Hyvä tuotantotapa (GMP) on laatujärjestelmä, joka varmistaa, että lääkevalmisteet ja muut säännellyt tuotteet valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti niiden käyttötarkoitukseen soveltuvien standardien mukaisesti, mukaan lukien tuotanto- ja varastointitilojen ympäristövalvonta.
Hyvä tuotantotapa (GMP) on laadunhallintajärjestelmä, joka varmistaa lääkevalmisteiden, vaikuttavien aineiden (API) ja muiden säänneltyjen tuotteiden johdonmukaisen tuotannon ja valvonnan niiden käyttötarkoitukseen soveltuvien standardien mukaisesti. Tuotanto-, puhdastila- ja varastointialueiden ympäristövalvonta – lämpötila, kosteus ja paine – on keskeinen GMP-valvontatoimenpide.
GMP korostaa voimakkaasti datan eheyttä (usein tiivistettynä ALCOA+:ksi: datan on oltava Attributable (omistaja tunnistettavissa), Legible (luettavissa), Contemporaneous (samanaikainen), Original (alkuperäinen) ja Accurate (tarkka)), kalibroitua mittausta, valvottua pääsyä ja dokumentoitua reagointia poikkeamiin. Seemoto tukee jokaista näistä jatkuvalla ympäristövalvonnalla, tehtaalla kalibroiduilla antureilla, roolipohjaisella pääsynhallinnalla ja peukaloinnin kestävällä auditointijäljellä.
Mitä GMP edellyttää
Ympäristövalvonta
Tuotanto-, varastointi- ja puhdastila-alueita on valvottava tuotteen laatuun vaikuttavien olosuhteiden (lämpötila, kosteus, paine) osalta.
Datan eheys
Tietueiden on täytettävä ALCOA+-periaatteet – omistaja tunnistettavissa, samanaikainen, alkuperäinen, peukaloinnin kestävä ja tarkka.
Kalibroitu mittaus
Mittauslaitteet on kalibroitava dokumentoidulla, jäljitettävällä tarkkuudella.
Valvottu pääsy
Pääsy valvontajärjestelmiin ja tietueisiin on valvottava ja sen on oltava yksittäisten käyttäjien tunnistettavissa.
Poikkeamien dokumentointi
Poikkeamat edellyttävät dokumentoitua havaitsemista, tutkintaa ja korjaavia/ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Miten Seemoto tukee GMP:tä
Jatkuva ympäristövalvonta
Langaton lämpötilan, kosteuden ja paineen valvonta tuotanto-, varastointi- ja puhdastila-alueilla, konfiguroitavilla kynnysarvoilla sijaintikohtaisesti.
Tehtaalla kalibroidut, tarkat anturit
Anturit kalibroidaan tehtaalla laitekohtaisesti ±0,5 °C tarkkuudella, ja yksittäiset kalibrointitodistukset ovat saatavilla pyynnöstä.
Roolipohjainen pääsynhallinta
Käyttäjäoikeudet rajoittavat sitä, kuka voi tarkastella, määrittää ja viedä tietueita, ja jokainen toimenpide kirjataan auditointijälkeen.
Peukaloinnin kestävät tietueet
Mittaukset aikaleimataan tallennuksen yhteydessä ja tallennetaan peukaloinnin kestävään pilvipalveluun 5 vuoden säilytysajalla, mikä tukee ALCOA+-datan eheyttä.
Poikkeamien käsittelytyökalut
Poikkeamat laukaisevat reaaliaikaisia hälytyksiä ja strukturoituja poikkeamatietueita korjaavien toimenpiteiden kentillä laatujärjestelmääsi varten.
Mitä sisältyy vs. mikä on palvelu
Läpinäkyvyys on tärkeää säännellyissä hankinnoissa. Tässä on tarkalleen, mitä sisältyy standardiin Seemoto-valvontatilaukseen ja mikä toimitetaan erikseen määriteltynä asiantuntijapalveluna.
