Servicios de IQ, OQ y PQ

La cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) son las tres fases formales de validación exigidas en los sectores regulados por las normas GxP. La IQ verifica que el sistema de monitorización se ha instalado de acuerdo con las especificaciones y la intención del diseño. La OQ confirma que el sistema funciona dentro de los parámetros definidos en condiciones de prueba controladas. La PQ demuestra que el sistema funciona de forma fiable y consistente en condiciones de funcionamiento reales, lo que proporciona la evidencia documentada que exigen las autoridades reguladoras antes de que un sistema de monitorización pueda utilizarse en un proceso regulado.

La validación IQ/OQ/PQ es obligatoria para los sistemas de monitorización utilizados en entornos regulados por las normas GxP, GDP, GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA. Esto incluye la fabricación y el almacenamiento de productos farmacéuticos, las instalaciones de ensayos clínicos, los bancos de sangre, los biobancos y cualquier laboratorio o área de producción controlada por las normas GMP en la que los registros electrónicos de monitorización formen parte del sistema de calidad.

Sí. Seemoto un paquete completo de validación: plan maestro de validación, protocolos de pruebas de IQ/OQ/PQ, informes de protocolos ejecutados, registros de desviaciones, evaluación de riesgos e informe resumido final de validación. Todos los documentos están redactados de acuerdo con las expectativas habituales de las autoridades reguladoras y pueden presentarse como parte de un expediente de inspección.

Sí. Los especialistas en validación Seemoto pueden asistir a las inspecciones y auditorías reglamentarias para apoyar a los equipos de calidad, responder a preguntas técnicas sobre el sistema de monitorización y aportar pruebas complementarias. El servicio de asistencia en auditorías in situ está disponible como complemento del paquete de validación estándar.

La revalidación anual es la recomendación habitual en GDP que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y GDP . La revalidación también se lleva a cabo cuando se producen cambios en el sistema de monitorización, se sustituye el hardware, se realizan modificaciones importantes en las instalaciones o cuando así lo indiquen los procedimientos de control de cambios de su sistema de gestión de la calidad (SGC). Seemoto contratos de servicio de revalidación para garantizar que su sistema cumpla continuamente con la normativa.

Sí. Seemoto una evaluación de la preparación y un paquete de documentación de cumplimiento específico para los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, que abarca los registros electrónicos, las pistas de auditoría y las firmas electrónicas. Esto es esencial para las empresas farmacéuticas y los fabricantes por contrato sujetos a la supervisión de la FDA.