FDA 21 cfr Part 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) asetus, joka määrittelee kriteerit, joiden mukaan sähköisiä tietueita ja sähköisiä allekirjoituksia pidetään luotettavina, uskottavina ja paperitietueita vastaavina.
FDA 21 CFR Part 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) asetus, joka määrittää kriteerit, joiden mukaan sähköisiä tietoja ja sähköisiä allekirjoituksia pidetään luotettavina, uskottavina ja paperimuotoisia vastaavina. Kaikille organisaatioille, jotka tuottavat FDA:n valvonnan piiriin kuuluvia seurantatietoja, Part 11 säätelee, miten nämä tiedot on turvattava, hallittava ja haettava.
Osa 11 käsittelee sähköisen tiedon eheyttä ja hallintaa – turvallisia, validoituja tietoja; täydellistä käyttäjän toimien tarkastusketjua; peukaloinnin kestävää tallennusta; ja tarvittaessa sähköisiä allekirjoituksia. Seemoto tukee vaatimustenmukaisia sähköisten tietojen työnkulkuja salatun tallennuksen, roolipohjaisen pääsynhallinnan ja peukaloinnin kestävän tarkastusketjun avulla. On tärkeää huomata, että Part 11 -työnkulkujen tukeminen on eri asia kuin 'FDA-validoitu' oleminen: virallinen järjestelmän validointi on erillinen ammattipalvelu, joka räätälöidään tarpeidenne mukaan.
Mitä FDA 21 CFR Part 11 edellyttää
Turvalliset, validoidut sähköiset tiedot
Sähköisten tietojen on oltava tarkkoja, luotettavia ja suojattuja koko niiden säilytysajan.
Käyttäjän toimien tarkastusketju
Turvallisen, tietokoneella luodun, aikaleimatun tarkastusketjun on tallennettava käyttäjän toimet, jotka luovat, muokkaavat tai poistavat tietoja.
Peukaloinnin kestävä tallennus
Tiedot on suojattava tarkan ja nopean haun mahdollistamiseksi sekä muutosten havaitsemiseksi.
Pääsynhallinta
Järjestelmän käyttöoikeus on rajoitettava valtuutettuihin henkilöihin, joilla on jäljitettävissä olevat käyttäjätilit.
Sähköiset allekirjoitukset
Jos sähköisiä allekirjoituksia käytetään, niiden on oltava yksilöllisiä, todennettavissa olevia ja linkitettyjä niihin liittyviin tietoihin.
Miten Seemoto tukee FDA 21 CFR Part 11:tä
Turvalliset sähköiset tiedot
Salattu tiedonsiirto ja tallennus turvallisella, EU:ssa isännöidyllä pilvialustalla, joka on haettavissa ja vietävissä tarkastusta varten.
Peukaloinnin kestävä tarkastusketju
Aikaleimattu tarkastusketju kirjaa järjestelmän tapahtumat ja käyttäjien toiminnot tukien Part 11:n edellyttämää eheyttä.
Roolipohjainen pääsynhallinta
Käyttöoikeus on rajattu valtuutetuille, yksilöitävissä oleville käyttäjille roolikohtaisten käyttöoikeustasojen mukaisesti.
Sähköisen allekirjoituksen tuki
Sähköisen allekirjoituksen työnkulut ovat tuettuja raporttien julkaisussa, mikäli menettelynne sitä edellyttävät.
Valmiusarviointi
Seemoto tarjoaa Part 11 -valmiusarvioinnin ja puuteanalyysin, jotka kattavat tarkastusketjun, tietojen eheyden ja sähköisen allekirjoituksen vaatimukset.
Mitä sisältyy vs. mikä on palvelu
Läpinäkyvyys on tärkeää säännellyissä hankinnoissa. Tässä on tarkalleen, mitä sisältyy standardiin Seemoto-valvontatilaukseen ja mikä toimitetaan erikseen määriteltynä asiantuntijapalveluna.