Sisältyy oletuksena
- Jatkuva ympäristötiedon tallennus
- Roolipohjainen käyttäjähallinta ja auditointiloki
- Poikkeamahälytykset ja käsittelytyökalut
- Standardienmukaisuuden raportit
- 5 vuoden salattu pilvitallennus
- Laittekohtainen tehdaskalibrointitodistus
Asiantuntijapalvelut (erikseen määriteltävät)
- IQ/OQ/PQ-validointidokumentaatio
- Lämpötilakartoitus / pätevöintitutkimukset
- Määräaikainen uudelleenkalibrointi tehdaskalibroinnin jälkeen
- Allekirjoitetut vaatimustenmukaisuusraporttipaketit
Missä GMP:tä sovelletaan
Ensisijaiset sektorit: Lääkevalmistus · Biotekniikka ja solu-/geeniterapia · Lääkinnällisten laitteiden tuotanto · Puhdastilat
Aiheeseen liittyvät ratkaisut
Aiheeseen liittyvät toimialat
Usein kysytyt kysymykset
Lukemat tallennetaan automaattisesti ja aikaleimataan mittaushetkellä (samanaikaiset ja alkuperäiset), ne kohdennetaan roolipohjaisten käyttäjätilien kautta, tallennetaan peukaloinnin estävällä tavalla ja pysyvät luettavina ja vietävissä koko säilytysajan. Tämä tukee suoraan ALCOA+-periaatteita, joita GMP-tarkastajat soveltavat.
Jokainen laite kalibroidaan tehtaalla ennen toimitusta yksilöllisellä, digitaalisesti saatavilla olevalla kalibrointitodistuksella ja ±0,5 °C tarkkuudella. Määräaikainen uudelleenkalibrointi on saatavilla ammattipalveluna, joka tuottaa päivitetyn laitekohtaisen todistuksen.
Validointi (IQ/OQ/PQ) on erillinen, rajattu ammattipalvelu — se ei sisälly vakiotilaukseen. Seemoto toimittaa validointisuunnitelman (Validation Master Plan), IQ/OQ/PQ-protokollat ja -raportit sekä riskinarvioinnit, kun validointi otetaan käyttöön.
Kyllä. Roolipohjaiset käyttöoikeudet antavat sinun hallita, kuka voi tarkastella hallintapaneeleja, muuttaa raja-arvoja, kuitata hälytyksiä ja viedä tietoja. Kaikki käyttö- ja konfigurointitapahtumat tallennetaan auditointilokiin vastuullisuuden varmistamiseksi.
GMP-oppaat ja -resurssit
Käytännöllisiä, toimittajariippumattomia oppaita, jotka liittyvät GMP-vaatimustenmukaisuuteen ja lämpötilan seurantaan.
Lämpökartoitus: Käytännön opas varastoille, kylmähuoneille ja ajoneuvoille
Mitä lämpötilakartoitus on, milloin sitä tarvitaan ja mikä on vaatimustenmukainen…
Lue opas →GDP-varastoinnin vaatimustenmukaisuus: Vaiheittainen opas
GDP varaston peruselementit: kartoitus, seuranta,…
Lue opas →Lämpötilapoikkeamien hallinta: Päätöksentekokehys
Vaiheittainen toimintamalli lämpötilan poikkeaman varalle: havaitseminen, rajoittaminen,…
Lue opas →Viitteet ja lisälukemista
Tämä sivu tarjoaa yleistä ohjeistusta, ei sääntelyyn tai lakiin liittyvää neuvontaa. Seemoto tukee näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen riippuu koko laatujärjestelmästäsi. Vahvista erityiset velvoitteet toimivaltaisen viranomaisen tai laatutiimisi kanssa.
Muut vaatimustenmukaisuuteen liittyvät aiheet
Keskustele kanssamme GMP-valvonnasta.
Kerro meille ympäristöstäsi ja vaatimustenmukaisuustavoitteistasi. Kartoitamme vaatimuksesi oikeaan valvontaratkaisuun ja vahvistamme etukäteen validointi- tai dokumentointitarpeen.