What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Çözümler/Gerçek Zamanlı ve Mobil İzleme/Hastane Eczanesi İzleme

Hastane Eczanesi İzleme

Gerçek Zamanlı ve Mobil İzleme

İlaç buzdolapları, kan dolapları ve kontrollü madde dolapları dahil hastane eczanesi depolama alanları için kapsamlı izleme. HIS/LIMS entegrasyonu, tam IQ/OQ/PQ validasyonu, 7/24 kritik uyarılar ve yıllık yeniden validasyon desteği sağlar.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin

Gerçek Zamanlı ve Mobil İzlemeyi Görüntüle

GDP GMP EN12830 FDA 21 CFR Bölüm 11

Hastane Eczanesi GxP Validasyonu

Hastane eczaneleri, perakende eczanelere kıyasla daha katı GxP yükümlülükleri altında faaliyet gösterir ve hastane bilgi sistemleriyle belgelendirilmiş entegrasyonun yanı sıra izleme sistemlerinin formal validasyonunu gerektirir. Valide edilmemiş veya belgelendirilmemiş bir izleme kurulumu, düzenleyici denetimden geçmeme riski taşır ve akreditasyon döngüleri sırasında eczane operasyonlarını durdurabilir. Seemoto; IQ/OQ/PQ dokümantasyonu, HIS/LIMS entegrasyonu ve dahili yıllık yeniden validasyon desteği ile tamamen valide edilmiş bir izleme altyapısı sunar.

Nasıl Konuşlandırılır?

Sensörler; hastane eczanesindeki ilaç buzdolapları, kan dolapları, kontrollü madde dolapları ve sıcaklık açısından kritik diğer tüm depolama alanlarına, optimum sensör yerleşimini belirleyen valide edilmiş bir haritalandırma çalışmasıyla konuşlandırılır. Hastanenin HIS veya LIMS sistemiyle entegrasyon, mevcut iş akışları içinde otomatize veri alışverişi ve alarm onaylanmasını sağlar. Sistem, resmi bir IQ/OQ/PQ sürecinden geçirilerek kalifiye edilir.

Kanıt ve Raporlama

Her bir izlenen depolama birimi için Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) aşamalarını kapsayan tam IQ/OQ/PQ validasyon dokümantasyonu sağlanır. İzleme kayıtları; denetim izi bütünlüğü, erişim kontrolü logları ve FDA 21 CFR Part 11 kapsamında elektronik imza yeteneği dahil olmak üzere regüle ortamlardaki bilgisayarlı sistemler için GMP Ek 11 gerekliliklerine uygundur. Yıllık yeniden validasyon raporları, sistemin performansını sürdürdüğünü doğrular.

İlgili alanlar:Sağlık Sektörü