FDA:n 21 CFR Part 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) säännös, jossa määritellään kriteerit, joiden perusteella sähköiset asiakirjat ja sähköiset allekirjoitukset katsotaan luotettaviksi, luotettaviksi ja paperisten asiakirjojen kanssa vastaaviksi.
FDA:n 21 CFR Part 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) säännös, jossa määritellään kriteerit, joiden perusteella sähköiset asiakirjat ja sähköiset allekirjoitukset katsotaan luotettaviksi, luotettaviksi ja paperimuotoisia vastaaviksi. Kaikille organisaatioille, jotka tuottavat FDA:n valvonnan piiriin kuuluvia seurantatietoja, Part 11 määrittelee, miten näitä tietoja on suojattava, hallinnoitava ja haettava.
Osa 11 koskee sähköisten tietojen eheyttä ja hallintaa – suojattuja, validoituja tietueita, käyttäjien toimien täydellistä kirjausketjua, väärentämisen estävää tallennustilaa sekä tarvittaessa sähköisiä allekirjoituksia. Seemoto vaatimustenmukaisia sähköisten tietueiden työnkulkuja salatun tallennustilan, roolipohjaisen pääsynhallinnan ja väärentämisen estävän kirjausketjun avulla. On tärkeää huomata, että osan 11 työnkulkujen tukeminen on eri asia kuin ”FDA-validoitu” -merkintä: virallinen järjestelmän validointi on erillinen ammattimainen palvelu, jonka laajuus määräytyy asiakkaan vaatimusten mukaan.
Mitä FDA:n 21 CFR:n osassa 11 vaaditaan
Turvalliset, vahvistetut sähköiset tiedot
Sähköisten asiakirjojen on oltava paikkansapitäviä, luotettavia ja suojattuja koko säilytysaikansa ajan.
Käyttäjien toimien kirjausketju
Tietokoneella luodussa, aikaleimalla varustetussa ja suojatussa kirjausketjussa on kirjattava käyttäjän toimet, joilla tietueita luodaan, muokataan tai poistetaan.
Väärennöksiltä suojattu säilytys
Tiedot on suojattava, jotta ne voidaan hakea tarkasti ja nopeasti ja jotta muutokset voidaan havaita.
Pääsynvalvonta
Järjestelmän käyttöoikeudet on rajoitettava vain valtuutetuille henkilöille, joilla on yksilöidyt käyttäjätilit.
Sähköiset allekirjoitukset
Kun käytetään sähköisiä allekirjoituksia, niiden on oltava yksilöllisiä, todennettavissa ja liitettävä asianomaisiin asiakirjoihin.
Miten Seemoto FDA:n 21 CFR Part 11 -säännöksiä
Suojatut sähköiset asiakirjat
Salattu tiedonsiirto ja tallennus turvallisella, EU:ssa sijaitsevalla pilvipalvelualustalla; tiedot ovat haettavissa ja vietävissä tarkastusta varten.
Väärennöksiltä suojattu kirjausketju
Aikaleimattu tapahtumahistoria tallentaa järjestelmän tapahtumat ja käyttäjien toimet, mikä tukee Part 11 -säännösten edellyttämää tietojen eheyttä.
Roolipohjainen pääsynhallinta
Käyttöoikeudet on rajoitettu valtuutetuille, yksilöllisesti tunnistettaville käyttäjille, joilla on roolikohtaiset käyttöoikeustasot.
Sähköisen allekirjoituksen tuki
Sähköisten allekirjoitusten käsittelyprosessit ovat käytettävissä raporttien julkaisemisessa, jos menettelytavat sitä edellyttävät.
Valmiuden arviointi
Seemoto Part 11 -valmiusarvioinnin ja puutteiden analyysin, joka kattaa kirjausketjun, tietojen eheyden ja sähköisen allekirjoituksen vaatimukset.
Mitä sisältyy hintaan ja mitä lasketaan palveluksi
Läpinäkyvyys on tärkeää säännellyssä ostotoiminnassa. Tässä on tarkka luettelo siitä, mitä Seemoto sisältää ja mitkä palvelut toimitetaan erikseen sovittuna ammattimaisena palveluna.
