FDA 21 CFR Part 11 ist die Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration, die die Kriterien festlegt, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und den Papieraufzeichnungen gleichwertig gelten.
FDA 21 CFR Part 11 ist die Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration, die die Kriterien festlegt, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und papiergleich gelten. Für jede Organisation, die Überwachungsaufzeichnungen erstellt, die der Aufsicht der FDA unterliegen, regelt Part 11, wie diese Aufzeichnungen zu sichern, zu kontrollieren und abzurufen sind.
In Teil 11 geht es um die Integrität und Kontrolle elektronischer Daten – sichere, validierte Aufzeichnungen; einen lückenlosen Prüfpfad der Benutzeraktionen; eine manipulationssichere Speicherung sowie, wo erforderlich, elektronische Signaturen. Seemoto konforme Arbeitsabläufe für elektronische Aufzeichnungen durch verschlüsselte Speicherung, rollenbasierte Zugriffskontrolle und einen manipulationssicheren Prüfpfad. Wichtig ist, dass die Unterstützung von Teil-11-Workflows nicht gleichbedeutend ist mit einer „FDA-Validierung“: Die formale Systemvalidierung ist eine separate professionelle Dienstleistung, deren Umfang sich nach Ihren Anforderungen richtet.
Was die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 vorschreibt
Sichere, validierte elektronische Aufzeichnungen
Elektronische Unterlagen müssen während ihrer gesamten Aufbewahrungsfrist korrekt, zuverlässig und geschützt sein.
Protokoll der Benutzeraktionen
Ein sicherer, computergenerierter und mit einem Zeitstempel versehener Prüfpfad muss die Handlungen des Bedieners aufzeichnen, durch die Datensätze angelegt, geändert oder gelöscht werden.
Manipulationssichere Aufbewahrung
Aufzeichnungen müssen geschützt werden, um einen genauen und schnellen Zugriff zu ermöglichen und Manipulationen aufzudecken.
Zugangskontrolle
Der Zugriff auf das System muss auf befugte Personen mit zuordenbaren Benutzerkonten beschränkt sein.
Elektronische Signaturen
Werden elektronische Signaturen verwendet, müssen diese eindeutig und überprüfbar sein und mit den entsprechenden Datensätzen verknüpft sein.
Wie Seemoto Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 Seemoto
Sichere elektronische Aufzeichnungen
Verschlüsselte Datenübertragung und -speicherung auf einer sicheren, in der EU gehosteten Cloud-Plattform, die zur Überprüfung abgerufen und exportiert werden kann.
Manipulationssicherer Prüfpfad
Ein mit Zeitstempeln versehener Prüfpfad protokolliert Systemereignisse und Benutzeraktionen und gewährleistet damit die von Part 11 geforderte Integrität.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Der Zugriff ist auf autorisierte, individuell identifizierbare Benutzer beschränkt, denen je nach Rolle bestimmte Berechtigungen zugewiesen sind.
Unterstützung für elektronische Signaturen
Für die Freigabe von Berichten werden Workflows mit elektronischer Signatur unterstützt, sofern Ihre Verfahren dies erfordern.
Bewertung der Einsatzbereitschaft
Seemoto eine Bewertung der Part-11-Konformität sowie eine Lückenanalyse Seemoto , die die Anforderungen an den Prüfpfad, die Datenintegrität und elektronische Signaturen abdeckt.
Was ist im Lieferumfang enthalten und was ist eine Dienstleistung?
Transparenz ist beim regulierten Einkauf entscheidend. Hier erfahren Sie genau, was in einem Seemoto enthalten ist und welche Leistungen als separat vereinbarte professionelle Dienstleistung erbracht werden.
Standardmäßig enthalten
- Verschlüsselte Datenspeicherung und -übertragung
- Rollenbasierte Benutzerzugriffskontrolle und Prüfprotokoll
- Exportierbare elektronische Datensätze
- Manipulationssichere, mit einem Zeitstempel versehene Daten
Professionelle Dienstleistungen (separat zu berechnen)
- Formelle Dokumentation zur Systemvalidierung (IQ/OQ/PQ)
- Bewertung der Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 und Lückenanalyse
- Einführung der elektronischen Signatur, sofern erforderlich
- Validierte Compliance-Berichtspakete
In Fällen, in denen FDA 21 CFR Teil 11 gilt
Kernbereiche: Auf den US-Markt ausgerichtete Pharmaindustrie · Biotechnologie und Zell-/Gentherapie · Klinische Forschung · Regulierungsbeaufsichtigte Labore
Häufig gestellte Fragen
Nein – und solche Formulierungen sollten vermieden werden. Seemoto konforme Arbeitsabläufe für elektronische Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11 durch verschlüsselte Speicherung, Zugriffskontrolle und einen manipulationssicheren Prüfpfad. Die formelle Systemvalidierung, mit der die Part-11-Konformität für eine bestimmte Installation nachgewiesen wird, ist eine separate Dienstleistung, deren Umfang auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.
Die Plattform führt ein sicheres, mit Zeitstempeln versehenes Protokoll über Systemereignisse und Benutzeraktionen, wobei jede Aktion einem authentifizierten Benutzer zugeordnet werden kann. Die Aufzeichnungen sind manipulationssicher und exportierbar, was den für Part-11-Prüfungen erforderlichen schnellen Abruf und die Integrität der Daten gewährleistet.
Workflows für elektronische Signaturen werden bei der Freigabe von Berichten unterstützt, sofern Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) dies vorschreiben. Die Einzelheiten der Umsetzung werden im Rahmen einer Validierung oder eines Bereitschaftstests bestätigt.
Die Seemoto wird in der EU gehostet und bietet verschlüsselte Übertragung und Speicherung, rollenbasierte Zugriffskontrolle sowie einen DSGVO-konformen Umgang mit Daten, wobei die Speicherdauer standardmäßig 5 Jahre beträgt.
Leitfäden und Ressourcen zu FDA 21 CFR Part 11
Praktische, herstellerunabhängige Leitfäden zur Einhaltung der FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 und zur Temperaturüberwachung.
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- FDA – 21 CFR Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen
- FDA-Leitlinien – Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen – Geltungsbereich und Anwendung
Diese Seite dient als allgemeine Orientierungshilfe und stellt keine behördliche oder rechtliche Beratung dar. Seemoto die Anforderungen, die diese Rahmenwerke vorschreiben; die Einhaltung dieser Anforderungen hängt jedoch von Ihrem gesamten Qualitätssystem ab. Klären Sie konkrete Verpflichtungen mit Ihrer zuständigen Behörde oder Ihrem Qualitätsteam ab.
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