What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Çözümler/Gerçek Zamanlı ve Mobil İzleme/Hastane Eczanesi İzleme

Hastane Eczacılığı İzleme

Gerçek Zamanlı ve Mobil İzleme

İlaç buzdolapları, kan buzdolapları ve kontrollü madde dolaplarını içeren hastane eczane depolama alanları için kapsamlı izleme. HIS/LIMS entegrasyonu, tam IQ/OQ/PQ doğrulama, 7/24 kritik uyarılar ve yıllık yeniden doğrulama desteği sunar.

Satış Departmanı ile İletişime Geçin

Gerçek Zamanlı ve Mobil İzlemeyi Görüntüle

GSYİH GMP EN12830 FDA 21 CFR Bölüm 11

Hastane Eczanesi GxP Doğrulaması

Hastane eczaneleri, perakende eczanelere kıyasla daha sıkı GxP yükümlülükleri altında faaliyet gösterir; bu durum, izleme sistemlerinin resmi olarak doğrulanmasının yanı sıra hastane bilgi sistemleriyle belgelenmiş entegrasyonunu gerektirir. Doğrulanmamış veya belgelenmemiş bir izleme sistemi, düzenleyici denetimlerde başarısızlık riskini doğurur ve akreditasyon süreçleri sırasında eczane faaliyetlerinin durmasına neden olabilir. Seemoto, IQ/OQ/PQ belgeleri, HIS/LIMS entegrasyonu ve yerleşik yıllık yeniden doğrulama desteği ile tam olarak doğrulanmış bir izleme altyapısı sunar.

Nasıl kurulur?

Sensörler, hastane eczanesindeki ilaç buzdolapları, kan buzdolapları, kontrollü madde dolapları ve sıcaklık açısından kritik öneme sahip diğer tüm depolama alanlarına yerleştirilir; sensörlerin en uygun yerleştirme noktaları, geçerliliği onaylanmış bir haritalama çalışmasıyla belirlenir. Hastanenin HIS veya LIMS sistemiyle entegrasyon, mevcut iş akışları içinde otomatik veri alışverişi ve alarm onaylamasını mümkün kılar. Sistem, resmi bir IQ/OQ/PQ süreciyle onaylanmıştır.

Kanıtlar ve Raporlama

Her bir izlenen depolama birimi için kurulum yeterliliği, işletim yeterliliği ve performans yeterliliğini kapsayan eksiksiz IQ/OQ/PQ doğrulama belgeleri sağlanmaktadır. İzleme kayıtları, denetim izi bütünlüğü, erişim kontrol günlükleri ve FDA 21 CFR Kısım 11 kapsamındaki elektronik imza özelliği dahil olmak üzere, düzenlemelere tabi ortamlardaki bilgisayarlı sistemler için GMP Ek 11 gerekliliklerine uygundur. Yıllık yeniden doğrulama raporları, sistem performansının sürekliliğini teyit etmektedir.

İlgili olduğu alanlarSağlık hizmetleri