FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların hangi kriterler altında güvenilir, muteber ve kağıt kayıtlarla eşdeğer kabul edileceğini tanımlayan ABD Gıda ve İlaç Dairesi yönetmeliğidir.
FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların hangi kriterler altında güvenilir, muteber ve kağıt kayıtlarla eşdeğer kabul edileceğini belirleyen Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi yönetmeliğidir. FDA denetimine tabi izleme kayıtları üreten her kuruluş için Bölüm 11; bu kayıtların nasıl güvence altına alınacağını, kontrol edileceğini ve geri getirileceğini düzenler.
Bölüm 11; elektronik verilerin bütünlüğü ve kontrolü ile ilgilidir: güvenli, valide edilmiş kayıtlar; kullanıcı eylemlerinin eksiksiz bir denetim izi; kurcalanmaya karşı korumalı depolama ve gerektiğinde elektronik imzalar. Seemoto; şifrelenmiş depolama, rol tabanlı erişim kontrolü ve kurcalanmaya karşı korumalı denetim izi aracılığıyla uyumlu elektronik kayıt iş akışlarını destekler. Önemli bir husus olarak, Bölüm 11 iş akışlarını desteklemek, 'FDA valide edilmiş' olmakla aynı iddia değildir: resmi sistem validasyonu, gereksinimlerinize göre kapsamlandırılan ayrı bir profesyonel hizmettir.
FDA 21 CFR Part 11 Gereksinimleri Nelerdir?
Güvenli ve Doğrulanmış Elektronik Kayıtlar
Elektronik kayıtlar, saklama süreleri boyunca doğru, güvenilir ve koruma altında olmalıdır.
Kullanıcı İşlemleri Denetim İzi
Kayıtları oluşturan, değiştiren veya silen operatör eylemleri, güvenli, bilgisayar üretimli ve zaman damgalı bir denetim iziyle kaydedilmelidir.
Değişikliği Gösteren (Tamper-Evident) Depolama
Kayıtlar, doğru ve hızlı bir şekilde erişilebilmesi ve olası değişikliklerin tespit edilebilmesi amacıyla korunmalıdır.
Erişim Kontrolü
Sisteme erişim, atfedilebilir kullanıcı hesapları ile yetkilendirilmiş kişilerle sınırlandırılmalıdır.
Elektronik İmzalar
Elektronik imza kullanıldığı durumlarda, bu imzalar benzersiz, doğrulanabilir ve ilgili kayıtlarla ilişkilendirilmiş olmalıdır.
Seemoto FDA 21 CFR Part 11 Uyumluluğunu Nasıl Destekler?
Güvenli Elektronik Kayıtlar
AB merkezli güvenli bir bulut platformunda şifrelenmiş veri aktarımı ve depolaması; denetimler için kolayca erişilebilir ve dışarı aktarılabilir.
Değişikliği Gösteren Denetim İzi
Zaman damgalı bir denetim izi, sistem olaylarını ve kullanıcı eylemlerini kaydederek Part 11'in öngördüğü veri bütünlüğünü destekler.
Rol tabanlı erişim kontrolü
Erişim, role dayalı yetki seviyelerine sahip, bireysel olarak atfedilebilir yetkili kullanıcılarla sınırlandırılmıştır.
Elektronik İmza Desteği
Prosedürlerinizin gerektirdiği durumlarda, rapor onay süreçleri için elektronik imza iş akışları desteklenir.
Uyumluluk Değerlendirmesi
Seemoto; denetim izi, veri bütünlüğü ve elektronik imza gereksinimlerini kapsayan bir Part 11 uyumluluk değerlendirmesi ve boşluk analizi sunar.
Neler Dahil ve Hangi Hizmetler Sunuluyor?
Düzenlemeye tabi satın alma süreçlerinde şeffaflık esastır. Standart bir Seemoto izleme aboneliğine tam olarak neyin dahil olduğu ve hangi hizmetlerin ayrı bir profesyonel hizmet kapsamında sunulduğu aşağıda belirtilmiştir.