Sisältyy oletuksena
- Salattu tiedon tallennus ja siirto
- Roolipohjainen käyttäjähallinta ja auditointiloki
- Vietävissä olevat sähköiset tallenteet
- Peukaloinnin kestävä, aikaleimattu data
Asiantuntijapalvelut (erikseen määriteltävät)
- Muodollinen järjestelmän validointidokumentaatio (IQ/OQ/PQ)
- FDA 21 cfr Part 11 -valmiusarviointi ja puuteanalyysi
- Sähköisen allekirjoituksen käyttöönotto tarvittaessa
- Validoidut vaatimustenmukaisuusraporttipaketit
Missä FDA 21 cfr Part 11 soveltuu
Ensisijaiset sektorit: Yhdysvaltoihin suuntautunut lääketeollisuus · Biotekniikka ja solu-/geeniterapia · Kliininen tutkimus · Säännellyt laboratoriot
Aiheeseen liittyvät ratkaisut
Aiheeseen liittyvät toimialat
Usein kysytyt kysymykset
Ei — ja näitä sanamuotoja tulisi välttää. Seemoto tukee 21 cfr Part 11:n mukaisia sähköisten tietojen työnkulkuja salatun tallennuksen, pääsynhallinnan ja peukaloinnin kestävän tarkastusketjun avulla. Muodollinen järjestelmävalidointi, joka osoittaa Part 11 -vaatimustenmukaisuuden tietyssä asennuksessa, on erillinen ammattipalvelu, joka räätälöidään tarpeidesi mukaan.
Alusta ylläpitää turvallista, aikaleimattua tarkastusketjua järjestelmätapahtumista ja käyttäjän toiminnoista, ja jokainen toiminto on jäljitettävissä todennettuun käyttäjään. Tiedot ovat peukaloinnin kestäviä ja vietävissä, mikä tukee Part 11 -tarkastusten edellyttämää nopeaa hakua ja eheyttä.
Sähköisten allekirjoitusten työnkulkuja tuetaan raporttien julkaisussa, jos toimintaohjeesi (SOP) sitä edellyttävät. Toteutuksen yksityiskohdat vahvistetaan osana validointi- tai käyttöönottoprojektia.
Seemoton pilvialusta on EU:ssa isännöity salatulla tiedonsiirrolla ja tallennuksella, roolipohjaisella pääsynhallinnalla ja GDPR:n mukaisella tietojenkäsittelyllä, ja tietojen säilytysaika on vakiona 5 vuotta.
FDA 21 cfr Part 11 -oppaat ja resurssit
Käytännölliset, toimittajariippumattomat oppaat koskien FDA 21 cfr Part 11 -vaatimustenmukaisuutta ja lämpötilan seurantaa.
GDP-varastoinnin vaatimustenmukaisuus: Vaiheittainen opas
GDP varaston peruselementit: kartoitus, seuranta,…
Lue opas →Lämpötilapoikkeamien hallinta: Päätöksentekokehys
Vaiheittainen toimintamalli lämpötilan poikkeaman varalle: havaitseminen, rajoittaminen,…
Lue opas →Erillinen vaatimustenmukaisuuden valvonta vs. yleiset IoT-alustat
Missä yleiset IoT-alustat sopivat käyttöön, mitä sääntöjen noudattamiseen liittyviä puutteita ne aiheuttavat ja miten…
Lue opas →Viitteet ja lisälukemista
- FDA — 21 cfr Part 11, Sähköiset tiedot; Sähköiset allekirjoitukset
- FDA:n ohjeistus — Part 11, Sähköiset tiedot; Sähköiset allekirjoitukset — Soveltamisala ja käyttö
Tämä sivu tarjoaa yleistä ohjeistusta, ei sääntelyyn tai lakiin liittyvää neuvontaa. Seemoto tukee näiden viitekehysten asettamia vaatimuksia; vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen riippuu koko laatujärjestelmästäsi. Vahvista erityiset velvoitteet toimivaltaisen viranomaisen tai laatutiimisi kanssa.
Keskustele kanssamme FDA 21 cfr Part 11 -seurannasta
Kerro meille ympäristöstäsi ja vaatimustenmukaisuustavoitteistasi. Kartoitamme vaatimuksesi oikeaan valvontaratkaisuun ja vahvistamme etukäteen validointi- tai dokumentointitarpeen.