Mukana oletuksena
- Salattu tietojen tallennus ja siirto
- Roolipohjainen käyttäjäoikeuksien hallinta ja tapahtumaloki
- Viedyt sähköiset asiakirjat
- Väärennöksiltä suojatut, aikaleimalla varustetut tiedot
Asiantuntijapalvelut (hinnoitellaan erikseen)
- Virallinen järjestelmän validointidokumentaatio (IQ/OQ/PQ)
- FDA:n 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamisen arviointi ja puutteiden kartoitus
- Sähköisen allekirjoituksen käyttöönotto tarvittaessa
- Hyväksytyt vaatimustenmukaisuusraportit
Tapaukset, joissa FDA:n 21 CFR:n osaa 11 sovelletaan
Päätoimialat: Yhdysvaltoihin suuntautuvat lääkealan palvelut · Biotekniikka ja solu- ja geeniterapia · Kliininen tutkimus · Säännellyt laboratoriot
Aiheeseen liittyvät ratkaisut
Liitännäiset toimialat
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Ei — ja tällaisia ilmaisuja tulisi välttää. Seemoto 21 CFR Part 11 -säännösten mukaisia sähköisten tietojen käsittelyprosesseja salatun tallennustilan, käyttöoikeuksien hallinnan ja väärinkäytösten havaitsemiseen tarkoitetun kirjausketjun avulla. Järjestelmän virallinen validointi, jolla osoitetaan Part 11 -vaatimustenmukaisuus tietyssä asennuksessa, on erillinen asiantuntijapalvelu, jonka laajuus määritetään asiakkaan vaatimusten mukaisesti.
Alusta ylläpitää turvallista, aikaleimattua kirjausketjua järjestelmätapahtumista ja käyttäjien toimista, ja jokainen toiminto voidaan yhdistää tiettyyn todennettuun käyttäjään. Kirjaukset ovat väärentämättömiä ja viedäviä, mikä mahdollistaa niiden helpon hakun ja varmistaa niiden eheyden, kuten Part 11 -tarkastuksissa vaaditaan.
Sähköisten allekirjoitusten käyttöä tuetaan raporttien julkaisemisessa, jos toimintamenettelyohjeet (SOP) sitä edellyttävät. Toteutuksen yksityiskohdat vahvistetaan osana validointia tai käyttöönottoa edeltävää arviointia.
Seemoto sijaitsee EU:n alueella, ja se tarjoaa salatun tiedonsiirron ja tallennuksen, roolipohjaisen käyttöoikeuksien hallinnan sekä GDPR-asetuksen mukaisen tietojen käsittelyn. Tietojen säilytysaika on vakiona viisi vuotta.
FDA:n 21 CFR:n osan 11 ohjeet ja materiaalit
Käytännöllisiä, toimittajariippumattomia oppaita, jotka liittyvät FDA:n 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamiseen ja lämpötilan seurantaan.
GDP vaatimustenmukaisuus: vaiheittainen opas
GDP varaston käytännön peruselementit: kartoitus, seuranta, poikkeamat, kalibrointi sekä tarkastajan pyytämät asiakirjat.
Lue opas →Lämpötilan vaihteluiden hallinta: Päätöksentekokehys
Vaiheittainen toimintamalli lämpötilan poikkeaman käsittelyyn: havaitseminen, rajoittaminen, vaikutusten arviointi vakaus- ja markkinointitietojen perusteella, päätöksenteko ja dokumentointi.
Lue opas →Erityinen sääntöjen noudattamisen valvonta vs. yleiset IoT-alustat
Missä yleiset IoT-alustat sopivat hyvin käyttöön, mitä sääntöjen noudattamiseen ja vastuullisuuteen liittyviä puutteita ne aiheuttavat ja miten niiden kokonaiskustannukset todellisuudessa vertautuvat muihin vaihtoehtoihin.
Lue opas →Lähteet ja lisälukemista
- FDA — 21 CFR osa 11, Sähköiset asiakirjat; Sähköiset allekirjoitukset
- FDA:n ohjeet – Osa 11, Sähköiset asiakirjat; Sähköiset allekirjoitukset – Soveltamisala ja käyttö
Tämä sivu sisältää yleisiä ohjeita, ei sääntely- tai oikeudellista neuvontaa. Seemoto näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen riippuu yrityksesi laadunhallintajärjestelmästä kokonaisuudessaan. Varmista tarkat velvoitteet toimivaltaisen viranomaisen tai laadunhallintatiimisi kanssa.
Ota meihin yhteyttä FDA:n 21 CFR Part 11 -valvonnasta
Kerro meille ympäristösi ja vaatimustenmukaisuustavoitteesi. Sovitamme vaatimuksesi sopivaan valvontaratkaisuun ja vahvistamme etukäteen mahdolliset validointi- tai dokumentointivaatimukset.