EN 12830 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään lämpötila-arkistointilaitteiden suorituskykyä, testausta ja soveltuvuutta koskevat vaatimukset. Näitä laitteita käytetään lämpötilaherkkien tavaroiden, kuten elintarvikkeiden ja lääkkeiden, kuljetuksessa, varastoinnissa ja jakelussa.
EN 12830 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään lämpötilaherkkien tavaroiden kuljetukseen, varastointiin ja jakeluun tarkoitettujen lämpötilamittareiden suorituskykyvaatimukset. Nykyinen versio, EN 12830:2018, kattaa koko tallennusjärjestelmän – anturit, tallennuslaitteiston, virransyötön, tietojenkäsittelyn ja ohjelmistot – mittausalueella −80 °C – +85 °C ja määrittelee testimenetelmät, joilla määritetään mittausvirhe, vasteaika ja tallennustarkkuus.
Elintarvike- ja lääkealan toimijoille standardi EN 12830 on mittapuu, joka osoittaa lämpötilaloggerin soveltuvuuden säänneltyyn kylmäketjun käyttöön. Jokainen Seemoto ja -loggeri on suunniteltu ja sertifioitu standardin EN 12830 mukaisesti, ja niissä on dokumentoitu tarkkuus, jatkuva tallennus ja viedyt tiedot – käytännön perusta, jolle GDP HACCP-järjestelmät rakentuvat.
Mitä standardi EN 12830 edellyttää
Sertifioidut tallennuslaitteet
Elintarvikkeiden ja lääkkeiden kuljetukseen ja varastointiin tarkoitettujen lämpötilamittareiden on täytettävä standardin suorituskyky- ja soveltuvuusvaatimukset.
Määritelty tarkkuus
Laitteiden on täytettävä määritellyt mittausvirherajat koko ilmoitetulla lämpötila-alueella.
Jatkuva lokitietojen keruu
Laitteiden on kyettävä tallentamaan tietoja jatkuvasti sopivin väliajoin.
Tietojen vienti tarkastusta varten
Tallennetut tiedot on voitava hakea ja viedä tarkastusta ja auditointia varten.
Miten Seemoto standardin EN 12830 vaatimukset
EN 12830 -sertifioidut anturit
Kaikki Seemoto -anturit ja -tallentimet on suunniteltu ja sertifioitu standardin EN 12830 mukaisesti.
Dokumentoitu tarkkuus
±0,5 °C:n tarkkuus koko anturin mittausalueella; PT-1000-anturit laajentavat mittausalueen jopa kryogeenisiin lämpötiloihin.
Jatkuva lokitallennus paikallisessa muistissa
Jatkuva lokitallennus määritettävissä olevin väliajoin (oletusarvo 5 minuuttia); laitteen sisäinen muisti tallentaa tiedot väliaikaisesti yhteyskatkosten aikana, joten lukemia ei menetetä.
Viedyt tarkastustiedot
Kaikki tarkastusta ja valvontaa varten tehdyt tietojen vienti, joihin liitetään laitteittain kalibrointitodistukset.
Mitä sisältyy hintaan ja mitä lasketaan palveluksi
Läpinäkyvyys on tärkeää säännellyssä ostotoiminnassa. Tässä on tarkka luettelo siitä, mitä Seemoto sisältää ja mitkä palvelut toimitetaan erikseen sovittuna ammattimaisena palveluna.
