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Seemoto

  • Cadena de frío farmacéutica y control de temperatura GDP

    Seemoto un control continuo e inalámbrico de la temperatura y las condiciones ambientales para operaciones farmacéuticas reguladas, lo que ayuda a los fabricantes, distribuidores, laboratorios y equipos de logística a mantener la calidad de los productos, cumplir los requisitos normativos y proteger la seguridad de los pacientes en toda la cadena de frío. El sistema Seemotocumple con las normasGDP Buenas Prácticas de Distribución), GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), EN12830 y FDA 21 CFR Parte 11, con informes automatizados y listos para auditorías, y retención segura de datos a largo plazo. 
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Por qué es importante la monitorización continua en el sector farmacéutico

Mantener unas condiciones controladas es fundamental porque:

Las desviaciones de temperatura pueden comprometer los medicamentos, los principios activos farmacéuticos, las vacunas y los productos biológicos.
El registro manual aumenta el riesgo de omisiones y errores en los registros reglamentarios.
La detección tardía puede dar lugar a la cuarentena o la retirada del producto.
La documentación incompleta complica las auditorías y las inspecciones.
Los incidentes fuera de línea o fuera del horario laboral pueden pasar desapercibidos sin una supervisión en tiempo real.

Retos comunes en farmacéutico farmacéutico

Carga de trabajo de cumplimiento manual

Los equipos de calidad dedican demasiado tiempo a revisar manualmente los registros y la documentación para cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) GDP .

Detección de excursión retardada

Las desviaciones en las condiciones suelen detectarse demasiado tarde, lo que aumenta el riesgo del producto y los costes operativos.

Auditoría y documentación

La falta de registros de auditoría y la inconsistencia de los datos hacen que las inspecciones sean estresantes y arriesgadas.

Riesgo de cumplimiento normativo 24/7

Las desviaciones que se producen fuera del horario habitual pueden pasar desapercibidas hasta que se producen daños graves.

¿Qué se supervisa en entornos ?

Humedad

Esencial para la estabilidad en entornos donde la humedad afecta a la integridad del producto.

Temperatura

Monitorización continua para salas controladas, cámaras frigoríficas, congeladores, almacenes y cámaras de estabilidad.

Alertas en tiempo real

Notificaciones automáticas para excursiones que superen los límites definidos.

Disponibilidad de energía

Detecta interrupciones de energía que ponen en riesgo la integridad del almacenamiento. 

Actividad de la puerta

Realiza un seguimiento de los eventos de acceso para facilitar el control de la gestión y las investigaciones de desviaciones.

Tendencias históricas

La visibilidad de los datos a largo plazo facilita las auditorías, las investigaciones y las mejoras.

Seemoto para la industria farmacéutica

Supervisión de instalaciones y almacenamiento

Monitorización continua de la temperatura en áreas de almacenamiento reguladas donde la integridad del producto y el cumplimiento normativo son esenciales. 


Los entornos típicos incluyen:

• Almacenes de productos terminados
• Almacenamiento de API y materias primas.
• Cámaras frigoríficas y zonas de control ambiental.
• Áreas de cuarentena y liberación. 

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Laboratorios de I+D y control de calidad

Supervisa los espacios de laboratorio que realizan pruebas farmacéuticas, estudios de estabilidad y trabajos analíticos que requieren registros medioambientales trazables. 


Los entornos típicos incluyen:

• Cámaras de estabilidad
• Laboratorios analíticos
• Almacenamiento de muestras y reactivos
• Laboratorios de desarrollo de métodos

Entornos de fabricación y salas blancas

Controla las áreas de producción en las que se requieren condiciones constantes para las operaciones basadas en las buenas prácticas de fabricación (GMP). 


Los entornos típicos incluyen:

• Salas blancas y zonas de producción clasificadas.
• Áreas de almacenamiento y amortiguación durante el proceso.
• Salas de control de equipos y servicios públicos.

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Validación y servicios profesionales

Seemoto los equipos farmacéuticos con servicios inalámbricos de mapeo y validación de la temperatura que ayudan a cumplir las expectativas normativas en materia de colocación de sensores, cualificación de emplazamientos y validación de sistemas de monitorización.


Necesidades típicas de validación:
• Mapeo de sensores para entornos controlados
• Documentación de soporte IQ/OQ/PQ
• Plantillas e informes de protocolos de validación
• Análisis de deficiencias para flujos de trabajo existentes

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Biobancos y almacenamiento a temperatura ultrabaja

Diseñado para proteger materiales biológicos de gran valor con supervisión para almacenamiento a temperaturas ultrabajas y criogénicas. 


