La norme FDA 21 CFR Partie 11 est la réglementation de la Food and Drug Administration américaine qui définit les critères selon lesquels les documents électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables, sûrs et équivalents aux documents papier.
La norme FDA 21 CFR Partie 11 est la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui définit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables, sûrs et équivalents au support papier. Pour toute organisation produisant des enregistrements de surveillance relevant de la compétence de la FDA, la Partie 11 régit la manière dont ces enregistrements doivent être sécurisés, contrôlés et consultés.
La partie 11 porte sur l'intégrité et le contrôle des données électroniques : des enregistrements sécurisés et validés ; une piste d'audit complète des actions des utilisateurs ; un stockage inviolable ; et, le cas échéant, des signatures électroniques. Seemoto les flux de travail conformes aux exigences en matière d'enregistrements électroniques grâce à un stockage chiffré, un contrôle d'accès basé sur les rôles et une piste d'audit inviolable. Il est important de noter que la prise en charge des flux de travail de la partie 11 ne revient pas à être « validé par la FDA » : la validation formelle du système est un service professionnel distinct, adapté à vos besoins.
Ce qu'exige la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA
Dossiers électroniques sécurisés et validés
Les documents électroniques doivent être exacts, fiables et protégés pendant toute la durée de leur conservation.
Journal des actions des utilisateurs
Une piste d'audit sécurisée, générée par ordinateur et horodatée doit consigner les actions de l'opérateur qui créent, modifient ou suppriment des enregistrements.
Emballage inviolable
Les documents doivent être protégés afin de permettre une consultation précise et rapide et de détecter toute altération.
Contrôle d'accès
L'accès au système doit être réservé aux personnes autorisées, disposant de comptes utilisateurs identifiables.
Signatures électroniques
Lorsque des signatures électroniques sont utilisées, elles doivent être uniques, vérifiables et associées aux documents correspondants.
Comment Seemoto de la norme FDA 21 CFR Partie 11
Dossiers électroniques sécurisés
Transmission et stockage cryptés des données sur une plateforme cloud sécurisée hébergée dans l'Union européenne, pouvant être consultées et exportées à des fins d'inspection.
Chaîne de contrôle inviolable
Une piste d'audit horodatée enregistre les événements du système et les actions des utilisateurs, garantissant ainsi l'intégrité requise par la partie 11.
Contrôle d'accès basé sur les rôles
L'accès est réservé aux utilisateurs autorisés, identifiables individuellement, dont les niveaux d'autorisation sont définis en fonction de leur rôle.
Prise en charge de la signature électronique
Les processus de signature électronique sont pris en charge pour la validation des rapports lorsque vos procédures l'exigent.
Évaluation de l'état de préparation
Seemoto une évaluation de la conformité à la partie 11 ainsi qu'une analyse des écarts portant sur la piste d'audit, l'intégrité des données et les exigences en matière de signature électronique.
Ce qui est inclus vs ce qui relève d'un service
La transparence est essentielle dans le cadre d'achats réglementés. Voici précisément ce qui est inclus dans un abonnement standard Seemoto , et ce qui est proposé dans le cadre d'un service professionnel distinct.
Inclus par défaut
- Stockage et transmission de données cryptées
- Contrôle d'accès des utilisateurs basé sur les rôles et journal d'audit
- Fichiers électroniques exportables
- Données inviolables et horodatées
Services professionnels (faisant l'objet d'un cahier des charges distinct)
- Documentation relative à la validation formelle des systèmes (IQ/OQ/PQ)
- Évaluation de la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11 et analyse des écarts
- Mise en place de la signature électronique lorsque cela est nécessaire
- Ensembles de rapports de conformité validés
Dans les cas où s'applique la norme 21 CFR, partie 11, de la FDA
Secteurs principaux : industrie pharmaceutique destinée au marché américain · biotechnologies et thérapie cellulaire/génétique · recherche clinique · laboratoires soumis à une réglementation
Foire aux questions
Non — et ces formulations sont à éviter. Seemoto les flux de travail relatifs aux dossiers électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11 grâce à un stockage chiffré, un contrôle d'accès et une piste d'audit inviolable. La validation formelle du système, qui permet de démontrer la conformité à la norme Part 11 pour une installation spécifique, est un service professionnel distinct dont la portée est adaptée à vos besoins.
La plateforme conserve une piste d'audit sécurisée et horodatée des événements système et des actions des utilisateurs, chaque action pouvant être attribuée à un utilisateur authentifié. Les enregistrements sont inviolables et exportables, ce qui garantit la facilité de consultation et l'intégrité requises par les inspections relevant de la Partie 11.
Les processus de signature électronique sont pris en charge pour la validation des rapports lorsque vos procédures opérationnelles standard (SOP) l'exigent. Les modalités de mise en œuvre sont confirmées dans le cadre d'une mission de validation ou d'évaluation de l'état de préparation.
La plateforme Seemoto est hébergée dans l'Union européenne et offre une transmission et un stockage cryptés, un contrôle d'accès basé sur les rôles ainsi qu'un traitement des données conforme au RGPD, avec une durée de conservation standard de 5 ans.
Guides et ressources relatifs à la norme FDA 21 CFR Partie 11
Des guides pratiques et indépendants des fournisseurs concernant la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11 et la surveillance de la température.
Conformité de GDP : un guide étape par étape
Les éléments pratiques indispensables à la mise en place d'un entrepôt GDP: cartographie, surveillance, écarts, étalonnage et documentation que l'inspecteur vous demandera.
Lire le guide →Gestion des écarts de température : un cadre décisionnel
Un cadre étape par étape pour la gestion d'un écart de température : détecter, circonscrire, évaluer l'impact à l'aide des données de stabilité et du MKT, prendre une décision et consigner.
Lire le guide →Surveillance dédiée de la conformité vs plateformes IoT génériques
Dans quels cas les plateformes IoT génériques constituent-elles une bonne solution, quelles lacunes laissent-elles en matière de conformité et de responsabilité, et comment se présente réellement le coût total de possession ?
Lire le guide →Références et lectures complémentaires
- FDA — 21 CFR, partie 11, Dossiers électroniques ; Signatures électroniques
- Directives de la FDA — Partie 11, Dossiers électroniques ; Signatures électroniques — Champ d'application et mise en œuvre
Cette page fournit des orientations générales et ne constitue en aucun cas un avis réglementaire ou juridique. Seemoto les exigences imposées par ces cadres réglementaires ; la mise en conformité dépend toutefois de l'ensemble de votre système qualité. Veuillez vérifier vos obligations spécifiques auprès de votre autorité compétente ou de votre équipe qualité.
N'hésitez pas à nous contacter pour discuter de la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11
Parlez-nous de votre environnement et de vos objectifs en matière de conformité. Nous mettrons en correspondance vos besoins avec la configuration de surveillance la plus adaptée et définirons dès le départ le périmètre de validation et de documentation.