Hyvä valmistustapa (GMP) on laatujärjestelmä, jolla varmistetaan, että lääkkeet ja muut säännellyt tuotteet valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti niiden käyttötarkoitukseen soveltuvien standardien mukaisesti, mukaan lukien tuotanto- ja varastotilojen ympäristövalvonta.
Hyvä valmistustapa (GMP) on laatujärjestelmä, jolla varmistetaan, että lääkkeet, vaikuttavat aineet ja muut säännellyt tuotteet valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti niiden käyttötarkoitukseen soveltuvien standardien mukaisesti. Tuotanto-, puhdastila- ja varastotilojen ympäristöolosuhteiden – lämpötilan, kosteuden ja paineen – seuranta on keskeinen osa GMP-valvontaa.
GMP-vaatimuksissa painotetaan voimakkaasti tietojen eheyttä (jota kuvataan usein lyhenteellä ALCOA+: tietojen on oltava jäljitettävissä, luettavissa, ajantasaisia, alkuperäisiä ja tarkkoja), kalibroituja mittauksia, pääsyn hallintaa sekä poikkeamien dokumentoitua käsittelyä. Seemoto kaikkia näitä vaatimuksia jatkuvalla ympäristönvalvonnalla, tehtaalla kalibroiduilla antureilla, roolipohjaisella pääsynhallinnalla sekä väärinkäytösten havaitsemiseen tarkoitetulla kirjausketjulla.
Mitä GMP edellyttää
Ympäristön seuranta
Tuotanto-, varastointi- ja puhdastiloissa on valvottava tuotteen laatuun vaikuttavia olosuhteita (lämpötila, kosteus, paine).
Tietojen eheys
Kirjanpidon on noudatettava ALCOA+-periaatteita: jäljitettävissä, ajantasainen, alkuperäinen, väärentämisen estävä ja tarkka.
Kalibroitu mittaus
Mittauslaitteet on kalibroitava siten, että niiden tarkkuus on dokumentoitu ja jäljitettävissä.
Pääsynvalvonta
Pääsyä seurantajärjestelmiin ja tietoihin on valvottava, ja sen on oltava yksittäisten käyttäjien tunnistettavissa.
Poikkeamien dokumentointi
Poikkeamat on tunnistettava, tutkittava ja niihin on ryhdyttävä korjaaviin tai ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Miten Seemoto GMP-vaatimuksia
Jatkuva ympäristön seuranta
Langaton lämpötilan, kosteuden ja paineen valvonta tuotanto-, varastointi- ja puhdastiloissa, joissa kynnysarvot voidaan määrittää paikkakohtaisesti.
Tehtaalla kalibroidut, tarkat anturit
Anturit on kalibroitu tehtaalla laitteittain ±0,5 °C:n tarkkuudella, ja yksittäiset kalibrointitodistukset ovat saatavilla pyynnöstä.
Roolipohjainen pääsynhallinta
Käyttöoikeudet rajoittavat sitä, kuka voi tarkastella, muokata ja viedä tietueita, ja jokainen toiminto tallennetaan tapahtumalokiin.
Väärennöksiltä suojatut asiakirjat
Mittaustulokset varustetaan aikaleimalla tallennushetkellä ja tallennetaan väärentämisen estävään pilvipalveluun, jossa niitä säilytetään viiden vuoden ajan, mikä tukee ALCOA+-tietojen eheyttä.
Poikkeamien käsittelytyökalut
Tarkastuskierrokset laukaisevat reaaliaikaisia hälytyksiä ja luovat jäsenneltyjä poikkeamaraportteja, joissa on korjaustoimenpiteitä koskevat kentät laadunhallintajärjestelmääsi varten.
Mitä sisältyy hintaan ja mitä lasketaan palveluksi
Läpinäkyvyys on tärkeää säännellyssä ostotoiminnassa. Tässä on tarkka luettelo siitä, mitä Seemoto sisältää ja mitkä palvelut toimitetaan erikseen sovittuna ammattimaisena palveluna.