Los entornos típicos incluyen:

• Congeladores de -80 °C
• Almacenamiento criogénico (LN₂)
• Repositorios de terapia celular y génica.

Envíos y distribución en cadena de frío

Supervisa los envíos farmacéuticos desde la recogida hasta la entrega, garantizando el cumplimiento normativo y la trazabilidad durante todo el transporte. 


Los casos de uso típicos incluyen:

• Envíos salientes GDP
• Logística de material para ensayos clínicos
• Transferencias entre almacenes de diferentes emplazamientos
• Socios externos de la cadena de frío

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​Supervisión de instalaciones y almacenamiento

Almacenamiento de productos terminados

Supervisión de productos farmacéuticos terminados almacenados en condiciones de temperatura reguladas para garantizar la integridad del producto y su disponibilidad para su comercialización.

Entornos típicos:

  • Almacenes farmacéuticos
  • Centros de distribución
  • Almacenes de productos terminados

Almacenamiento de materias primas y API

Supervisión continua de las materias primas y los ingredientes farmacéuticos activos para mantener la estabilidad y la trazabilidad antes de la producción.                                                         

Entornos típicos:

  • Almacenes de materias primas
  • Almacenes API
  • Zonas de cuarentena

Cámaras frigoríficas y zonas ambientales

Supervisión de las áreas de almacenamiento con temperatura controlada y ambiente controlado utilizadas en las operaciones farmacéuticas.                             

Entornos típicos:

  • Cámaras frigoríficas
  • Almacenamiento en ambiente controlado
  • Áreas de preparación

Almacenamiento de respaldo y emergencia

Supervisión del almacenamiento secundario o de contingencia utilizado durante fallos del equipo o desbordamiento de la capacidad.

Entornos típicos:

  • Cámaras frigoríficas de respaldo
  • Ubicaciones de almacenamiento de emergencia

Áreas de cuarentena y espera

Supervisión de las áreas de almacenamiento segregadas utilizadas para productos no comercializados, devueltos o pendientes de investigación.

Entornos típicos:

  • Habitaciones de cuarentena
  • Áreas de espera por desviación

Biobancos y almacenamiento de muestras

Monitoreo de alta confiabilidad para muestras biológicas, materiales de referencia y muestras retenidas.

Entornos típicos:

  • Biobancos, almacenamiento para I+D
  • salas de muestras de retención

​Entornos de fabricación y salas blancas

Áreas de producción en sala limpia

Supervisión de la estabilidad medioambiental en salas limpias GMP para garantizar la calidad de los productos y la uniformidad de los procesos.

Entornos típicos:

  • Salas blancas
  • Zonas de producción clasificadas

Áreas de almacenamiento durante el proceso

Supervisión de las condiciones en las que se almacenan temporalmente los materiales durante los flujos de trabajo de producción.

Entornos típicos:

  • Salas de amortiguación
  • Zonas de almacenamiento durante el proceso

Zonas de cambio y expansión

Supervisión temporal para cambios en la producción, renovaciones o introducción de nuevos procesos.

Entornos típicos:

  • Nuevas líneas de producción
  • Salas blancas renovadas

Salas de documentación y archivo

Supervisión de entornos que almacenan documentación controlada, registros o muestras de estabilidad.

Entornos típicos:

  • Salas de archivo
  • Almacenamiento controlado de documentos

Laboratorios de control de calidad

Supervisión de los entornos de almacenamiento y trabajo que respaldan las pruebas analíticas y el control de calidad.

Entornos típicos:

  • Laboratorios de control de calidad
  • Laboratorios analíticos

Salas de equipos y servicios públicos

Supervisión de entornos que albergan equipos de producción críticos sensibles a la temperatura o la humedad.

Entornos típicos:

  • Salas de equipos
  • Zonas de servicio

​Servicios profesionales para la supervisión farmacéutica

Mapeo de temperatura y evaluación de riesgos

Servicios profesionales de mapeo para comprender el comportamiento de la temperatura en los almacenes y la producción farmacéuticos.

Entornos típicos:

  • Almacenes
  • Cámaras frigoríficas y salas blancas

Servicios de validación (IQ / OQ / PQ)

Servicios de validación estructurados para respaldar GDP las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de distribución ( GDP para los sistemas de monitorización.

Entornos típicos:

  • Instalaciones farmacéuticas reguladas
  • Áreas de almacenamiento validadas

Diseño e implementación del sistema de monitoreo

Asistencia para el diseño de arquitecturas de supervisión escalables en sitios únicos o redes farmacéuticas globales.

Entornos típicos:

  • Organizaciones farmacéuticas con múltiples sedes
  • Producción en un solo sitio

Cambios y ampliación de las instalaciones

Asistencia en la supervisión durante las actualizaciones de las instalaciones, los cambios en la distribución o la ampliación de la capacidad.

