What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Lösungen/Echtzeit- und mobile Überwachung/Überwachung der Krankenhausapotheke

Überwachung der Krankenhausapotheke

Echtzeit- und mobile Überwachung

Umfassende Überwachung der Lagerung in Krankenhausapotheken, einschließlich Medikamentenkühlschränken, Blutkühlschränken und Schränken für kontrollierte Substanzen. Bietet HIS/LIMS-Integration, vollständige IQ/OQ/PQ-Validierung, kritische Warnmeldungen rund um die Uhr sowie Unterstützung bei der jährlichen Revalidierung.

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Echtzeit- und mobile Überwachung anzeigen

GDP GMP EN 12830 FDA 21 CFR Teil 11

GxP-Validierung in der Krankenhausapotheke

Krankenhausapotheken unterliegen strengeren GxP-Auflagen als Apotheken im Einzelhandel, was eine formelle Validierung der Überwachungssysteme sowie eine dokumentierte Integration in die Krankenhausinformationssysteme erfordert. Eine nicht validierte oder undokumentierte Überwachungslösung birgt das Risiko, bei einer behördlichen Inspektion durchzufallen, und kann den Apothekenbetrieb während der Akkreditierungszyklen zum Erliegen bringen. Seemoto eine vollständig validierte Überwachungsinfrastruktur mit integrierter IQ/OQ/PQ-Dokumentation, HIS/LIMS-Integration und Unterstützung bei der jährlichen Revalidierung.

Wie es eingesetzt wird

Sensoren werden in Medikamentenkühlschränken, Blutkühlschränken, Schränken für kontrollierte Substanzen und allen anderen temperaturkritischen Lagerstätten in der Krankenhausapotheke eingesetzt, wobei eine validierte Kartierungsstudie die optimale Sensorplatzierung ermittelt. Die Integration in das HIS- oder LIMS-System des Krankenhauses ermöglicht den automatisierten Datenaustausch und die Alarmquittierung innerhalb bestehender Arbeitsabläufe. Das System wird durch einen formellen IQ/OQ/PQ-Prozess qualifiziert.

Nachweisführung und Berichterstattung

Es wird eine vollständige IQ/OQ/PQ-Validierungsdokumentation bereitgestellt, die die Installationsqualifizierung, die Betriebsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung für jede überwachte Lagereinheit umfasst. Die Überwachungsprotokolle entsprechen den Anforderungen von Anhang 11 der GMP für computergestützte Systeme in regulierten Umgebungen, einschließlich der Integrität des Prüfpfads, der Zugriffsprotokolle und der Möglichkeit zur elektronischen Signatur gemäß FDA 21 CFR Part 11. Jährliche Revalidierungsberichte bestätigen die anhaltende Leistungsfähigkeit des Systems.

Relevant fürGesundheitswesen

Standard- und optionale Funktionen

Im Lieferumfang enthalten

Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Echtzeit
Kontinuierliche Überwachung mit TS- und THS-Sensoren
Alarmierung und Abweichungsbearbeitung
SMS-, E-Mail- und Eskalationsbenachrichtigungen
Berichterstattung GDP
Prüfungsfähige Compliance-Berichte