Varsayılan Olarak Dahil Olanlar
- Şifrelenmiş Veri Depolama ve Aktarımı
- Rol tabanlı kullanıcı erişim kontrolü ve denetim günlüğü
- Dışarı aktarılabilir elektronik kayıtlar
- Değişiklikleri gösteren, zaman damgalı veriler
Profesyonel hizmetler (kapsamı ayrıca belirlenir)
- Resmi sistem validasyon dokümantasyonu (IQ/OQ/PQ)
- FDA 21 CFR Part 11 uyumluluk değerlendirmesi ve eksiklik analizi
- Gerektiğinde elektronik imza uygulaması
- Validasyondan geçmiş uyumluluk raporu paketleri
FDA 21 CFR Part 11'in geçerli olduğu durumlar
Ana sektörler: ABD pazarına yönelik ilaç sektörü · Biyoteknoloji ve hücre/gen tedavisi · Klinik araştırmalar · Regüle laboratuvarlar
Sıkça sorulan sorular
Hayır — ve bu ifadelerden kaçınılmalıdır. Seemoto; şifreli depolama, erişim kontrolü ve müdahaleleri gösteren bir denetim izi aracılığıyla 21 CFR Part 11 kapsamında uyumlu elektronik kayıt iş akışlarını destekler. Belirli bir kurulum için Part 11 uyumluluğunu gösteren resmi sistem validasyonu ise gereksinimlerinize göre kapsamı ayrıca belirlenen profesyonel bir hizmettir.
Platform; sistem olaylarının ve kullanıcı eylemlerinin güvenli, zaman damgalı bir denetim izini tutar ve her eylem kimliği doğrulanmış bir kullanıcıyla ilişkilendirilir. Kayıtlar müdahaleye karşı korumalıdır ve dışarı aktarılabilir; böylece Part 11 denetimlerinin gerektirdiği kolay erişilebilirlik ve veri bütünlüğü desteklenmiş olur.
Standart Çalışma Prosedürlerinizin (SOP) gerektirdiği durumlarda rapor onayları için elektronik imza iş akışları desteklenir. Uygulama detayları, bir validasyon veya uyumluluk çalışması kapsamında netleştirilir.
Seemoto bulut platformu; şifreli aktarım ve depolama, rol tabanlı erişim kontrolü, GDPR uyumlu veri işleme özellikleri ile AB'de barındırılmakta olup standart olarak 5 yıllık veri saklama süresi sunar.
FDA 21 CFR Part 11 kılavuzları ve kaynakları
FDA 21 CFR Part 11 uyumluluğu ve sıcaklık izleme ile ilgili pratik, üreticiden bağımsız kılavuzlar.
GDP Depo Uyumluluğu: Adım Adım Kılavuz
GDP uyumlu bir deponun temel yapı taşları: Haritalandırma, izleme…
Kılavuzu oku →Sıcaklık Sapmalarını Yönetmek: Bir Karar Çerçevesi
Sıcaklık sapması durumunda izlenecek adım adım çerçeve: Tespit et, kontrol altına al…
Kılavuzu oku →Özel Uyumluluk İzleme Çözümleri ile Genel Amaçlı IoT Platformlarının Karşılaştırması
Genel IoT platformlarının uygun olduğu alanlar, bıraktıkları uyumluluk boşlukları ve …
Kılavuzu oku →Kaynaklar ve ek okumalar
- FDA — 21 CFR Bölüm 11, Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar
- FDA Kılavuzu — Bölüm 11, Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar — Kapsam ve Uygulama
Bu sayfa genel nitelikte bir rehberdir; düzenleyici kurum veya yasal tavsiye niteliği taşımaz. Seemoto, bu çerçevelerin zorunlu kıldığı gereksinimleri destekler; uygunluğun sağlanması eksiksiz kalite sisteminize bağlıdır. Özel yükümlülüklerinizi yetkili otoriteniz veya kalite ekibinizle doğrulayın.
FDA 21 CFR Bölüm 11 izleme çözümleri hakkında bizimle iletişime geçin
Ortamınızı ve uyumluluk hedeflerinizi bize anlatın. Gereksinimlerinizi doğru izleme yapılandırmasıyla eşleştirelim ve her türlü validasyon veya dokümantasyon kapsamını baştan netleştirelim.