FDA 21 CFR Part 11 — Unterstützung für elektronische Aufzeichnungen

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für US-regulierte Umgebungen

FDA 21 CFR Part 11 ist die Verordnung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die die Kriterien definiert, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, verlässlich und Papieraufzeichnungen gleichwertig angesehen werden.

FDA 21 CFR Part 11 ist die Verordnung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), die Kriterien festlegt, unter denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papierdokumenten gelten. Für alle Organisationen, die unter die Aufsicht der FDA fallende Überwachungsdaten generieren, regelt Part 11, wie diese Aufzeichnungen gesichert, kontrolliert und abgerufen werden müssen.

Part 11 betrifft die Integrität und Kontrolle elektronischer Daten — sichere, validierte Aufzeichnungen, einen vollständigen Audit-Trail der Benutzeraktivitäten, eine manipulationssichere Speicherung sowie, sofern erforderlich, elektronische Signaturen. Seemoto unterstützt konforme Workflows für elektronische Aufzeichnungen durch verschlüsselte Speicherung, rollenbasierte Zugriffskontrolle und einen manipulationssicheren Audit-Trail. Wichtig ist, dass die Unterstützung von Part 11-Workflows nicht gleichbedeutend mit der Aussage ist, das System sei „FDA-validiert“: Eine formelle Systemvalidierung ist eine separate professionelle Dienstleistung, die auf Ihre Anforderungen zugeschnitten wird.

Was FDA 21 CFR Part 11 erfordert

Wie Seemoto die FDA 21 CFR Part 11 unterstützt

Was enthalten ist im Vergleich zu Dienstleistungen

Transparenz ist bei regulierten Anschaffungen wichtig. Hier sehen Sie genau, was in einem Standard-Überwachungsabonnement von Seemoto enthalten ist und was als separat spezifizierte professionelle Dienstleistung erbracht wird.

Wo FDA 21 CFR Part 11 anwendbar ist

Hauptbranchen: US-ausgerichtete Pharmaindustrie · Biotechs & Zell-/Gen-Therapien · Klinische Forschung · Regulierte Labore

Häufig gestellte Fragen

FDA 21 CFR Part 11 Leitfäden & Ressourcen

Praktische, anbieterunabhängige Leitfäden zur FDA 21 CFR Part 11-Konformität und Temperaturüberwachung.

Referenzen & weiterführende Literatur

• FDA — 21 cfr Part 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen
• FDA-Leitlinie — Part 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen — Geltungsbereich und Anwendung

Diese Seite dient als allgemeine Orientierung und stellt keine regulatorische oder rechtliche Beratung dar. Seemoto unterstützt die durch diese Regelwerke geforderten Anforderungen; das Erreichen der Konformität hängt von Ihrem vollständigen Qualitätssicherungssystem ab. Klären Sie spezifische Verpflichtungen mit Ihrer zuständigen Behörde oder Ihrem Qualitätsteam ab.

Weitere Themen zur Konformität

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