La norme FDA 21 CFR Partie 11 est la réglementation de la Food and Drug Administration américaine qui définit les critères selon lesquels les documents électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables, sûrs et équivalents aux documents papier.
La norme FDA 21 CFR Part 11 est la réglementation de la Food and Drug Administration des États-Unis qui définit les critères selon lesquels les dossiers et signatures électroniques sont considérés comme fiables, dignes de confiance et équivalents aux documents papier. Pour toute organisation générant des enregistrements de surveillance soumis à la supervision de la FDA, la norme Part 11 régit la manière dont ces enregistrements doivent être sécurisés, contrôlés et consultés.
La norme Part 11 concerne l'intégrité et le contrôle des données électroniques : dossiers sécurisés et validés, piste d'audit complète des actions des utilisateurs, stockage infalsifiable et, si nécessaire, signatures électroniques. Seemoto prend en charge les flux de travail de dossiers électroniques conformes grâce à un stockage chiffré, un contrôle d'accès basé sur les rôles et une piste d'audit infalsifiable. Il est important de noter que la prise en charge des flux de travail Part 11 est distincte du statut « validé par la FDA » : la validation formelle du système est un service professionnel séparé, défini selon vos exigences.
Exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11
Dossiers électroniques sécurisés et validés
Les dossiers électroniques doivent être exacts, fiables et protégés pendant toute leur période de conservation.
Piste d'audit des actions des utilisateurs
Une piste d'audit sécurisée, générée par ordinateur et horodatée doit enregistrer les actions des opérateurs qui créent, modifient ou suppriment des dossiers.
Stockage infalsifiable
Les dossiers doivent être protégés pour permettre une consultation précise et rapide, ainsi que pour détecter toute modification.
Contrôle d'accès
L'accès au système doit être limité aux personnes autorisées, avec des comptes utilisateurs attribuables.
Signatures électroniques
Lorsque des signatures électroniques sont utilisées, elles doivent être uniques, vérifiables et associées à leurs enregistrements.
Comment Seemoto prend en charge la norme FDA 21 cfr Part 11
Enregistrements électroniques sécurisés
Transmission et stockage des données cryptés sur une plateforme cloud sécurisée hébergée dans l'UE, récupérables et exportables à des fins d'inspection.
Piste d'audit inviolable
Une piste d'audit horodatée enregistre les événements du système et les actions des utilisateurs, garantissant l'intégrité requise par la norme Part 11.
Contrôle d'accès basé sur les rôles
L'accès est limité aux utilisateurs autorisés et identifiés individuellement, avec des niveaux de permission définis par rôle.
Prise en charge des signatures électroniques
Les flux de travail de signature électronique sont pris en charge pour la validation des rapports lorsque vos procédures l'exigent.
Évaluation de la conformité
Seemoto propose une évaluation de conformité à la norme Part 11 ainsi qu'une analyse des écarts couvrant les exigences relatives à la piste d'audit, à l'intégrité des données et à la signature électronique.
Ce qui est inclus et ce qui relève des prestations de service
La transparence est essentielle dans les achats réglementés. Voici précisément ce qui est inclus dans un abonnement de surveillance Seemoto standard et ce qui fait l'objet d'une prestation de services professionnels distincte.
Inclus par défaut
- Stockage et transmission des données cryptés
- Contrôle d'accès utilisateur basé sur les rôles et journal d'audit
- Enregistrements électroniques exportables
- Données horodatées et inviolables
Services professionnels (sur devis spécifique)
- Documentation de validation du système formelle (IQ/OQ/PQ)
- Évaluation de la conformité et analyse des écarts selon la norme FDA 21 cfr Part 11
- Mise en œuvre de la signature électronique si nécessaire
- Packs de rapports de conformité validés
Dans les cas où la norme FDA 21 cfr Part 11 s'applique
Secteurs principaux : Industrie pharmaceutique orientée États-Unis · Biotechnologie et thérapie cellulaire/génique · Recherche clinique · Laboratoires réglementés
Foire aux questions
Non — et ces formulations doivent être évitées. Seemoto prend en charge les flux de travail d'enregistrements électroniques conformes à la norme 21 cfr Part 11 grâce au stockage crypté, au contrôle d'accès et à une piste d'audit inviolable. La validation formelle du système, qui démontre la conformité à la norme Part 11 pour une installation spécifique, relève d'une prestation professionnelle distincte définie selon vos exigences.
La plateforme gère un journal d'audit sécurisé et horodaté des événements système et des actions utilisateur, chaque action étant imputable à un utilisateur authentifié. Les enregistrements sont infalsifiables et exportables, ce qui garantit la traçabilité et l'intégrité requises par les inspections de la partie 11.
Des flux de signature électronique sont pris en charge pour la validation des rapports lorsque vos procédures opérationnelles standard (SOP) l'exigent. Les spécificités de mise en œuvre sont confirmées dans le cadre d'une démarche de validation ou de préparation.
La plateforme cloud Seemoto est hébergée dans l'UE avec un chiffrement des transmissions et du stockage, un contrôle d'accès basé sur les rôles et un traitement des données conforme au RGPD, incluant une conservation standard de 5 ans.
Guides et ressources sur la partie 11 du CFR 21 de la FDA
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- FDA — CFR 21, partie 11, Dossiers électroniques ; Signatures électroniques
- Guide de la FDA — Partie 11, Dossiers électroniques ; Signatures électroniques — Portée et application
Cette page constitue un guide général et ne remplace pas un avis réglementaire ou juridique. Seemoto prend en charge les exigences imposées par ces référentiels ; l'obtention de la conformité dépend de votre système de qualité global. Veuillez confirmer vos obligations spécifiques auprès de votre autorité compétente ou de votre équipe qualité.
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