Mukana oletuksena
- Ympäristötietojen jatkuva tallennus
- Roolipohjainen käyttäjäoikeuksien hallinta ja tapahtumaloki
- Poikkeilhälytykset ja käsittelytyökalut
- Vakiomuotoiset vaatimustenmukaisuusraportit
- 5 vuoden salattu säilytysaika pilvipalvelussa
- Laitoskohtainen kalibrointitodistus
Asiantuntijapalvelut (hinnoitellaan erikseen)
- IQ/OQ/PQ-validointidokumentaatio
- Lämpötilakartoitus / kelpoisuustutkimukset
- Tehtaan kalibroinnin jälkeinen säännöllinen uudelleenkalibrointi
- Allekirjoitetut vaatimustenmukaisuusraportit
Missä GMP:tä sovelletaan
Päätoimialat: Lääkkeiden valmistus · Biotekniikka ja solu- ja geeniterapia · Lääkinnällisten laitteiden valmistus · Puhdastilat
Aiheeseen liittyvät ratkaisut
Liitännäiset toimialat
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Mittaustulokset tallennetaan automaattisesti ja niihin lisätään aikaleima mittaushetkellä (reaaliaikaisesti ja alkuperäisinä), ne liitetään roolipohjaisten käyttäjätilien kautta, tallennetaan väärentämättömästi ja pysyvät luettavina ja vietävissä koko säilytysajan. Tämä tukee suoraan ALCOA+-periaatteita, joita GMP-tarkastajat soveltavat.
Jokainen laite kalibroidaan tehtaalla ennen toimitusta, ja sille annetaan yksilöllinen, digitaalisesti saatavilla oleva kalibrointitodistus, jonka tarkkuus on ±0,5 °C. Säännöllinen uudelleenkalibrointi on saatavilla ammattimaisena palveluna, jonka tuloksena laitteelle annetaan päivitetty kalibrointitodistus.
Validointi (IQ/OQ/PQ) on erillinen, laajuudeltaan määritelty ammattimainen palvelu – se ei sisälly vakiotilaukseen. Seemoto validoinnin kokonaisvaltaisen suunnitelman, IQ/OQ/PQ-protokollat ja -raportit sekä riskinarvioinnit, kun validointipalvelu tilataan.
Kyllä. Roolipohjaisten käyttöoikeuksien avulla voit hallita, kuka voi tarkastella hallintapaneeleita, muuttaa raja-arvoja, kuitata hälytyksiä ja viedä tietoja. Kaikki käyttö- ja määritystapahtumat tallennetaan kirjausketjuun vastuun selvittämistä varten.
GMP-ohjeet ja -aineistot
Käytännöllisiä, toimittajariippumattomia oppaita, jotka liittyvät GMP-vaatimusten noudattamiseen ja lämpötilan seurantaan.
Lämpötilakartoitus: Käytännön opas varastoille, kylmähuoneille ja ajoneuvoille
Mitä lämpötilakartoitus on, milloin sitä tarvitaan, kuinka monta anturia tarvitaan, kuinka kauan tutkimus kestää ja mitä vaatimustenmukaisen kartoitusraportin on sisällettävä.
Lue opas →GDP vaatimustenmukaisuus: vaiheittainen opas
GDP varaston käytännön peruselementit: kartoitus, seuranta, poikkeamat, kalibrointi sekä tarkastajan pyytämät asiakirjat.
Lue opas →Lämpötilan vaihteluiden hallinta: Päätöksentekokehys
Vaiheittainen toimintamalli lämpötilan poikkeaman käsittelyyn: havaitseminen, rajoittaminen, vaikutusten arviointi vakaus- ja markkinointitietojen perusteella, päätöksenteko ja dokumentointi.
Lue opas →Lähteet ja lisälukemista
Tämä sivu sisältää yleisiä ohjeita, ei sääntely- tai oikeudellista neuvontaa. Seemoto näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen riippuu yrityksesi laadunhallintajärjestelmästä kokonaisuudessaan. Varmista tarkat velvoitteet toimivaltaisen viranomaisen tai laadunhallintatiimisi kanssa.
Muut säännösten noudattamiseen liittyvät aiheet
Ota meihin yhteyttä GMP-valvonnasta
Kerro meille ympäristösi ja vaatimustenmukaisuustavoitteesi. Sovitamme vaatimuksesi sopivaan valvontaratkaisuun ja vahvistamme etukäteen mahdolliset validointi- tai dokumentointivaatimukset.