Mukana oletuksena
- EN 12830 -sertifioitu anturilaitteisto
- Jatkuva tietojen tallennus
- Paikallinen anturimuisti (offline-puskurointi)
- Tietojen vientitoiminto
- Laitekohtainen EN 12830 -kalibrointitodistus
Asiantuntijapalvelut (hinnoitellaan erikseen)
- Säännöllinen uudelleenkalibrointi ja päivitetyt sertifikaatit
- Lämpötilakartoitus / kelpoisuustutkimukset
Seemoto asiakirjat
- EN 12830 -vaatimustenmukaisuustodistus
- Laitteen kalibrointitodistus (laitteittain)
Jos standardia EN 12830 sovelletaan
Päätoimialat: Elintarvikelogistiikka · Lääkekuljetukset · Kylmäketjun toimijat · Elintarvikkeiden vähittäiskauppa
Aiheeseen liittyvät ratkaisut
Liitännäiset toimialat
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Kyllä. Seemoto anturit ja -tallentimet on suunniteltu ja sertifioitu standardin EN 12830 mukaisesti, joka on lämpötilaherkkien tavaroiden kuljetuksessa, varastoinnissa ja jakelussa käytettäviä lämpötilatallentimia koskeva eurooppalainen standardi. Jokainen laite on kalibroitu tehtaalla, ja sen mukana toimitetaan kalibrointitodistus.
Standardi EN 12830:2018 koskee lämpötilan tallentimia, joiden käyttölämpötila-alue on −80 °C – +85 °C, ja siinä määritellään mittausvirhe-, vasteaika- ja tallennustarkkuusvaatimukset. Seemoto vakiomalliset anturit tarjoavat ±0,5 °C:n tarkkuuden, ja PT-1000-anturit mahdollistavat valvonnan jopa kryogeenisissä lämpötiloissa ULT-pakastimissa ja LN₂-säiliöissä.
Jokainen anturi tallentaa mittaustulokset paikalliseen sisäiseen muistiin ja synkronoi tiedot automaattisesti, kun yhteys palautuu, joten EN 12830 -standardin sekä myöhempien GDP edellyttämässä jatkuvassa tallennuksessa ei ole aukkoja.
Laitteet kalibroidaan tehtaalla ennen toimitusta. Jatkokalibrointivälit määräytyvät asiakkaan oman laatujärjestelmän ja sääntely-ympäristön mukaan; Seemoto jatkokalibrointia ammattimaisena palveluna, jonka tuloksena asiakas saa päivitetyn, jäljitettävän laitetodistuksen.
EN 12830 -ohjeet ja -aineistot
Käytännöllisiä, valmistajasta riippumattomia ohjeita, jotka liittyvät standardin EN 12830 vaatimustenmukaisuuteen ja lämpötilan seurantaan.
Kylmäketjun vaatimustenmukaisuus vs. pelkästään telematiikkaan perustuvat ajoneuvokantajärjestelmät
Telematiikka kertoo, missä ajoneuvo on; sääntöjen noudattamisen valvonta kertoo, missä kunnossa tavarat olivat. Siksi useimmat sääntelyn alaiset ajoneuvokannat tarvitsevat molempia.
Lue opas →Lämpötilanvalvontajärjestelmän valinta: ostajan opas
Mitä vaatimuksia on syytä ottaa huomioon lämpötilanvalvontajärjestelmää valittaessa, mitä kysymyksiä toimittajille kannattaa esittää ja miten kokonaiskustannuksia tulisi tarkastella.
Lue opas →Kylmäketjun seuranta: kattava aloittelijan opas
Selkokielinen johdanto kylmäketjun seurantaan: mitä se on, miten tekniikka toimii, mitä mitataan ja miksi se on tärkeää.
Lue opas →Lähteet ja lisälukemista
Tämä sivu sisältää yleisiä ohjeita, ei sääntely- tai oikeudellista neuvontaa. Seemoto näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen riippuu yrityksesi laadunhallintajärjestelmästä kokonaisuudessaan. Varmista tarkat velvoitteet toimivaltaisen viranomaisen tai laadunhallintatiimisi kanssa.
Muut säännösten noudattamiseen liittyvät aiheet
Ota meihin yhteyttä EN 12830 -standardin mukaisesta valvonnasta
Kerro meille ympäristösi ja vaatimustenmukaisuustavoitteesi. Sovitamme vaatimuksesi sopivaan valvontaratkaisuun ja vahvistamme etukäteen mahdolliset validointi- tai dokumentointivaatimukset.