değerlendirmesi
Seemoto, denetim izi, veri bütünlüğü ve elektronik imza gerekliliklerini kapsayan bir Part 11 hazırlık değerlendirmesi ve eksiklik analizi sunar.
Pakete dahil olanlar ve hizmetler
Düzenlemelere tabi satın alma süreçlerinde şeffaflık önemlidir. İşte standart bir Seemoto izleme aboneliğinin tam olarak neleri içerdiği ve nelerin ayrı bir kapsamda sunulan profesyonel hizmet olarak sağlandığı.
Varsayılan olarak dahildir
- Şifreli veri depolama ve iletimi
- Rol tabanlı kullanıcı erişim denetimi ve denetim günlüğü
- Dışa aktarılabilir elektronik kayıtlar
- Sahteciliğe karşı korumalı, zaman damgalı veriler
Profesyonel hizmetler (ayrı olarak belirlenir)
- Resmi sistem doğrulama belgeleri (IQ/OQ/PQ)
- FDA 21 CFR Bölüm 11 Uygunluk Değerlendirmesi ve Eksiklik Analizi
- Gerekli olduğu durumlarda elektronik imza uygulaması
- Onaylanmış uygunluk raporu paketleri
FDA 21 CFR Bölüm 11'in geçerli olduğu durumlar
Ana faaliyet alanları: ABD pazarına yönelik ilaç sektörü · Biyoteknoloji ve hücre/gen terapisi · Klinik araştırma · Düzenlemeye tabi laboratuvarlar
Sık sorulan sorular
Hayır — bu tür ifadelerden kaçınılmalıdır. Seemoto, şifreli depolama, erişim kontrolü ve tahrifatı tespit edilebilen denetim izi sayesinde 21 CFR Kısım 11 uyumlu elektronik kayıt iş akışlarını destekler. Belirli bir kurulumun Kısım 11 uyumluluğunu kanıtlayan resmi sistem doğrulama, gereksinimlerinize göre kapsamı belirlenen ayrı bir profesyonel hizmettir.
Platform, sistem olayları ve kullanıcı eylemlerine ilişkin güvenli, zaman damgalı bir denetim izi tutar; her eylem, kimliği doğrulanmış bir kullanıcıya atfedilebilir. Kayıtlar, tahrif edilemez ve dışa aktarılabilir olup, Kısım 11 denetimlerinin gerektirdiği hızlı erişim ve bütünlüğü sağlar.
SOP’larınızda gerekli görüldüğü durumlarda, rapor yayınlama süreçlerinde elektronik imza iş akışları desteklenmektedir. Uygulama ayrıntıları, bir doğrulama veya hazırlık çalışması kapsamında teyit edilir.
Seemoto bulut platformu, şifreli veri aktarımı ve depolama, rol tabanlı erişim kontrolü ve GDPR ile uyumlu veri işleme özellikleriyle AB'de barındırılmaktadır; standart olarak 5 yıllık veri saklama süresi sunulmaktadır.
FDA 21 CFR Bölüm 11 kılavuzları ve kaynakları
FDA 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu ve sıcaklık izleme ile ilgili pratik, üreticiye bağlı olmayan kılavuzlar.
GSYİH Depo Uyumluluğu: Adım Adım Kılavuz
GSYİH standartlarına uygun bir deponun temel bileşenleri: haritalama, izleme, sapmalar, kalibrasyon ve denetçinin talep edeceği belgeler.
Kılavuzu okuyun →Sıcaklık Dalgalanmalarının Yönetimi: Bir Karar Çerçevesi
Sıcaklık sapmasının yönetilmesine yönelik adım adım bir çerçeve: tespit etme, kontrol altına alma, stabilite verileri ve MKT ile etkisini değerlendirme, karar verme ve belgeleme.
Kılavuzu okuyun →Özel Uyumluluk İzleme ve Genel Amaçlı IoT Platformları
Genel amaçlı IoT platformlarının uygun olduğu durumlar, bu platformların yarattığı uyumluluk ve hesap verebilirlik açıkları ile toplam sahip olma maliyetinin gerçekte nasıl karşılaştırıldığı.
Kılavuzu okuyun →Kaynakça ve önerilen kaynaklar
- FDA — 21 CFR Bölüm 11, Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar
- FDA Kılavuzu — Bölüm 11, Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar — Kapsam ve Uygulama
Bu sayfa genel bir kılavuz niteliğindedir; yasal veya düzenleyici bir tavsiye niteliği taşımamaktadır. Seemoto, bu çerçevelerin öngördüğü gereklilikleri desteklemektedir; uyumluluğun sağlanması, sizin kalite sisteminize bağlıdır. Spesifik yükümlülükler konusunda yetkili makamınızla veya kalite ekibinizle görüşün.
FDA 21 CFR Bölüm 11 izleme konusunda bizimle iletişime geçin
Çalışma ortamınız ve uyumluluk hedefleriniz hakkında bize bilgi verin. Gereksinimlerinizi uygun izleme yapılandırmasına uyarlayalım ve doğrulama veya belgeleme kapsamını önceden netleştirelim.