Entornos típicos:

  • Nuevas zonas de producción
  • Zonas de almacenamiento renovadas

Apoyo en inspecciones y auditorías

Apoyo durante inspecciones reglamentarias, auditorías y revisiones internas de calidad.

Entornos típicos:

  • Almacenamiento para la fabricación de productos farmacéuticos
  • Oficinas de control de calidad

Gestión de la calibración

Servicios de calibración continuos para mantener la precisión y el cumplimiento de los sensores a lo largo del tiempo.

Entornos típicos:

  • Todos los puntos de control regulados

​Envíos y supervisión de mercancías

Entregas de medicamentos entrantes

Supervisar los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura durante las entregas entrantes para garantizar que se cumplen los criterios de aceptación en el momento de la recepción.

Entornos típicos:

  • Áreas de recepción de productos farmacéuticos
  • Áreas de logística de entrada

Transferencias entre sitios

Supervisión de los productos farmacéuticos transferidos entre plantas de fabricación, almacenes o centros de distribución.

Entornos típicos:

  • Logística farmacéutica interna
  • Transporte operado por la empresa

Envíos de muestras y estabilidad

Supervisión de muestras de estabilidad, muestras de referencia y materiales de ensayo durante su transporte entre centros o laboratorios.

Entornos típicos:

  • Logística de I+D
  • Transporte de muestras para control de calidad

Logística de devoluciones y reversa

Supervisión de los productos farmacéuticos devueltos pendientes de inspección, cuarentena o destrucción.

Entornos típicos:

  • Áreas de procesamiento de devoluciones
  • Zonas de cuarentena

Logística de terceros (3PL)

Supervisión de los envíos gestionados por proveedores logísticos externos para mantener la visibilidad y la responsabilidad.

Entornos típicos:

  • Transporte de cadena de frío 3PL
  • Logística contractual

Exportación y envíos internacionales

Supervisión de envíos transfronterizos de productos farmacéuticos en los que las variaciones de temperatura pueden suponer un riesgo normativo o comercial.

Entornos típicos:

  • Carga aérea
  • Rutas internacionales de transporte de mercancías

Caso destacado de un cliente

Signia Logística Perú

Signia Logística Perú

"Seemoto garantiza que nuestros almacenes se mantienen dentro de los rangos de temperatura requeridos y nos alerta al instante en caso de desviaciones. Nos ayuda a cumplir todos los requisitos de auditoría y conformidad, incluido el 21 CFR Parte 11 de la FDA."
- José Porras, ingeniero de instrumentación de control de calidad

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Farmacia Orimattila Finlandia

Farmacia Orimattila Finlandia

"Con Seemoto controlamos más de 20 puntos en tiempo real, incluidos los espacios de las farmacias, los vehículos de reparto y las máquinas de recogida. No supone ningún esfuerzo y nos da plena confianza, incluso en el transporte invernal".
- Meri-Susanna Jänönen, farmacéutica

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Preguntas más frecuentes

Seemoto es Seemoto para entornos farmacéuticos regulados por las normas GDP GMP?

Sí. Seemoto cumple Seemoto con GDP, GMP, EN12830 y FDA 21 CFR Parte 11, con registro seguro de datos, registros de auditoría, retención de datos durante 5 años e integridad de datos validada.

¿Qué entornos farmacéuticos puede Seemoto ?

Seemoto las zonas de producción, los almacenes, las cámaras frigoríficas, los refrigeradores, los congeladores, las cámaras de estabilidad, las salas blancas y las condiciones de transporte de las materias primas, los principios activos farmacéuticos y los productos farmacéuticos terminados.

¿Puede Seemoto las inspecciones o auditorías reglamentarias?

Sí. Los informes automatizados con marca de tiempo y los registros claros de desviaciones simplifican la preparación de auditorías y demuestran el control ambiental conforme a las normas GxP.

Seemoto el mapeo de temperatura antes de la monitorización a largo plazo?

Sí. Seemoto el mapeo inalámbrico de la temperatura para identificar las ubicaciones óptimas de los sensores requeridas por las directrices normativas. 

¿Hasta qué punto es Seemoto escalable para grandes operaciones farmacéuticas?

Seemoto altamente escalable y adecuado para sitios únicos o redes globales de almacenes, con supervisión centralizada, alertas personalizables e integraciones con ERP, WMS y sistemas de calidad.

Diseñemos su configuración de supervisión

Tanto si supervisa una cámara frigorífica, un remolque farmacéutico o una nevera portátil, Seemoto aporta información en tiempo real y un cumplimiento automatizado a cada parte de su cadena de frío.

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