Hastane Eczanesi İzleme Gerçek Zamanlı ve Mobil İzleme
İlaç buzdolapları, kan buzdolapları ve kontrollü madde dolaplarını içeren hastane eczane depolama alanları için kapsamlı izleme. HIS/LIMS entegrasyonu, tam IQ/OQ/PQ doğrulama, 7/24 kritik uyarılar ve yıllık yeniden doğrulama desteği sunar.
Hastane Eczanesi GxP Doğrulaması
Hastane eczaneleri, perakende eczanelere kıyasla daha sıkı GxP yükümlülükleri altında faaliyet gösterir; bu durum, izleme sistemlerinin resmi olarak doğrulanmasının yanı sıra hastane bilgi sistemleriyle belgelenmiş entegrasyonunu gerektirir. Doğrulanmamış veya belgelenmemiş bir izleme sistemi, düzenleyici denetimlerde başarısızlık riskini doğurur ve akreditasyon süreçleri sırasında eczane faaliyetlerinin durmasına neden olabilir. Seemoto, IQ/OQ/PQ belgeleri, HIS/LIMS entegrasyonu ve yerleşik yıllık yeniden doğrulama desteği ile tam olarak doğrulanmış bir izleme altyapısı sunar.
Nasıl kurulur?
Sensörler, hastane eczanesindeki ilaç buzdolapları, kan buzdolapları, kontrollü madde dolapları ve sıcaklık açısından kritik öneme sahip diğer tüm depolama alanlarına yerleştirilir; sensörlerin en uygun yerleştirme noktaları, geçerliliği onaylanmış bir haritalama çalışmasıyla belirlenir. Hastanenin HIS veya LIMS sistemiyle entegrasyon, mevcut iş akışları içinde otomatik veri alışverişi ve alarm onaylamasını mümkün kılar. Sistem, resmi bir IQ/OQ/PQ süreciyle onaylanmıştır.
Kanıtlar ve Raporlama
Her bir izlenen depolama birimi için kurulum yeterliliği, işletim yeterliliği ve performans yeterliliğini kapsayan eksiksiz IQ/OQ/PQ doğrulama belgeleri sağlanmaktadır. İzleme kayıtları, denetim izi bütünlüğü, erişim kontrol günlükleri ve FDA 21 CFR Kısım 11 kapsamındaki elektronik imza özelliği dahil olmak üzere, düzenlemelere tabi ortamlardaki bilgisayarlı sistemler için GMP Ek 11 gerekliliklerine uygundur. Yıllık yeniden doğrulama raporları, sistem performansının sürekliliğini teyit etmektedir.
Standart ve İsteğe Bağlı Özellikler
Dahil olanlar
- Gerçek Zamanlı Sıcaklık ve Nem
TS ve THS sensörleriyle sürekli izleme
- Uyarı ve Sapma Yönetimi
SMS, e-posta ve üst düzeye yönlendirme uyarıları
- GSYİH Uyum Raporlaması
Denetime hazır uyumluluk raporları
İsteğe bağlı eklentiler
- Kalibrasyon ve Doğrulama
Sensör kalibrasyonu ve sistem doğrulaması
- API Entegrasyonu
Eczane sistemleriyle entegrasyon
İlgili Gerçek Zamanlı ve Mobil İzleme Çözümleri
Sık Sorulan Sorular
IQ, sistemin belirtildiği şekilde kurulduğunu doğrular; OQ, sistemin tanımlanmış parametreler dahilinde çalıştığını test eder; PQ ise gerçek çalışma koşullarında tutarlı bir performans sergilediğini gösterir. Sürecin tamamı genellikle sahada iki ila üç gün sürer ve Seemoto'nun doğrulama ekibi, GAMP 5 kılavuzlarına uygun tüm protokol ve rapor şablonlarını sağlar.
Evet — Seemoto platformu, ilaç sektöründeki elektronik kayıtlara ilişkin 21 CFR Kısım 11'in temel gerekliliklerini karşılayan, tahrifatı tespit edilebilir denetim izleri, rol tabanlı erişim kontrolleri ve elektronik imza iş akışlarını içermektedir.
Seemoto, standart API’ler veya HL7 mesajlaşma yoluyla entegrasyonu destekler; böylece personel uygulamalar arasında geçiş yapmak zorunda kalmadan, sıcaklık alarm olayları ve izleme durumu hastanenin mevcut bilgi sisteminde görüntülenebilir. Entegrasyon kapsamı ve veri eşlemesi, proje şartname aşamasında kararlaştırılır.
Hastane Eczanesinin İzlenmesi Planı
Hastane eczane izleme sistemine yönelik sensör, ağ geçidi, raporlama ve mevzuata uygunluk ayarları hakkında Seemoto ile görüşün.